RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............6,00 g

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,40 g

Chlorure de calcium dihydraté....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,27 g

Lactate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..3,20 g

Pour 1000 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide sans particule visible.

Osmolarité : 278 mOsm/l – pH : 5,0 – 7,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La solution pour perfusion RINGER LACTATE Viaflo est utilisée dans lesindications suivantes :

· Restauration des équilibres du liquide extracellulaire et desélectrolytes ou compensation des pertes de liquide extracellulaire lorsque laconcentration isotonique en électrolytes est suffisante.

· Remplissage volumique à court terme (seul ou en association avec uncolloïde) en cas d'hypovolémie ou d'hypotension.

· Régulation ou maintien de l'équilibre acido-basique et/ou traitement del'acidose métabolique légère à modérée (à l'exception de l'acidoselactique).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants :

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibreacido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, avec une attention particulière portée au sodium sériquechez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de lavasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormoneanti­diurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par desmédicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés hypotoniques.

Tonicité de RINGER LACTATE VIAFLO : 278 mOsm/l (approximative­ment).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections)et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultantspé­cialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux(voir rubriques 4.4 et 4.8).

Posologie recommandée :

La quantité de RINGER LACTATE VIAFLO nécessaire pour restaurer un volumesanguin normal équivaut à 3 à 5 fois la quantité de sang perdu.

La posologie recommandée est :

· chez l'adulte: de 500 ml à 3 l/24 h,

· chez le nourrisson, le jeune enfant et l'enfant : de 20 ml à100 ml/kg/24 h.

Vitesse d'administration

La vitesse de perfusion est habituellement de 40 ml/kg/24 h chezl'adulte.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et l’efficacité du RINGER LACTATE VIAFLO chez l’enfantn’ont pas été établies par des essais appropriés et dûment contrôlés ;cependant, l’utilisation de solutions d’électrolytes dans la populationpédi­atrique est référencée dans la littérature médicale. Les solutionscontenant du lactate doivent être administrées avec des précautionspar­ticulières chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.

En pédiatrie, la vitesse de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne maiscette valeur varie avec l'âge :

· nourrisson : 6–8 ml/kg/h

· jeune enfant : 4–6 ml/kg/h

· enfant : 2–4 ml/kg/h

Chez les enfants souffrant de brûlures, la dose est en moyenne de3,4 ml/kg/p­ourcentage de brûlure, 24 heures après la brûlure ; et de6,3 ml/kg/p­ourcentage de brûlure, après 48 heures. Chez les enfantssévèrement touchés à la tête, la dose est en moyenne de 2 850 ml/m2.

La vitesse de perfusion et le volume total peuvent être plus élevés enchirurgie ou en cas de besoin.

Note :

· nourrissons et jeunes enfants : âgés de 28 jours à 23 mois (un jeuneenfant est un nourrisson qui peut marcher) ;

· enfants : âgés de 2 à 11 ans.

Utilisation chez les patients gériatriques

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération de façon générale la plus grande susceptibilité de cespatients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres,ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse à l'aided’un dispositif d’administration stérile et apyrogène, en utilisant unetechnique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de la solutionafin d’éviter l’entrée d’air dans le système.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule et toute décoloration avant l’administration. Administrer leproduit uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles,et si les soudures sont intactes. Retirer le suremballage juste avant l'emploi.L'em­ballage interne maintient la stérilité de la solution. Administrerim­médiatement après l’insertion du dispositif de perfusion.

Ne pas utiliser les poches en plastique souple pour des connexions en sérieafin d’éviter un risque d’embolie gazeuse dû à la présence éventuelled'air résiduel dans la première poche. L’exercice d’une pression sur lerécipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pouraugmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduelcontenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avantl’adminis­tration. L’utilisation d’un set d’administration par voieintraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner uneembolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec desrécipients en plastique souple.

Les médicaments à ajouter peuvent être introduits avant ou pendant laperfusion par le site d'injection. Une technique aseptique doit être utiliséelors de l’ajout de médicaments à la solution de RINGER LACTATE VIAFLO.Mélanger soigneusement la solution après l’introduction des médicamentsajoutés. Ne pas conserver les solutions contenant des additifs. Pour plusd’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avecles médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium,l’admi­nistration concomitante de RINGER LACTATE VIAFLO et de ceftriaxone estcontre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours), même enutilisant des lignes de perfusion différentes (risque fatal de précipitationde sels de ceftriaxone-calcium dans le sang du nouveau-né). Pour les patientsâgés de plus de 28 jours, voir rubrique 4.4.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est contre-indiquée chez lespatients présentant les atteintes suivantes :

· une hypersensibilité connue au lactate de sodium

· une hyperhydratation extracellulaire ou une hypervolémie

· une insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie)

· une insuffisance cardiaque décompensée

· une hyperkaliémie

· une hypercalcémie

· une alcalose métabolique

· une cirrhose ascitique

· une acidose métabolique sévère

· un état associé à une augmentation du taux de lactate(hyper­lactatémie) notamment en cas d’acidose lactique ou de diminution del’utilisation du lactate, comme dans l’insuffisance hépatique sévère

· un traitement digitalique concomitant (voir rubrique 4.5 « Interactionavec d’autres médicaments et autres formes d’interaction »).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou dessymptômes évocateurs d’une réaction d’hypersensibilité se développent.Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place enfonction de l’état clinique du patient.

