RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,600 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,030 g

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,020 g

Quantité correspondant à chlorure de calciumanhydre­.............­.............­.............­.............­.......0,015 g

Solution de lactate de sodium à 50 pourcent..­.............­.............­.............­.............­.............­......0,620 g

Quantité correspondant à lactate de sodiumanhydre­.............­.............­.............­.............­..........0,310 g

Pour 100 mL

Sodium: 130,30 mmol/L

Calcium: 1,40 mmol/L

Potassium: 4,00 mmol/L

Chlorures: 108,00 mmol/L

Lactate: 27,70 mmol/L

Osmolarité: 253 mOsm/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu’en soit lacause (vomissement, diarrhée, fistules…)

Hypovolémie quelle qu’en soit la cause : choc hémorragique, brûlures,pertes hydroélectroly­tiques périopératoires

Acidose métabolique

4.2. Posologie et mode d'administration

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique,l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examensbiologiques.

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée à la natrémiechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.

Tonicité de RINGER LACTATE B. BRAUN : 253 mOsm/L

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspé­cialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux enpédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans desconditions d'asepsie rigoureuse.

En cas d’administration par perfusion rapide sous pression, la totalité del’air doit être retirée du contenant plastique et du dispositif de perfusionavant d’initier la perfusion. En effet, dans le cas contraire, il existe unrisque d’embolie gazeuse (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

· Insuffisance cardiaque congestive décompensée,

· Hyperkaliémie,

· Hypercalcémie,

· Alcalose métabolique.

· En association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs depotassium en dehors d’une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Risque de complications liées au volume de solution et à la quantitéd'élec­trolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonairesurtout chez les sujets prédisposés.

La perfusion de solution RINGER LACTATE B. BRAUN peut entraîner une alcalosemétabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE B. BRAUNpeut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactatepouvant être altéré.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence decalcium, la solution RINGER LACTATE B. BRAUN ne doit pas être administrée dansle même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex.en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Risque d’embolie gazeuse (voir rubrique 4.2 et 6.6).

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'étatclinique et biologique du patient en particulier en cas de:

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale sévère,

· œdèmes avec rétention sodée,

· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra êtreparticulière­ment surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémiepar exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Chez les sujets sous digitaliques, l'administration d'une solution contenantdu calcium doit être faite avec précaution en raison des risques de troublesdu rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe unehypokaliémie.

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressinefi­gurent:

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurssé­lectifs de la recapture de la sérotonine,3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiqu­es,narcotiques.

Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent:

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide.

Parmi les analogues de la vasopressine figurent:

desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

+ Digoxine (digitalique cardiotonique) : dont les effets sont augmentés parla présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque gravevoire mortelle.

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie pardiminution de l’élimination urinaire du calcium.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride,can­rénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en casd’hypokaliémie

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), sauf s’il existe unehypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, sauf s’il existe unehypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

+ Ciclosporine

Hyperkaliémie essentiellement létale, surtout lors d'une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association saufs'il existe une hypokaliémie préalable.

+ Autres hyperkaliémiants : risque de majoration de l’hyperkaliémi­e,potentielle­ment létale.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdèmes et hypertension).

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de sonélimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement sibesoin.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration duRINGER LACTATE B. BRAUN à des femmes enceintes pendant le travail, enparticulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré encombinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGERLACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmesd’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000,<1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaisesconditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 4.4 et 4.5).

Effets indésirables liés aux lactates:

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération dumétabolisme des lactates.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILANELECTROLY­TIQUE, code ATC : B05BB01.

Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et àla rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une compositionionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficitvolumique s'accompagne d'une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium,potassium, calcium et chlorures). La solution de RINGER LACTATE B. BRAUN estneutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium enraison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participantainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peutêtre altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut enrésulter.

En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B),l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avecacidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, etdonc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal dulactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume estaugmenté d'autant.

L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti enpyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN, en contrôlant unéventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité,de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATEB. BRAUN.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN,le mélange doit être administré immédiatement.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administréspar voie I.V. (amphotéricine B, oxytétracycline).

6.3. Durée de conservation

Poches ECOFLAC: 3 ans

Poches ECOBAG: 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en poche ECOFLAC (PE) de 500 ml. Boîte de 10.

500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

1000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

250 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 20.

250 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée.Boîte de 20.

500 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée.Boîte de 20.

1000 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée.Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l’aspirationde l’air résiduel de la première poche avant la fin de l’administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 974 0 4 : 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîtede 20.

· 34009 360 743 5 4 : 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène) de500 ml. Boîte de 10.

· 34009 360 744 1 5 : 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 360 745 8 3 : 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 360 746 4 4 : 250 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) surpochée. Boîte de 20.

· 34009 360 747 0 5 : 500 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) surpochée. Boîte de 20.

· 34009 360 748 7 3 : 1000 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) surpochée. Boîte de 20.

· 34009 360 749 3 4 : 250 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) non surpochée. Boîte de 20.

· 34009 360 750 1 6 : 500 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) non surpochée. Boîte de 20.

· 34009 360 751 8 4 : 1000 ml en poche ECOBAG(polypro­pylène/polyét­hylène/polyes­ter) non surpochée. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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