RINGER LACTATE CARELIDE, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER LACTATE CARELIDE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..6,00 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,40 g

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,27 g

Lactate de sodium à60%.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5,16 g

Pour 1000 ml de solution

Formule ionique :

Sodium (Na+) : 131 mmol/l

Potassium (K+) : 5 mmol/l

Calcium (Ca2+) : 2 mmol/l

Chlorure (Cl-) : 111 mmol/l

Bicarbonate (sous forme de lactate) : 29 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution incolore, limpide.

Osmolarité : environ 278 mOsm/l

pH : 5,0 à 7,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La solution pour perfusion Ringer Lactate est indiquée dans les situationssui­vantes :

· restauration des équilibres du liquide extracellulaire et desélectrolytes ou compensation des pertes de liquide extracellulaire lorsque laconcentration isotonique des électrolytes est suffisante ;

· remplissage volumique à court terme (seul ou en association avec uncolloïde) en cas d’hypovolémie ou d’hypotension ;

· régulation ou maintien de l’équilibre acido-basique et/ou traitementde l’acidose métabolique légère à modérée (à l’exception del’acidose lactique).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie recommandée

La quantité de solution Ringer Lactate nécessaire pour restaurer le volumesanguin normal équivaut à 3 à 5 fois la quantité de sang perdu.

La posologie recommandée est de :

· chez l’adulte : 500 ml à 3 litres/24 h ;

· chez le nouveau-né et l’enfant : 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

Des situations cliniques particulières telles qu’hémorragie massive,brûlures, drains chirurgicaux, diarrhée, nécessitent des ajustementssup­plémentaires du volume de solution IV nécessaire.

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée au sodium sériquechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.

Vitesse d’administration

La vitesse de perfusion est habituellement de 40 ml/kg/24 h chezl’adulte.

En pédiatrie, la vitesse de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne maiscette valeur varie avec l’âge : 6–8 ml/kg/h chez les nourrissons, 4–6ml/kg/h chez les jeunes enfants et 2–4 ml/kg/h chez l’enfant. Chez lesenfants souffrant de brûlures, la dose est en moyenne de3,4 ml/kg/p­ourcentage de brûlure 24 heures après la brûlure et de6,3 ml/kg/p­ourcentage de brûlure après 48 heures. Chez les enfantssévèrement touchés à la tête, la dose est en moyenne de 2850 ml/m².

La vitesse de perfusion et le volume total peuvent être plus élevés enchirurgie ou en cas de besoin.

Note :

· nourrissons et jeunes enfants : la fourchette d’âge varieapproxima­tivement de 28 jours à 23 mois (un jeune enfant est un nourrissonqui peut marcher) ;

· enfants : l’âge est compris approximativement entre 2 et 11 ans.

L’administration se fait par voie intraveineuse à l’aide d’unmatériel stérile et apyrogène.

Tonicité de RINGER LACTATE CARELIDE, solution pour perfusion: légèrementhypo­tonique.

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspé­cialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux enpédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.3. Contre-indications

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintessuivan­tes :

· hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie ;

· insuffisance rénale sévère (avec oligurie / anurie) ;

· insuffisance cardiaque décompensée ;

· hyperkaliémie ;

· hypernatrémie ;

· hypercalcémie ;

· hyperchlorémie ;

· alcalose métabolique ;

· acidose métabolique sévère ;

· acidose lactique ;

· insuffisance hépato-cellulaire sévère ou altération du métabolisme dulactate ;

· œdème généralisé et cirrhose ascitique ;

· traitement digitalique concomitant et traitement avec des diurétiquesd’é­pargne potassique (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’état clinique du patient et ses paramètres biologiques (électrolytes­sanguins et urinaires ainsi que l’équilibre acido-basique) doivent êtresurveillés durant l’utilisation de cette solution.

Le taux plasmatique en potassium du patient doit faire l’objet d’uneétroite surveillance chez les patients à risque d’hyperkaliémie.

Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administréesavec précaution chez les patients atteints d’hypertension, d’insuffisance­cardiaque, d’œdème périphérique ou pulmonaire, d’insuffisance rénale,de pré-éclampsie, d’aldostéronisme ou d’autres affections associées àla rétention de sodium (voir également la rubrique 4.5).

