RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,600 g

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,040 g

Chlorure de calcium dihydraté....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,027 g

Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre......­.............­.............­.............­............. 0,020 g

Solution de lactate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,634 g

Quantité correspondant à lactate de sodiumanhydre­.............­.............­.............­.............­.........0,317 g

Pour 100 ml.

Sodium: 130,9 mmol/l

Calcium: 1,84 mmol/l

Potassium: 5,4 mmol/l

Chlorures: 111,7 mmol/l

Lactate: 28,3 mmol/l

Osmolarité: 279 mosmol/l

Osmolalité: 255 mosmol/kg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit lacause (vomissement, diarrhée, fistules…).

· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: chocs hémorragiques, brûlures,pertes hydroélectroly­tiques périopératoires.

· Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique dumalade et des examens biologiques.

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans desconditions d'asepsie rigoureuse.

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée à la natrémiechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspé­cialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux enpédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.3. Contre-indications

· Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

· Insuffisance cardiaque congestive,

· Hyperkaliémie,

· Hypercalcémie,

· Alcalose,

· En association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs depotassium en dehors d’une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

· Risque de complications liées au volume de solution et à la quantitéd'élec­trolytes que l'on administre.

· Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonairesurtout chez les sujets prédisposés.

· En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex.en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

· La perfusion de solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE peutentraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ionslactates.

· Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE FRESENIUSKABI FRANCE peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme dulactate pouvant être altéré.

· En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présencede calcium, la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE ne doit pas êtreadministrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque decoagulation.

A utiliser avec précaution en cas de:

· insuffisance cardiaque congestive,

· insuffisance rénale sévère,

· œdèmes avec rétention sodique,

· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

· Cette solution contenant du potassium devra être employée avec prudencechez les sujets ayant une hyperkaliémie ou une insuffisance rénalesévère.

· L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'étatclinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressinefi­gurent :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurssé­lectifs de la recapture de la sérotonine,3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiqu­es,narcotiques

Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

Parmi les analogues de la vasopressine figurent :

desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

+ Digoxine (digitalique) : troubles du rythme cardiaque graves voiremortels.

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d'hypercalcémie pardiminution de l'élimination urinaire du calcium.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride,can­rénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en casd’hypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone,é­plérénone, triamtérène

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf s’il existe unehypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s’il existe unehypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association saufs’il existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs derisque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicamentssus­cités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou mêmecontre-indiquée.

+ Autres hyperkaliémants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdèmes et hypertension).

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de sonélimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sinécessaire.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deRINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE à des femmes enceintes pendant le travail,en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré encombinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGERLACTATE FRESENIUS KABI France, solution pour perfusion sont listés par classede systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare(<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaisesconditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Effets indésirables liés aux lactates:

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération dumétabolisme des lactates.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUBSTITUT VOLEMIQUE ELECTROLYTIQUE, codeATC : B: sang et organes hématopoïétiques

· Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire età la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une compositionionique très proche du liquide extracellulaire.

· La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficitvolémique s'accompagne d'une hémodilution.

· Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium,potassium, calcium et chlorure), la solution de RINGER LACTATE FRESENIUS KABIFRANCE est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ionssodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure decalcium.

· L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate participantainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peutêtre altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

· En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peuten résulter.

· En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B),l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.

En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avecacidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, etdonc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal dulactate ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume estaugmenté d'autant. L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où ilest converti en pyruvate utilisé dans le cycle de Krebs avec production debicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de potassium, chlorure de sodium,le calcium et le lactate de sodium étant des composés physiologiques duplasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, encontrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administréspar voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABIFRANCE. Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Flacon polypropylène : A conserver à une température inférieureà 25°C.

Flacon polyéthylène : Pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (polypropylène) de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 10 ou 12.

Flacon (polyéthylène) de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 1, 10,20 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 558 540 7 4 : 250 ml en flacon (polypropylène). Boîtede 12.

· 34009 571 349 5 2: 500 ml en flacon (polypropylène). Boîtede 12.

· 34009 571 913 8 2: 1000 ml en flacon (polypropylène). Boîtede 10.

· 34009 383 178 2 4: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 383 179 9 2: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 383 180 7 4: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 20.

· 34009 383 181 3 5: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 30.

· 34009 383 183 6 4: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 383 184 2 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 383 185 9 3: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 20.

· 34009 383 186 5 4: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 383 187 1 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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