RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, lactatede sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en pocheet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGERLACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

3. Comment utiliser RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion enpoche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER LACTATE B. BRAUN , solution pour perfusion enpoche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion enpoche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Solutions modifiant le bilanélectroly­tique – code ATC : B05BB01

Indications thérapeutiques

Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause(vomissement, diarrhée, fistules…).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: choc hémorragique, brûlures,pertes hydroélectroly­tiques périopératoires.

Acidose métabolique modérée (trouble de l'équilibre acido-basique del'organisme correspondant à un excès d'acides dans le sang et dû à unediminution du taux de bicarbonate dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGERLACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche?

N’utilisez jamais RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion enpoche :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une insuffisance cardiaque congestivedécom­pensée ;

· si vous présentez une hyperhydratation extracellulaire,

· si vous présentez une alcalose métabolique (trouble de l'équilibreacido-basique de l'organisme correspondant à un excès de substances basiquesdans le sang et dû à une augmentation du taux de bicarbonate dans lesang) ;

· si vous présentez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassiumdans le sang) ;

· si vous présentez une hypercalcémie (quantité excessive de calcium dansle sang) ;

· si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine)ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des médicaments diurétiques dela famille des épargneurs de potassium (voir rubrique «Autres médicaments etRINGER LACTATE B. BRAUN»).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche.

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter par voie intramusculaire (IM).

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume desolution et à la quantité d'électrolytes administrés, et notamment :

· du risque de surcharge cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire oucérébral, particulièrement si vous êtes prédisposé à ces risques ;

· du risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénalechronique sévère, en raison de la présence de potassium dans lasolution ;

· du risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dansle sang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, pulmonaire,hé­patique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stresspostopé­ratoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, sivous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicamentset RINGER LACTATE B. BRAUN »). Un suivi spécifique devra être assuré si vousrecevez des volumes élevés de solution de RINGER LACTATE B. BRAUN.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vousprésentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièremen­télevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecapacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à lasuite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusioncérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièremen­télevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû àune hyponatrémie aiguë.

Il existe un risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ionslactates.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique, le métabolisme du lactaterisque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son actionalcalini­sante.

En cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser dans le même dispositif deperfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie,

· œdèmes,

· traitement par corticostéroïdes.

Une surveillance de votre état clinique et biologique est nécessaire.

Autres médicaments et RINGER LACTACTE B. BRAUN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à lasuite d’un traitement à base de solutions telles que RINGER LACTATE B. BRAUNs’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisésdans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux,an­tidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits nonstéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ouvasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine,o­cytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations àconnaître avant d’utiliser RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusionen poche ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? ».

· En raison de la présence de calcium dans la solution de RINGER LACTATE B.BRAUN :

– l’association à un médicament dérivé de la digitale tel que ladigoxine est contre-indiquée : vous encourez un risque de trouble du rythmecardiaque grave voire mortel ;

– l’association à un médicament diurétique dit thiazidique ouapparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter unehypercalémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas deprise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée enraison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrementen cas d'insuffisance rénale chronique.

· Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

– sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquéeavec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

– son administration est déconseillée chez les patients traités par desmédicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, parexemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzymede conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs del'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenantdu potassium.

Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en casd’association de ces médicaments, notamment si vous présentez uneinsuffisance rénale.

· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

– son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existeun risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;

– il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison durisque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant sonélimination rénale).

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'un médicamentajouté vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN, en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATEB. BRAUN.

Lorsque le médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN,le mélange doit être administré immédiatement.

RINGER LACTATE B. BRAUN avec les aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sibesoin.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deRINGER LACTATE B. BRAUN à des femmes enceintes pendant le travail, enparticulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré encombinaison avec de l’ocytocine (hormone) (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER LACTATE B. BRAUN contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion enpoche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse lente.

Se conformer à l'avis médical.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'avis médical.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis médical.

Si vous avez pris plus de RINGER LACTATE B. BRAUN que vousn’auriez dû

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser RINGER LACTATE B. BRAUN

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RINGER LACTATE B.BRAUN

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquence indéterminée

· Frissons, nausées, vomissements

· Oedème dû à une surcharge hydrosodée.

· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) etencéphalopathie hyponatrémiqu­e aiguë*

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaisesconditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles en entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un tauxanormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser RINGER LACTATE B.BRAUN, solutionpour perfusion ? ».

Effets indésirables liés à la présence de lactates :

Risque d'alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang), en casd'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion enpoche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion enpoche

· Les substances actives sont :

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,600 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,030 g

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,020 g

Quantité correspondant à chlorure de calciumanhydre­.............­.............­.............­.............­.......0,015 g

Solution de lactate de sodium à 50 pourcent..­.............­.............­.............­.............­.............­......0,620 g

Quantité correspondant à lactate de sodiumanhydre­.............­.............­.............­.............­..........0,310 g

Pour 100 mL

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche etcontenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 rue armengaud

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MEDCIAL S.A

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

OU

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Risque d’embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l’aspirationde l’air résiduel de la première poche avant la fin de l’administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

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