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administréesavec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques oud’affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu’insuffisan­cerénale ou corticosurrenale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaireétendue, comme c’est le cas lors de brûlures graves.

Bien que la solution Ringer Lactate présente une concentration en potassiumsemblable à la concentration dans le plasma, elle ne suffit pas à contrecarrerune insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne doit pas êtreutilisée dans ce cas.

Le chlorure de calcium est irritant et une attention toute particulière doitêtre apportée afin de prévenir le risque d’extravasation lors del’injection intraveineuse et les injections intramusculaires doivent êtreévitées.

Les solutions contenant des sels de calcium doivent être administrées avecprécaution aux patients souffrant d’insuffisance rénale, ou d’affectionassociée à des concentrations élevées en vitamine D telle que lasarcoïdose. Elles doivent être évitées chez les patients atteints de calculsrénaux calciques ou ayant des antécédents de calculs rénaux.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence decalcium, la solution Ringer Lactate ne doit pas être administrée via le mêmesystème de perfusion à cause du risque de coagulation.

La perfusion de solution Ringer Lactate peut également provoquer unealcalose métabolique en raison de la présence d’ions lactate.

La solution Ringer Lactate est susceptible de ne pas produire son effetalcalinisant chez les patients atteints d’insuffisance hépatique en raison del’altération possible du métabolisme du lactate.

Les solutions contenant du lactate doivent être administrées avec uneattention particulière aux nouveau-nés de moins de 3 mois.

Au cours de traitements parentéraux à long terme, un apport nutritifapproprié doit être assuré au patient.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex.en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressinefi­gurent:

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurssé­lectifs de la recapture de la sérotonine,3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiqu­es,narcotiques ;

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent:

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide ;

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent:

desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticoïdes/sté­roïdes et carbenoxolone

Qui sont associés à la rétention de sodium et d’eau (avec œdèmes ethypertension).

LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

+ Glucosides digitaliques cardiotoniques

Contre-indiqués car associés à des troubles du rythme cardiaque gravesvoire mortels surtout s’il existe une hypokaliémie.

+ Diurétiques thiazidiques ou vitamine D

Pouvant conduire à une hypercalcémie par diminution de l’éliminationu­rinaire du calcium.

+ Bisphosphonates, fluorure, certaines fluoroquinolones et lestétracyclines

Qui sont moins absorbés (disponibilité plus faible) lorsqu’ils sontadministrés avec du calcium.

LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Risque d'hyperkaliémie avec les médicaments suivants :

+ Diurétiques d’épargne potassique seuls ou en association (amiloride,spi­ronolactone, triamterene, canrenoate de potassium).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et, parextension, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

+ Tacrolimus et cyclosporine

LIEES A LA PRESENCE DE LACTATE (QUI EST METABOLISE EN BICARBONATE)

+ Médicaments acides tels que salicylates, barbituriques, et lithium, dontla clairance rénale est augmentée en raison de l’alcalinisation de l’urinepar le bicarbonate issu du métabolisme du lactate.

+ Médicaments alcalins, notamment les sympathomimétiques (ex. : éphedrine,pse­udoéphedrine) et les stimulants (ex. : sulfate de dexamphetamine,hy­drochlorure de phenfluramine) dont la demi-vie est prolongée (éliminationplus lente).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La solution Ringer Lactate peut être utilisée en toute sécurité pendantla grossesse et l’allaitement pourvu que l’équilibre électrolytique ethydrique soit contrôlé.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deRINGER LACTATE CARELIDE, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendantle travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il estadministré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

Il faut rappeler que le calcium traverse le placenta et qu’il estdistribué dans le lait maternel.

Lorsqu’un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours dela grossesse et de l’allaitement doivent être pris en compteséparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Lors de l’administration de la solution Ringer Lactate, les effetsindésirables suivants ont été rapportés comme étant :

Très fréquents :

· Réactions allergiques ou symptômes anaphylactiqu­es/anaphylactoïdes­tels qu’urticaire localisée ou généralisée, rash cutané, érythème etdémangeaison/pru­rit ; œdème cutané, œdème périorbital, facial et/oularyngé (œdème de Quincke).

