Notice patient - RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, lactatede sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGERLACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique SUBSTITUT VOLEMIQUE ELECTROLYTIQUE – codeATC : B05BB01
· Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit lacause (vomissement, diarrhée, fistules…)
· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:
o chocs hémorragiques
o brûlures
o pertes hydroélectrolytiques périopératoires
· Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGERLACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion :
· si vous présentez une hyperhydratation à prédominanceextracellulaire,
· si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive,
· si vous présentez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassiumdans le sang),
· si vous présentez une hypercalcémie (quantité excessive de calcium dansle sang),
· si vous présentez une alcalose (trouble de l'équilibre acido-basique del'organisme correspondant à un excès de substances basiques dans le sang etdû à une augmentation du taux de bicarbonate dans le sang),
· si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine)ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des médicaments diurétiques dela famille des épargneurs de potassium (voir rubrique «Autres médicaments etRINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE»).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Il importe de tenir compte du risque de complications liées au volume desolution et à la quantité d'électrolytes administrés, et notamment :
· du risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdèmepulmonaire ou cérébral, surtout si vous êtes prédisposé à cesrisques ;
· du risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénalechronique sévère, en raison de la présence de potassium dans lasolution ;
· du risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dansle sang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, pulmonaire,hépatique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stresspostopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, sivous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicamentset RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE »). Un suivi spécifique devra êtreassuré si vous recevez des volumes élevés de solution de RINGER LACTATEFRESENIUS KABI FRANCE.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathiehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vousprésentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrementélevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecapacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à lasuite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusioncérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrementélevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû àune hyponatrémie aiguë.
Il existe un risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ionslactates.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique, le métabolisme du lactaterisque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son actionalcalinisante.
En cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser le RINGER LACTATE FRESENIUSKABI FRANCE dans le même dispositif de perfusion en raison du risque decoagulation.
Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas de :
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie,
· œdèmes,
· traitement par corticostéroïdes.
Une surveillance de votre état clinique et biologique est nécessaire.
Autres médicaments et RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à lasuite d’un traitement à base de solutions telles que RINGER LACTATE FRESENIUSKABI FRANCE s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques(médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certainsantiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques,narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicamentsanalogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présentedans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique «Avertissements et précautions » ci-dessus et rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? ».
· En raison de la présence de calcium dans la solution de RINGER LACTATEFRESENIUS KABI FRANCE :
– l’association à un médicament dérivé de la digitale tel que ladigoxine est contre-indiquée : vous encourez un risque de trouble du rythmecardiaque grave voire mortel ;
– l’association à un médicament diurétique dit thiazidique ouapparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter unehypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas deprise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée enraison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrementen cas d'insuffisance rénale chronique.
· Cette solution contenant du potassium :
– sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquéeavec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
– son administration est déconseillée chez les patients traités par desmédicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, parexemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme deconversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensineII, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant dupotassium.
Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en casd’association de ces médicaments, notamment si vous présentez uneinsuffisance rénale.
· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :
– son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existeun risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;
– il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison durisque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant sonélimination rénale).
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, encontrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administréspar voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABIFRANCE. Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution RINGER LACTATE FRESENIUSKABI FRANCE, le mélange doit être administré immédiatement.
RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement sinécessaire.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de cemédicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce quiconcerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher letravail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?
Posologie
Elle est déterminée par le médecin traitant.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse lente.
Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solutionpour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée
– Frissons, nausées, vomissements
– Oedème dû à une surcharge hydro-sodée
– Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) etencéphalopathie hyponatrémique aiguë*
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaisesconditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un tauxanormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABIFRANCE, solution pour perfusion ?».
Fréquence indéterminée
– Alcalose métabolique en raison de la présence d’ions lactates
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion
· Les substances actives sont :
Chlorure desodium..............................................................................................................0,600 g
Chlorure de potassium.........................................................................................................0,040 g
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................0,027 g
Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre.......................................................... 0,020 g
Solution de lactate de sodium..............................................................................................0,634 g
Quantité correspondant à lactate de sodiumanhydre.............................................................0,317 g
Pour 100 ml.
Sodium: 130,9 mmol/l
Calcium: 1,84 mmol/l
Potassium: 5,4 mmol/l
Chlorures: 111,7 mmol/l
Lactate: 28,3 mmol/l
Osmolarité: 279 mosmol/l
Osmolalité: 255 mosmol/kg
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution.
Boîte de 1, 10, 12, 20 ou 30 flacon(s) de 250, 500 ou 1000 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI France SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI France SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI France SA
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
FRANCE
ou
FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.
INFUSION LIQUIDS PLANT
UL. SIENKIEWICZA 25
99–300 KUTNO
POLOGNE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUSSTRASSE 1
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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