RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Poche de : 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml 1000 ml

Chlorure de sodium (g) 0,30 0,60 1,50 3,00 6,00

Chlorure de potassium (g) 0,020 0,040 0,10 0,20 0,40

Chlorure de calcium dihydraté (g) 0,01 0,03 0,07 0,14 0,27

Solution de lactate de sodium à 50% (g) 0,32 0,63 1,59 3,17 6,34

Formule molaire

Poche de : 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml 1000 ml

Sodium (mmol) 6,55 13,09 32,73 65,45 130,90

Potassium (mmol) 0,27 0,54 1,35 2,70 5,40

Calcium (mmol) 0,09 0,18 0,46 0,92 1,84

Chlorure (mmol) 5,59 11,17 27,93 55,85 111,70

Lactate (mmol) 1,42 2,83 7,08 14,15 28,30

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion, limpide et incolore.

Osmolarité : 279 mOsm/l

Osmolalité : 255 mOsm/kg

pH : 5,5 à 6,3

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu’en soitla cause (vomissements, diarrhée, fistules…).

Hypovolémie quelle qu’en soit la cause : état de choc hémorragique,brûlu­res, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

Acidose métabolique modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l’état clinique,l’âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examensbiologiques.

Cette solution s’utilise en perfusion intraveineuse lente dans desconditions d’asepsie rigoureuse.

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée au sodium sériquechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspé­cialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux enpédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire) ;

insuffisance cardiaque congestive décompensée ;

hyperkaliémie ;

hypercalcémie ;

alcalose métabolique ;

en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente

La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signeanormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d’électrolytesque l’on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire,surtout chez les sujets prédisposés.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex.en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un oedèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

La perfusion de solution de Ringer lactate peut entraîner une alcalosemétabolique en raison de la présence d’ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pasproduire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant êtrealtéré.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi quel’intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipientparti­ellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence decalcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le mêmenécessaire à perfusion en raison de coagulation

L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’étatclinique et biologique du patient (teneur en électrolytes plasmatiques eturinaires), en particulier en cas de :

· Insuffisance cardiaque congestive,

· Insuffisance rénale sévère,

· Œdème avec rétention sodée.

Cette solution contenant du potassium, l’association avec les diurétiqueshy­perkaliémiants n’est pas recommandée. La kaliémie devra êtreparticulière­ment surveillée chez les sujets présentant un risqued’hyper­kaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénale sévère.

L’association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II ou avec le tacrolimus, est déconseillée (se référer àla rubrique 4.5).

· Utiliser immédiatement après ouverture ;

· Ne pas utiliser de prise d’air ;

· Ne pas reconnecter en série, l’air résiduel du premier récipient peutêtre entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner unrisque d’embolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressinefi­gurent :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurssé­lectifs de la recapture de la sérotonine,3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiqu­es,narcotiques

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent :

desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

Interactions liées à la présence de calcium

+ digitaliques : troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtouts’il existe une hypokaliémie.

+ diurétiques thiazidiques : risque d’hypercalcémie par diminution del’élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

+ diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène,seuls ou associés : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chezl’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteursde l’angiotensine II : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chezl’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chezl’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitementsi besoin.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deRINGER LACTATE FRESENIUS à des femmes enceintes pendant le travail, enparticulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré encombinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaisesconditions d’utilisation ou d’administration trop rapide.

Lors de l’administration de la solution Ringer Lactate Fresenius, leseffets indésirables suivants ont été rapportés :

– Troubles généraux et anomalies au site d’administration : œdème dûà une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée).

– Hyponatrémie nosocomiale*

– Encéphalopathie hyponatrémique aiguë

L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë ; fréquence indéterminée (voirrubriques 4.2 4.4 et 4.5).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d’utilisation, tels qu’un surdosage, peuvententraîner des signes d’hypervolémie, avec rétraction cutanée, staseveineuse, œdème, œdème cérébral – ou potentiellement pulmonaire,per­turbation de l’équilibre acido-basique et électrolytiqu­e,hyperosmola­rité sérique.

La perfusion devra être interrompue immédiatement.

Le surdosage doit être traitée en milieu spécialisé.

Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILANELECTROLY­TIQUE, code ATC : B05 BB 01.

Il s’agit d’une solution cristalloïde isotonique destinée auremplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et quipossède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficitvolumique s’accompagne d’une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution(sodium, potassium, calcium et chlorures). La solution Ringer lactate est neutreet possède un excès d’ions chlorures par rapport aux ions sodium en raisonde la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

L’ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participantainsi à la régulation de l’équilibre acido-basique. Cette transformationpeut être altérée en cas d’insuffisance hépatocellulaire.

Une alcalose métabolique peut résulter d’un excès d’apport en ionslactates.

En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B),l’apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dansle sang.

En revanche, lors de la correction d’un état de choc hypovolémique (avecacidose lactique de type A), l’amélioration des conditions circulaires, etdonc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal dulactate, ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume estaugmenté d’autant.