· Congestion nasale, toux, éternuements, bronchospasme et/ou difficultéres­piratoire.

Fréquents :

· Oppression thoracique, douleur thoracique, avec tachycardie oubradycardie.

· La survenue de prurit a été rapportée chez près de 10% des patientsayant reçu la solution Ringer Lactate.

· Une hyperhydratation et une insuffisance cardiaque sont fréquentes chezles patients atteints de troubles cardiaques ou d’œdème pulmonaire.

· Des désordres électrolytiques ont également été fréquemmentrap­portés.

· Les perfusions de lactate induisent fréquemment des sentimentsd’anxiété et quelques cas de crises de panique ont été observés.

Fréquence indéterminée

· Hyponatrémie nosocomiale*

· Encéphalopathie hyponatrémique aiguë

L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

L’alcalose induite par le lactate peut potentialiser la survenue de crisesd’épilepsie mais ceci demeure peu fréquent.

Les effets indésirables peuvent être associés à la techniqued’ad­ministration et ils incluent réaction fébrile, infection au niveau dusite d’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thromboseveineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection,ex­travasation et hypervolémie.

Les effets indésirables peuvent être associés aux médicaments ajoutés àla solution ; la nature de l’additif déterminera la possibilité de survenued’autres effets indésirables.

En cas d’effet(s) indésirable(s), la perfusion doit être interrompue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge eneau et en sodium avec un risque d’œdème, notamment en cas de défaillance del’excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, une dialyse extrarénale peutêtre nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à l’apparitiond’une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Lessymptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire,pa­ralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusionmentale.

L’administration excessive de sels de calcium peut conduire à unehypercalcémie. Les symptômes d’hypercalcémie peuvent comprendre : anorexie,nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire,troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux, et,dans les cas sévères, arythmies cardiaques et coma.

Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peutégalement conduire à de nombreux symptômes d’hypercalcémie ainsi qu’àune sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation­périphérique.

L’hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement àl’arrêt de l’administration de calcium et des autres médicationscon­tributives telles que la vitamine D. Si l’hypercalcémie est sévère, untraitement urgent (tel que diurétiques de l’anse, hémodialyse, calcitonine,bis­phosphonates, EDTA) est nécessaire.

L’administration excessive de lactate de sodium peut conduire à unehypokaliémie et à une alcalose métabolique, notamment chez les patientsinsuf­fisants rénaux. Les symptômes peuvent comprendre changements d’humeur,fatigue, essoufflement, faiblesse musculaire, et battements irréguliers ducœur. Une hypertonicité musculaire, des contractions fibrillaires, et unetétanie peuvent se développer, particulièrement chez les patientshypocal­cémiques.

Le traitement de l’alcalose métabolique associée à un surdosage enbicarbonate consiste principalement à corriger de façon appropriéel’é­quilibre hydrique et électrolytique. La restauration du calcium, duchlorure et du potassium peut s’avérer particulièrement importante.

Quand un surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solutionadminis­trée, les signes et les symptômes de perfusion excessive sont liés àla nature de la médication additive utilisée. En cas de perfusion excessiveacci­dentelle, interrompre le traitement et surveiller chez le patient touteapparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurerun traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : substituts du plasma et solutions pourperfusion / electrolytes, code ATC : B05BB01 (B : sang et organeshémato­poïétiques).

La solution Ringer Lactate est une solution isotonique d’électrolytes. Lescomposants de cette solution et leurs concentrations sont destinés à imiterceux du plasma.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution Ringer Lactate sont cellesde ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorure).

L’effet principal de la solution Ringer Lactate est d’accroître lecompartiment extracellulaire, qui comprend à la fois le liquide interstitiel etle liquide intravasculaire.

Le lactate est métabolisé en bicarbonate, principalement dans le foie, et aun effet alcalinisant sur le plasma.

Chez les volontaires sains ayant reçu la solution Ringer Lactate, leschangements de pression veineuse centrale ont été associés à la sécrétionde peptide natriurétique auriculaire.

