RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de calcium dihydraté,lactate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGERLACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ELECTROLYTES – code ATC : B05BB01

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est une solution composéedes substances suivantes diluées dans l'eau :

· Chlorure de sodium ;

· Chlorure de potassium ;

· Chlorure de calcium dihydraté ;

· Lactate de sodium.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisée :

· pour traiter une perte d'eau et de substances chimiques du corps (par ex.en cas de transpiration excessive, de troubles rénaux) ;

· pour vous traiter, si le volume de sang dans vos vaisseaux sanguins estfaible (hypovolémie) ou si vous présentez une pression artérielle trop basse(hypoten­sion) ;

· pour traiter l'acidose métabolique (lorsque le sang devient tropacide).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGERLACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion :

· Chez un nouveau-né (moins de 28 jours) recevant de la ceftriaxone (unantibiotique) ;

· Si vous êtes allergique au lactate de sodium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Lorsqu’il y a un excès de liquide dans les espaces autour des cellulesde l’organisme (hyperhydratation extracellulaire) ;

· Lorsque le volume de sang dans les vaisseaux sanguins est plus importantqu’il ne devrait l’être (hypervolémie) ;

· En cas d’insuffisance rénale sévère (lorsque vos reins nefonctionnent pas correctement et que vous avez besoin de dialyses) ;

· En cas d’insuffisance cardiaque décompensée. Il s’agit d’uneinsuffisance cardiaque qui n’est pas traitée de façon adéquate et quientraîne notamment les symptômes suivants :

o difficulté respiratoire ;

o gonflement des chevilles.

· En cas d’hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans lesang) ;

· En cas d’hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans lesang) ;

· En cas d’alcalose métabolique (lorsque le sang devient tropalcalin) ;

· En cas de maladie du foie qui provoque une accumulation du liquide dansl’abdomen (cirrhose ascitique) ;

· En cas d’acidose métabolique sévère (le sang est trop acide,constituant une menace vitale) ;

· En cas d’acidose lactique (un type particulier d’acidoseméta­bolique) ;

· En cas de maladie du foie sévère (lorsque le foie ne fonctionne pascorrectement et nécessite un traitement intensif) ;

· En cas de faible métabolisme des lactates (en cas de maladie sévère dufoie, celui-ci n’élimine plus les lactates) ;

· Si vous suivez un traitement à base de glycosides cardiaques(car­diotoniques), tels que les digitaliques ou la digoxine. Ces médicamentssont indiqués dans le traitement de maladies cardiaques (voir « Autresmédicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser RINGER LACTATE VIAFLO,solution pour perfusion, si vous présentez ou avez eu l’une des affectionsmédicales suivantes.

· si vous prenez de la ceftriaxone (un antibiotique) (voir aussi « Autresmédicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion) ;

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance respiratoire (maladie des poumons) (une surveillancepar­ticulière peut être nécessaire dans les conditions mentionnéesci-dessus) ;

· altération de la fonction rénale ;

· hyperchlorémie (taux anormalement élevé de chlorure dans lesang) ;

· tension artérielle élevée (hypertension) ;

· accumulation de liquide sous la peau, affectant toutes les parties ducorps (oedème généralisé) ;

· accumulation de liquide sous la peau, particulièrement au niveau deschevilles (oedème périphérique) ;

· accumulation de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) ;

· tension artérielle anormalement élevée pendant la grossesse(pré-éclampsie) ;

· maladie entraînant des taux élevés d’une hormone appeléealdostérone (hyperaldosté­ronisme)

· hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le sang) ou toutautre état associé à une rétention de sodium (lorsque le corps contient tropde sodium) comme lors d’un traitement à base de stéroïdes (voir « Autresmédicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion) ;

· tout type de maladie cardiaque ;

· tout état susceptible d’entraîner des taux sanguins de potassiumélevés (hyperkaliémie) tel que :

o une insuffisance rénale;

o une insuffisance surrénalienne (cette maladie des glandes surrénalesaffecte les hormones qui contrôlent la concentration en substances chimiquesdans l’organisme);

o une déshydratation aiguë (une perte d’eau du corps, par ex. en raisonde vomissements ou de diarrhées);

o des lésions importantes des tissus (pouvant survenir dans le cas degraves brûlures).

Une surveillance étroite de vos taux de potassium dans le sang estnécessaire.

