RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGERLACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?

3. Comment prendre RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique SOLUTIONS MODIFIANT LE BILANELECTROLY­TIQUE – code ATC : B05 BB 01

Le RINGER LACTATE FRESENIUS est une solution pour perfusion limpide etincolore destinée au traitement des états de déshydratation extracellulai­re(perte d'eau), de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant),de l'acidose métabolique (excès d'acide dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGERLACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion dansles cas suivants :

· hyperhydratation (excès de liquide);

· insuffisance cardiaque congestive décompensée (le cœur ne peut pomperpas pomper suffisamment de sang dans le corps);

· hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);

· hypercalcémie (excès de calcium dans le sang);

· alcalose métabolique (excès de base dans le sang);

· association avec les digitaliques (voir rubrique « Utilisation d'autresmédica­ments »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/è avantd’utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion.

Signalez à votre médecin si vous:

· Souffrez d’œdème avec rétention sodée.

· Souffrez d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures ou de pathologie du système nerveux central

· Avez tout type de maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Avez été traité avec un médicament augmentant les effets de lavasopressine (une hormone régulant la rétention d’eau du corps) parcequ’il pourrait augmenter le risque de faible taux de sodium dans le sangacquis à l’hôpital (hyponatrémie).

Dans ces situations en particulier, votre médecin ou votre infirmièreprélèvera des échantillons de sang et d'urine.

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que ce médicament vous estadministré correctement.

Tous les patients doivent être attentivement surveillés. Dans les cas oùla régulation hydro-électrolytique est perturbée en raison de la sécrétionaugmentée d’hormone antidiurétique (ADH), la perfusion de liquides ayant unefaible concentration en chlorure de sodium (liquides hypotoniques) peutentraîner un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). Ceci peutentrainer des céphalées, nausées, convulsions, atonie, coma, gonflement ducerveau (œdème cérébral) et le décès ; en conséquence ces symptômes(encép­halopathie hyponatrémique symptomatique aiguë) sont considérés commeune urgence médicale.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Enfants

Les enfants encourent un risque particulièrement élevé d’oedèmecérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémieaiguë .

Autres médicaments et RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Informez votre médecin si vous prenez :

· un digitalique (médicament utilisé comme stimulant cardiaque),

· un diurétique seul ou en association (tel que spironolactone,tri­amtérène, amiloride), médicaments augmentant la quantité d'urine et doncla perte d'eau,

· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et lesantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, médicaments utilisés pourcontrôler la pression sanguine et traiter l'insuffisance cardiaque,

· du tacrolimus ou de la ciclosporine, médicament utilisés pour prévenirle rejet d'organe.

· des médicaments augmentant l’effet de la vasopressine (voir rubrique «Avertissements et précautions » ci-dessus), ex. :

§ Médicaments stimulant la libération de vasopressine (ex. :antipsychotiques, narcotiques)

§ Médicaments potentialisant la libération de vasopressine (ex. :anti-inflammatoires non stéroïdiens)

§ Médicaments agissant comme la vasopressine, appelés analogues de lavasopressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques.

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

RINGER LACTATE FRESENIUS peut être administré pendant la grossesse oul'allaitement.

Néanmoins, vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte, si vouspensez l'être ou si vous allaitez.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de cemédicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’ilest administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut êtreadministrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raisondu risque d’hyponatrémie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion contient {nommer le/lesexcipien­t (s)}

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion?

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Vous recevrez votre médicament par perfusion intraveineuse lente (« goutteà goutte »).

Le débit de perfusion et le volume administré dépendent de votre conditionclinique. Votre médecin déterminera la dose appropriée à vousadministrer.

Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que vous receviez plus de solution que nécessairepuisque votre médecin ou votre infirmière vous surveillera pendant votretraitement. Cependant, si vous pensez avoir reçu trop de solution, informez-envotre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Les signes de surdosage incluent des signes de surcharge hydrique avecrestriction cutanée, stase veineuse, œdème. Une dialyse extra-rénale peutêtre nécessaire.

En cas de surdosage, la perfusion sera immédiatement arrêtée et untraitement approprié sera instauré.