Chez les volontaires sains, la solution Ringer Lactate a provoqué unediminution de l’osmolalité du sérum et une augmentation du pH sanguin. Deplus, l’intervalle de temps avant la première miction a été diminué parrapport à celui observé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Il n’y a pas de changement significatif du taux de glucagon, denoradrénaline, d’adrénaline, de glucose sanguin et d’insuline chez lespatients ayant subi une chirurgie aortique et ayant reçu la solution RingerLactate.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, lapharmacodynamie de la solution dépend de la nature du médicament utilisé.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les propriétés pharmacocinétiques de la solution Ringer Lactate sontcelles des ions qui la composent (sodium, potassium, calcium et chlorure).

La perfusion de solution Ringer Lactate chez des adultes présentant unehémodynamique normale et stable n’augmente pas les concentrations de lactatecirculant.

Le lactate de la solution Ringer Lactate est métabolisé par oxydation etgluconéogenèse, principalement dans le foie et du bicarbonate est générépar les deux processus pendant 1–2 heures.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, lapharmacocinétique de la solution dépend de la nature du médicamentutilisé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques de la solution Ringer Lactateobtenues chez l’animal ne sont pas pertinentes étant donné que sescomposants sont des éléments physiologiques du plasma animal et humain.

La survenue d’effets toxiques n’est pas attendue dans des conditionscliniques normales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate estrecommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement extérieur d’origine, à l’abri dela lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Poche souple de 250, 500 ou 1000 ml en PVC plastifié au DEHP COSINUSPVCou système COSINUSPVC-Perf (avec perfuseur intégré), suremballée d’un filmtransparent en polypropylène.

· Poche souple de 250, 500 ou 1000 ml en polyoléfine (copolymèred’ét­hylène propylène) COSINUS, suremballée d’un film transparent enpolypropylène.

· Système COSINUS-Perf composé d’une poche de 250, 500 ou 1000 ml enpolyoléfine (copolymère d’éthylène propylène) et d’un perfuseurintégré en PVC plastifié au DEHP, suremballé d’un film transparent enpolypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· Solution à usage unique.

· Ne pas utiliser de solution contenant des particules solides visibles.

· Rejeter toute solution non limpide ou tout récipient défectueux.

· Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série et purger laligne de perfusion pour éviter tout risque d’embolie.

· Vérifier l’intégrité du récipient et l’ouverture de l’anneau desuspension.

· Rejeter tout récipient partiellement utilisé.

· Administrer la solution à un débit lent.

Mode d’emploi de la poche (COSINUSPVC et COSINUS)

· Retirer la poche du suremballage (utiliser immédiatement aprèsouverture).

· Enlever le protecteur du site de perfusion.

· Connecter le perfuseur à la poche.

Mode d’emploi du système clos COSINUSPVC-Perf

· Retirer le système clos du suremballage (utiliser immédiatement aprèsouverture).

· Déplacer le régulateur de débit d’environ 1 cm avant de clamper latubulure.

· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côtépuis de l’autre.

· Remplir la chambre compte-gouttes en pressant sur la poche.

· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

· Reclamper la tubulure pour connecter au raccord luer de la voie d'accèsveineux.

· Contrôler régulièrement le débit durant la perfusion par gravité.

Adjonction de médicaments

Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médicationadditive vis-à-vis de la solution de Ringer Lactate, en contrôlant unéventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation deprécipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, lemélange doit être agité soigneusement et administré immédiatement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 369 825 4 3 : 250 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 369 826 0 4 : 500 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 369 827 7 2 :1000 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 369 828 3 3 : 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 369 830 8 3 : 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 369 831 4 4 : 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 369 832 0 5 : 250 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé: poche souple (PVC plastifié) + matériel de perfusion (en PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 369 833 7 3 : 500 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé: poche souple (PVC plastifié) + matériel de perfusion (en PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 369 834 3 4 : 1000 ml en système clos COSINUSPVC-Perfsuremballé : poche souple (PVC plastifié) + matériel de perfusion (en PVCplastifié au DEHP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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