· maladies associées à des taux élevés de vitamine D (par ex. lasarcoïdose, une maladie qui affecte la peau et les organes internes) ;

· calculs rénaux ;

· altération de la fonction hépatique ;

· diabète.

· Si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du tauxde vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps.L’augmen­tation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

o une maladie grave et soudaine ;

o une douleur ;

o une intervention chirurgicale ;

o des infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;

o une maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveuxcentral ;

o certains médicaments (voir également la rubrique « Autres médicamentset RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion »).

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sanget peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, desconvulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort.L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésionscérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdèmecérébral sont :

o les enfants

o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)

o les personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquidecéphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignementcrânien ou d’une lésion cérébrale.

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvementsd’échan­tillons de sang et d’urines afin de surveiller :

· la quantité de liquides dans votre organisme

· les concentrations en substances chimiques comme le sodium et le potassiumdans votre sang (vos électrolytes plasmatiques) ;

· l’acidité de votre sang et de vos urines (votre équilibreacido-basique).

Bien que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, contienne dupotassium, elle n’en contient pas assez pour traiter des taux sanguins depotassium très faibles (déficit sévère en potassium).

Le chlorure de calcium peut être dangereux s’il est injecté dans lestissus du corps. Par conséquent, RINGER LACTATE VIAFLO, solution pourperfusion, ne doit pas être injectée dans un muscle (injectionintra­musculaire). Votre médecin s’efforcera également d’éviter toutediffusion de la solution dans les tissus environnant la veine.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit pas être administrésimul­tanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion, en raisondu risque d’éclatement des globules rouges ou de leur agglutination.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, contenant du lactate (unesubstance présente dans l’organisme), cela peut rendre votre sang tropalcalin (alcalose métabolique).

L’administration de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, auxnourrissons de moins de 6 mois nécessite des précautions particulières. Sivous recevez une nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusiondans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement delongue durée avec RINGER LACTATE VIAFLO, il est possible qu’on vousadministre des suppléments nutritionnels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vousprenez :

· de la ceftriaxone (un antibiotique), qui ne doit pas être donné dans lamême tubulure de perfusion, à moins que celle-ci soit minutieusemen­trincée ;

· des glycosides cardiaques (cardiotoniques), tels que des digitaliques oude la digoxine, utilisés dans le traitement de maladies cardiaques. Ils nedoivent pas être utilisés avec la solution de RINGER LACTATE VIAFLO (voiraussi « N'utilisez jamais RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion »).Les effets de ces médicaments peuvent être augmentés par le calcium et sontsusceptibles d’entraîner des modifications du rythme cardiaque pouvantconstituer une menace vitale ;

· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Cesmédicaments peuvent entraîner l’accumulation de sodium et d’eau dans lecorps, conduisant à :

o un gonflement des tissus en raison de l’accumulation de liquide sous lapeau (oedème) ;

o une tension artérielle élevée (hypertension).

Les médicaments suivants peuvent augmenter la concentration en potassiumdans le sang, ce qui peut constituer une menace vitale. Une augmentation destaux sanguins de potassium est plus susceptible de se produire si vous souffrezd’une maladie rénale.

· les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride,spi­ronolactone, triamtérène) (Il convient de noter que ces médicamentspeuvent être inclus dans des médicaments en association) ;

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)(utilisés pour traiter l’hypertension) ;

· les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (utilisés pourtraiter l’hypertension) ;

· le tacrolimus (utilisé pour prévenir les rejets de greffes et pourtraiter certaines maladies de la peau) ;

· la ciclosporine (utilisé pour prévenir les rejets de greffes).

Certains médicaments agissent sur l’hormone vasopressine, tels queles :

· médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)

· médicaments contre le cholestérol (clofibrate)

· médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide,cy­clophosphamide)

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dansle traitement de la dépression)

· antipsychotiques

· opioïdes pour soulager les douleurs sévères

· médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sousle terme AINS)

· médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine telsque la dermopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et dela miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau del’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)

· médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)

· diurétiques

Les autres médicaments pouvant affecter ou être affectés par RINGERLACTATE VIAFLO, solution pour perfusion incluent :

· les diurétiques thiazidiques comme l’hydrochlorot­hiazide ou lachlortalidone ;

· la vitamine D ;

· les bisphosphonates (utilisés pour traiter les maladies osseuses commel’ostéopo­rose) ;

· les fluorures (utilisés pour les dents et les os) ;

· les fluoroquinolones (un type d’antibiotique, incluant laciprofloxacine, la norfloxacine, l’ofloxacine) ;

· les tétracyclines (un type d’antibiotique comprenant latétracycline) ;

· les médicaments acides, notamment :

o les salicylés utilisés pour traiter l’inflammation (aspirine) ;

o les barbituriques (somnifères) ;

o le lithium (utilisé pour traiter les pathologies psychiatriques).