Si vous oubliez d’utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître en cas de mauvaisesconditions d'utilisation ou d'administration trop rapide :

Odème dû à une surcharge hydro-sodée

Maux de tête, nausées, convulsions, léthargie pouvant être causés par unfaible taux de sodium dans le sang. Quand le taux de sodium dans le sang devienttrès bas, l’eau entre dans les cellules du cerveau et les fait gonfler. Il enrésulte une augmentation de la pression dans le crâne qui provoque uneencéphalopathie hyponatrémique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon / la poche après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Pour les flacons (verre ou polyéthylène) : Pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Pour les poches (PVC), les poches (polyester-polyéthylène copolymère –polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) et les poches(polypro­pylène/SIS- polypropylène /styrène-éthylène-butadiène):A con­server à une température ne dépassant pas 25°C.

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que la solution est limpide etexempte de particules avant utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Volume de la poche	50 ml		100 ml		250 ml		500 ml		1000 ml
Chlorure de sodium (g)		0,30		0,60		1,50		3,00		6,00
Chlorure de potassium (g)	0,020		0,040		0,10		0,20		0,40
Chlorure de calcium dihydraté (g)	0,01		0,03		0,07		0,14		0,27
Solution de lactate de sodium à 50% (g)	0,32		0,63		1,59		3,17		6,34
Formule molaire :
	50 ml		100 ml		250 ml		500 ml		1000 ml
Sodium (mmol)	6,55		13,09		32,73		65,45		130,90
Potassium (mmol)	0,27		0,54		1,35		2,70		5,40
Calcium (mmol)	0,09		0,18		0,46		0,92		1,84
Chlorure (mmol)	5,59		11,17		27,93		55,85		111,70
Lactate (mmol)	1,42		2,83		7,08		14,15		28,30
Osmolarité : 279 mOsm/l Osmolalité : 255 mOsm/kg pH : 5,5 à 6,3

· Les autres composant s sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur

Il s'agit d'une solution pour perfusion limpide et incolore présentéeen :

· flacons de 250 ml (boîte de 1, 10, 12, 20, 30), de 500 ml (boîte de 1,10, 12, 20), de 1000 ml (boîte de 1, 6, 10).

· poches de 50 ml (boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70), de 100 ml (boîte de1, 40, 50, 55 ou 60), de 250 ml (boîte de 1, 20, 25, 30, 35 ou 40), de500 ml (boîte de 1, 15 ou 20), de 1000 ml (boîte de 1, 8 ou 10).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

OU

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

VIA CAMAGRE, N°41/43

ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

OU

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRONER-STRASSE 1

61352 BAD HOMBOURG v.d.H.

ALLEMAGNE

OU

FRESENIUS KABI POLSKA SP Z.O.O.

25 UL SIENKIEWICZA

99–300 KUTNO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie et mode d'administration

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée au sodium sériquechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.

Pour la population pédiatrique, la posologie, le taux et la duréed’adminis­tration doivent être determinés par un médecin expérimenté.

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signeanormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytesque l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire,surtout chez les sujets prédisposés.

La perfusion de solution de Ringer Lactate peut entraîner une alcalosemétabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer Lactate peut ne pasproduire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant êtrealtéré.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence decalcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le mêmenécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'étatclinique et biologique du patient (teneur en électrolytes plasmatiques eturinaires), en particulier en cas de :

· Insuffisance cardiaque congestive,

· Insuffisance rénale sévère,

· Œdème avec rétention sodée.

Précautions d'emploi de la poche

· Ne pas utiliser de prise d'air ;

· Purger le système de perfusion afin d'éviter tout passage d'air ;

· Ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peutêtre entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner unrisque d'embolie gazeuse.

· Usage unique.

Incompatibilités physico-chimiques

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiquesad­ministrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycli­ne,chlortétra­cycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

Vérifiez la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégritéde la poche ou du flacon avant l'utilisation. Jetez tout flacon ou toute pocheentamé ou endommagé.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, le mélangedoit être administré immédiatement.

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