L’ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est convertien pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique (ajustement du pH).

Hydroxyde de sodium (ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médicationadditive vis-à-vis de la solution Ringer lactate, en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administréspar voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline, chlortétracycline).

Avant adjonction d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution Ringer lactate.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution Ringer lactate, lemélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Flacons (verre) : 5 ans

Flacons (polyéthylène) : 3 ans

Poches (PVC) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère –polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml): 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère –polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) suremballées ou non (250 ml,500 ml, 1000 ml) : 3 ans

Poches (polypropylène /styrène-éthylène-butadiène) suremballées ou non: 3 ans

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /styrène-éthylène-butadiène)surem­ballées : 2 ans

Après ouverture ou ajout d’un autre médicament, la solution doit êtreutilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les flacons (verre ou polyéthylène) : pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Pour les poches (PVC), les poches (polyester-polyéthylène copolymère –polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) et les poches(polypro­pylène/SIS- polypropylène /styrène-éthylène-butadiène) :A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poches Perfuflex (PVC) suremballées :

250 ml, boite de 1 et 25,

500 ml, boite de 1 et 15,

1000 ml, boite de 1 et 10.

Flacons en verre incolore de type II fermé par un bouchon enchlorobutyle :

250 ml, boite de 1, 10 et 12,

500 ml, boite de 1, 10 et 12,

1000 ml, boite de 1 et 6.

Flacons en polyéthylène :

250 ml, boite de 1, 10, 20 et 30

500 ml, boite de 1, 10 et 20,

1000 ml, boite de 1 et 10.

Poches (polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballées :

250 ml, boite de 1 et 20,

500 ml, boite de 1 et 15,

1000 ml, boite de 1, 8 et 10.

Poches (polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) nonsuremballées :

250 ml, boite de 1 et 40,

500 ml, boite de 1 et 20,

1000 ml, boite de 1 et 10.

Poches (polyester-polyéthylène copolymère – polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) suremballées :

50 ml, boite de 1 et 40,

100 ml, boite de 1 et 40,

250 ml, boite de 1 et 20,

500 ml, boite de 1 et 15,

1000 ml, boite de 1, 8 et 10.

Poches (polyester-polyéthylène copolymère – polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) non suremballées :

250 ml, boite de 1 et 40,

500 ml, boite de 1 et 20,

1000 ml, boite de 1 et 10.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballées :

50 ml, boite de 1, 40, 60, 65 et 70

100 ml, boite de 1, 40, 50, 55 et 60

250 ml, boite de 1, 20, 30, 35 et 40

500 ml, boite de 1, 15 et 20

1000 ml, boite de 1, 8 et 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution ainsi quel’intégrité du contenant avant utilisation.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précaution d’emploi des poches :

Utiliser immédiatement après ouverture.

Ne pas utiliser de prise d’air.

Ne pas utiliser connecté en série, l’air résiduel du premier récipientpouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient etentraîner une embolie gazeuse.

Avant adjonction d’un médicament, vérifier la stabilité physique etchimique de ce médicament au pH se la solution de Ringer lactate.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de Ringer lactate, lemélange doit être administré immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DUMARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 557 735 0 9 : 250 ml en flacon (verre)

· 34009 552 736 7 7 : 500 ml en flacon (verre)

· 34009 552 737 3 8 : 1000 ml en flacon (verre)

· 34009 326 314 8 3 : 250 ml en poche (PVC) Perfuflex

· 34009 326 315 4 4 : 500 ml en poche (PVC) Perfuflex

· 34009 326 316 0 5: 1000 ml en poche (PVC) Perfuflex

· 34009 560 511 0 6 : 250 ml en poche (polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) non suremballée

· 34009 560 512 7 4 : 500 ml en poche (polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) non suremballée

· 34009 560 513 3 5 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) non suremballée

· 34009 560 515 6 4 : 250 ml en poche (polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) suremballée

· 34009 560 516 2 5 : 500 ml en poche (polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) suremballée

· 34009 560 517 9 3 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) suremballée

· 34009 355 123 2 1 : 50 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

· 34009 355 124 9 9 : 100 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

· 34009 355 125 5 0 : 250 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

· 34009 355 126 1 1 : 500 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

· 34009 355 127 8 9 : 1000 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) suremballée

· 34009 355 128 4 0 : 250 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballée

· 34009 355 129 0 1 : 500 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballée

· 34009 355 130 9 0 : 1000 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/ styrène-éthylène-butadiène) non suremballée

· 34009 366 456 8 4 : 50 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée

· 34009 366 457 4 5 : 100 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée

· 34009 366 458 0 6 : 250 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée

· 34009 366 459 7 4 : 500 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée

· 34009 367 340 3 6 : 1000 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène)surem­ballée

· 34009 498 957 4 8 : 250 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 498 958 0 9 : 500 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 498 959 7 7 : 1000 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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