· les médicaments alcalins, notamment :

o les sympathomimétiques (produits stimulants comme l’éphédrine et lapseudoéphédrine utilisés dans les préparations pour le rhume ou latoux) ;

o les autres stimulants (par ex. la dexamphétamine, la phenfluramine).

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments, boissons etde l’alcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez mangerou boire.

Grossesse , allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, peut être utilisé pendantla grossesse ou l'allaitement.

Votre médecin surveillera les taux des substances chimiques dans votre sangainsi que la quantité de liquides dans votre organisme.

Le calcium peut atteindre votre futur bébé à travers le placenta et,après la naissance, par l’intermédiaire du lait maternel. Cependant, si unautre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant lagrossesse ou l’allaitement, vous devez :

· consulter votre médecin,

· lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution pourperfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de conduireou d’utiliser des machines.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion?

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par unmédecin ou un(e) infirmier/ère. Votre médecin établira la quantité dontvous avez besoin et le temps de l‘administration. Cela dépendra de votreâge, de votre poids, de votre état, et de la raison du traitement. Laquantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vousrecevrez.

Vous ne devez PAS recevoir de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion,si la solution contient des particules ou si l’emballage est endommagéd’une quelconque manière.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est généralementad­ministrée à l’aide d’une tubulure en plastique fixée à une aiguille.On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion.Cepen­dant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vousl’administrer.

Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :

· la quantité de liquides dans votre organisme

· l’acidité de votre sang et de vos urines

· la quantité d’électrolytes dans votre organisme (particulièrement lesodium, chez les patients présentant des taux élevés de vasopressine, ouprenant d’autres médicaments qui augmentent les effets de lavasopressine).

Éliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pourperfusion, partiellement utilisée.

Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusionque vous n’auriez dû

Si l’on vous a administré trop de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pourperfusion, ou si l’on vous a administré la perfusion trop rapidement, vouspourrez présenter les symptômes suivants :

· une surcharge en eau et / ou en sodium (sel) avec accumulation de liquidedans les tissus (oedème) à l’origine d’un gonflement ;

· une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang)en particulier en cas d’insuffisance rénale, provoquant des symptômes telsque :

o des fourmillements et picotements au niveau des bras et des jambes(paresthé­sie) ;

o une faiblesse musculaire ;

o une incapacité à bouger (paralysie) ;

o un rythme cardiaque irrégulier (arythmies cardiaques) ;

o un bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ;

o un arrêt cardiaque (le cœur s’arrête de battre ; une situation quiconstitue une menace vitale) ;

o une confusion.

· une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang)provoquant des symptômes tels que :

o une diminution de l’appétit (anorexie) ;

o un malaise (des nausées) ;

o des vomissements ;

o une constipation ;

o des douleurs abdominales ;

o des troubles mentaux pouvant se manifester par une irritabilité ou unedépression ;

o une soif excessive (polydipsie) ;

o des quantités d’urine anormalement élevées (polyurie) ;

o des troubles rénaux dus à une accumulation de calcium dans les reins(néphrocal­cinose) ;

o des calculs rénaux ;

o un coma (perte de connaissance) ;

o un goût de craie dans la bouche ;

o une rougeur (bouffées de chaleur) ;

o une dilatation des vaisseaux sanguins de la peau (vasodilatati­onpériphériqu­e) ;

· une hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) etalcalose métabolique (lorsque le sang devient trop alcalin), en particulierchez les patients ayant des troubles de la fonction rénale, provoquant dessymptômes tels que :

o des changements de l’humeur ;

o une fatigue ;

o des difficultés respiratoires ;

o une raideur musculaire ;

o des secousses musculaires ;

o des contractions musculaires.

Si vous développez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votremédecin immédiatement. La perfusion doit être arrêtée et vous devezrecevoir un traitement en fonction de vos symptômes.

