RINGER CARELIDE, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER CARELIDE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...8,60 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,30 g

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,33 g

Pour 1000 ml de solution

Sodium: 147 mmol/l

Potassium: 4 mmol/l

Calcium: 2,25 mmol/l

Chlorure: 155,5 mmol/l

Osmolarité approximative: 309 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution incolore, limpide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Etats de déshydratation extracellulaire, quelle qu'en soit la cause(vomissements, diarrhées, fistules…).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause (choc hémorragique, brûlures,pertes hydro-électrolytiques périopératoires…).

4.2. Posologie et mode d'administration

Perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.

La posologie recommandée est de :

· chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à3 litres/24 h ;

· chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

· L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée à la natrémiechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.

RINGER CARELIDE, solution pour perfusion: est légèrement hypotonique.

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et en fonction des résultats des examens biologiques et le traitementcon­comitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dansle domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voirrubriques 4.4 et 4.8).

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

· hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie ;

· insuffisance cardiaque décompensée ;

· hyperkaliémie ;

· hypercalcémie ;

Et en association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs depotassium en dehors d’une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signeanormal.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'étatclinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient dans lescas suivants:

· insuffisance rénale sévère ;

· insuffisance cardiaque sévère ;

· œdèmes avec rétention sodée.

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume desolution et à la quantité d'électrolytes administrés:

· risques d’œdème pulmonaire ou cérébral, de surchargecardio-vasculaire, particulièrement chez les patients prédisposés ;

· risques d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénalechronique sévère.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex.en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d'emploi

Ne pas administrer de sang dans le même dispositif de perfusion en raison durisque de coagulation.

Avant addition de tout médicament,

· vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant (voirrubrique 6.2) ;

· vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond àcelle de la solution de RINGER (pH: 4,5 – 6,0).

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

Précautions d'emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne seraitpas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressinefi­gurent:

· chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurssé­lectifs de la recapture de la sérotonine,3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiqu­es,narcotiques ;

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent:

· chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide ;

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent:

· desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

+ Digoxine (digitalique cardiotonique) : dont les effets sont augmentés parla présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque gravevoire mortelle.

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie pardiminution de l’élimination urinaire du calcium.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride,can­rénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en casd’hypokaliémie

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

+ Ciclosporine

Hyperkaliémie essentiellement létale, surtout lors d’une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association, saufs’il existe une hypokaliémie préalable.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdèmes et hypertension).

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de sonélimination rénale par les sels de sodium.

Voir rubrique 6.2.

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec lasolution.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet indésirable n'a été documenté sur l'administration de RINGERCARELIDE, solution pour perfusion chez la femme enceinte, le fœtus et lenouveau-né.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deRINGER CARELIDE, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant letravail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il estadministré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sinécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGERCARELIDE, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmesd’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaisesconditions d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.

Une perfusion intraveineuse prolongée peut conduire à une irritationveineuse voire une thrombophlébite au point d’injection.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des signes d'hypervolémie peuvent apparaître en cas d'administrati­onexcessive. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre laperfusion.

L'hypervolémie est traitée par diurétiques; une épuration extra-rénalepeut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Substituts du sang et solutions deperfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique/ Electrolytes, code ATC: B05BB01 (B : sang et organes hématopoïétiques).

La solution de RINGER CARELIDE est une solution cristalloïde isotoniquedestinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibrati­onhydro-électrolytique qui possède une composition ionique très proche duliquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficitvolémique s'accompagne d'une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques de la solution sont celles de sescomposants (sodium, potassium, calcium et chlorures).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La solution diffuse dans le secteur extracellulaire, ce qui en augmente levolume.

Le métabolisme de la solution est celui de ses différents composants(sodium, potassium, calcium et chlorures).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis à vis du contenant et de la solution de RINGER CARELIDE encontrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il a été rapporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certainsmédica­ments. Des complexes peuvent se former et être à l'origine de laformation de précipités.

Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec lasolution de RINGER (liste non exhaustive) :

· amphotéricine B ;

· cortisone ;

· lactobionate d'érythromycine ;

· etamivan ;

· alcool éthylique ;

· thiopental sodique ;

· edétate disodique ;

· ciprofloxacine.

Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenantne doit pas être utilisé.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du suremballage : 2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate estrecommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poche COSINUS en polyoléfine suremballée de 250, 500 ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· vérifier la date de péremption ;

· retirer la poche du suremballage (utiliser immédiatement aprèsouverture) ;

· enlever le protecteur du site de perfusion ;

· connecter le perfuseur à la poche ;

· l'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection. Il estpréconisé d'utiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit uneaiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼. (32 mm).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 383 218 4 5: 250 ml en poche COSINUS (Polyoléfine)su­remballée

· 34009 383 219 0 6: 500 ml en poche COSINUS (Polyoléfine)su­remballée

· 34009 383 220 9 5: 1000 ml en poche COSINUS (Polyoléfine)su­remballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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