Si un médicament a été ajouté à la solution de RINGER LACTATE VIAFLOavant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquerdes effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicamentpour identifier des effets indésirables possibles.

Si vous oubliez d’utiliser RINGER LACTATE VIAFLO, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser RINGER LACTATE VIAFLO, solution pourperfusion

Votre médecin prendra la décision d’arrêter de vous administrer cetteperfusion.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, veuillez en informerimmédi­atement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ces symptômes peuvent être des signes d’une réactiond’hyper­sensibilité (allergique) très sévère voire fatale, appelée chocanaphylac­tique :

· une urticaire localisée sur une partie du corps ou généralisée ;

· un rash cutané ;

· une rougeur de la peau (érythème) ;

· des démangeaisons (prurit) ;

· un gonflement de la peau (angioedème) ;

· une toux ;

· un rétrécissement des voies respiratoires provoquant des difficultésres­piratoires (bronchospasme) ;

· une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) ;

· une diminution de la pression sanguine ;

· une gêne ou une douleur à la poitrine ;

· une anxiété ;

· une oppression thoracique (rendant la respiration difficile) ;

· un essoufflement (dyspnée) ;

· des bouffées de chaleur ;

· une irritation de la gorge ;

· des fourmillements et picotements (paresthésie) ;

· une diminution de la sensibilité dans la bouche (hypoesthésie­buccale) ;

· une perception du goût modifiée (dysgueusie) ;

· une fièvre ;

· des nausées ;

· des maux de tête.

Hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang)

Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû àl’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés(encéphalo­pathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entraîner deslésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdèmecérébral/gon­flement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 «Avertissements et précautions »)

Réactions liées à la technique d’administration se manifestant parl’un ou l’autre des symptômes suivants :

· une douleur ou une réaction locale (rougeur ou gonflement au niveau dusite de perfusion) ;

· une irritation et une inflammation de la veine dans laquelle la solutionest perfusée (phlébite). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou unebrûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée ;

· une rougeur ou des démangeaisons (prurit) au niveau du site deperfusion.

Autres effets indésirables rapportés avec des produits similaires (autressolutions contenant du lactate de sodium) incluant :

· d’autres manifestations liées à des réactionsd’hy­persensibilité/as­sociées à la perfusion ; un nez bouché (congestionnasale), des éternuements, un gonflement dans la gorge rendant la respirationdif­ficile (oedème laryngé appelé aussi oedème de Quincke), un gonflement dela peau (angioedème) ;

· un changement des concentrations en substances chimiques dans le sang(déséquilibres électrolytiques) ;

· un volume de sang plus important dans les vaisseaux sanguins qu’il nedevrait l’être (hypervolémie) ;

· une attaque de panique ;

· d’autres réactions liées à la technique d’administration : uneinfection au niveau du site de perfusion, la diffusion de la solution pourperfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peutengendrer des dommages tissulaires et des cicatrices, un engourdissement auniveau du site de perfusion.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirablesdé­pendront du médicament ajouté. Il faudra alors consulter la notice de cemédicament pour identifier les effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Pour les poches de 250 ml : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Pour les poches de 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ensolution ou si la poche a été endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

o Le chlorure de sodium : 6,00 g par litre

o Le chlorure de potassium : 0,40 g par litre

o Le chlorure de calcium dihydraté : 0,27 g par litre

o Le lactate de sodium : 3,20 g par litre

· L’autre composant est :

o L'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

RINGER LACTATE VIAFLO est une solution limpide exempte de particules visibleset conditionné en poches plastique polyolefine/po­lyamide (Viaflo). Chaquepoche est emballée d'une surpoche protectrice en plastique ferméeherméti­quement.

Les tailles des poches sont :

· 250 ml

· 500 ml

· 1000 ml

Présentations :

· 30 poches de 250 ml par carton

· 1 poche de 250 ml

· 20 poches de 500 ml par carton

· 1 poche de 500 ml

· 10 poches de 1000 ml par carton

· 1 poche de 1000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER SA

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

ou

BIEFFE MEDITAL SABINANIGO

CTRA DE BIESCAS, SENEGUE

22666 SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Manipulation et préparation

Les médicaments pour usage parentérale doivent être inspectésvisu­ellement pour les particules et la décoloration avant administration­lorsque la solution et la poche le permettent. Utiliser uniquement si lasolution est limpide et si la poche n'est pas endommagée. Ne retirer lesuremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Administrer immédiatement après l’insertion du nécessaire deperfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenuesdans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter ledébit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans la pochen’est pas complètement éliminé avant administration. L’utilisation du setde perfusion par voie intraveineuse avec l’orifice en position ouverte peutentraîner une embolie gazeuse. Les sets de perfusion par voie intraveineuseavec l’orifice en position ouverte ne devraient pas être utilisés avec despoches en plastiques flexibles

La solution est pour administration intraveineuse à l’aide d’un setd’administration stérile utilisant une technique aseptique. Le matériel doitêtre amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'airdans le système.

Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion oupendant celle-ci par le site d'injection de la poche. Lorsque des additifs sontajoutés au RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, une techniqueaseptique doit être utilisée. Mélanger la solution entièrement quand lesadditifs ont été introduits. Ne pas conserver les solutions contenant lesadditifs. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de lasolution avant l’administration parentérale. Un mélange aseptique complet etsoigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifsdoivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

1. Ouverture

· Retirer la poche VIAFLO de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plusassurée.

· Vérifier la clarté de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son oeillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.

o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube del'embout ;

o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner ;

o Ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administrationde la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles. Vérifier lacompatibilité des additifs à la fois avec la solution mais aussi avec la pocheavant utilisation. Quand l’additif est utilisé, vérifier l’isotonicitéavant l’administration parentérale. Un mélange aseptique minutieux etapprofondi de chaque additif est obligatoire. Les solutions contenant desadditifs devraient être utilisées immédiatement et non conservées. (Voir leparagraphe 5 «Incompatibilités des médicaments supplémentaires»ci-dessous).

Pour ajouter un médicament avant administration:

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale,embouts vers le haut.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.

4. Date limite de conservation pour utilisation (Additifs)

La stabilité chimique et physique de n'importe quel additif au pH de lasolution Ringer dans la poche VIAFLO doit être établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur seraresponsable des délais de conservation et des conditions de conservation avantutilisation, qui ne devront pas dépasser respectivement les 24 heures à unetempérature de 2 à 8°C, à moins qu'une reconstitution n'ait eu lieu dansdes conditions aseptiques contrôlées et validées.

5. Incompatibilités des médicaments supplémentaires

Le ceftriaxone ne doit pas être mélangé avec les solutions contenant ducalcium incluant le RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion.

Comme avec toutes les solutions parentérales, les additifs peuvent êtreincompatibles. La compatibilité des additifs avec RINGER LACTATE VIAFLO,solution pour perfusion doit être évaluée avant addition. Après ajout del’additif, l’incompatibilité peut devenir visible par un éventuelchangement de couleur et/ou la formation de précipités complexes ou decristaux insolubles.

Les instructions pour l’utilisation du médicament à ajouter et touteautre documentation pertinente doivent être consultées. Avant d’ajouter unesubstance ou un médicament, vérifiez sa solubilité et/ou sa stabilité dansl’eau au pH de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion (pH comprisentre 5,0 et 7,0).

Quand on fait des ajouts au RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion,une technique aseptique de perfusion doit être utilisée. Mélanger la solutionentièrement lorsque les additifs ont été ajoutés. Ne pas conserver lessolutions contenant des additifs.

A titre de recommandation, les médicaments suivants sont incompatibles avecRINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion (liste non exhaustive) :

· Médicaments incompatibles avec RINGER LACTATE VIAFLO, solution pourperfusion :

o Acide aminocaproïque

o Amphotéricine B

o Tartrate de métaraminol

o Cefamandole

o Ceftriaxone Acétate de cortisone

o Diethylstil­bestrol

o Etamivan

o Alcool éthylique

o Solutions de phosphate et de carbonate

o Oxytétracycline

o Thiopental sodique

o Edéta disodique

· Médicaments avec une incompatibilité partielle avec RINGER LACTATEVIAFLO, solution pour perfusion :

o Tétracycline stable pour 12 heures

o Sodium ampicilline

§ Concentration de 2%-3%, stable pendant 4 heures

§ Concentration > 3% doit être administrée au cours de la1ère heure

o Minocycline stable pendant 12 heures

o Doxycycline stable pendant 6 heures

Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pasêtre utilisés.

Retour en haut de la page