Ceftriaxone

Chez les patients âgés de plus de 28 jours (dont les adultes), laceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément avec des solutionscontenant du calcium par voie intraveineuse, comme RINGER LACTATE VIAFLO, par lamême ligne de perfusion. Si la même tubulure de perfusion est utilisée pourune administration séquentielle, la ligne doit être rincée minutieusemententre les perfusions avec un liquide compatible. Pour les patients âgés demoins de 28 jours, voir rubrique 4.3.

Hypernatrémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit être administré auxpatients présentant une hypernatrémie qu’à la suite d’un examenapprofondi des causes sous-jacentes et l’administration d’autres fluides parvoie intraveineuse. Une surveillance des taux de sodium plasmatiques et de lavolémie est recommandée durant le traitement.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administrée avecune attention particulière chez les patients présentant un état prédisposantà l’hypernatrémie (tel qu’une insuffisance surrénalienne, un diabèteinsipide ou des lésions tissulaires étendues) et chez les patients présentantune pathologie cardiaque.

Hyperchlorémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit être administré auxpatients présentant une hyperchlorémie qu’à la suite d’un examenapprofondi des causes sous-jacentes et l’administration d’autres fluides parvoie intraveineuse. Une surveillance des taux de chlorure plasmatiques et del’équilibre acido-basique est recommandée durant le traitement.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administrée avecune attention particulière chez les patients présentant un état prédisposantà l’hyperchlorémie (tel qu’une insuffisance rénale, une acidose tubulairerénale, un diabète insipide) et chez les patients ayant une dérivationurinaire ou chez les patients prenant certains diurétiques (inhibiteurs del’anhydrase carbonique comme par exemple, l’acétazolamide) ou desstéroïdes (androgènes, oestrogènes, corticostéroïdes) et chez les patientsprésentant une déshydratation sévère.

Utilisation chez les patients présentant une hypokaliémie

Bien que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ait uneconcentration en potassium similaire à la concentration plasmatique, il nesuffit pas à produire un effet satisfaisant en cas d’hypokaliémie sévèreet donc, ne doit pas être utilisé à cette fin.

Utilisation chez les patients à risque d’hyperkaliémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avecune attention particulière chez les patients présentant un état prédisposantà l’hyperkaliémie (tel qu’une atteinte sévère de la fonction rénale ouune insuffisance surrénalienne, une déshydratation aiguë, des lésionstissulaires étendues ou des brûlures) et chez les patients présentant unepathologie cardiaque. Les taux de potassium plasmatiques doivent êtreétroitement surveillés chez les patients à risque d’hyperkaliémie.

Utilisation chez les patients à risque d’hypercalcémie

Le chlorure de calcium est irritant. Par conséquent, une attentionparti­culière doit être portée afin de prévenir le risque d'extravasationlors de l'injection intraveineuse. Les injections intramusculaires ne sont pasrecommandées. Les solutions contenant des sels de calcium doivent êtreutilisées avec précaution chez les patients présentant un état prédisposantà l’hypercalcémie, tels qu’une atteinte de la fonction rénale, et desmaladies granulomateuses associées à une augmentation de la synthèse decalcitriol telles que la sarcoïdose, des calculs rénaux calciques ou desantécédents de calculs.

Utilisation chez les patients présentant une atteinte de lafonction rénale

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avecune attention particulière chez les patients ayant une atteinte de la fonctionrénale. L’administration de la solution de RINGER LACTATE VIAFLO peutentraîner une rétention sodique et/ou potassique.

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de déséquilibresé­lectrolytiques

En fonction du volume et de la vitesse de perfusion, l’administration parvoie intraveineuse de RINGER LACTATE VIAFLO peut entraîner :

· une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratationet, par exemple, des états congestifs, notamment une congestion et un œdèmepulmonaires.

· des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques cliniquementsig­nificatifs.

Une évaluation clinique et des analyses de laboratoire régulières peuventêtre nécessaire pour surveiller l’évolution de la balance liquidienne, desconcentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique lors d’untraitement prolongé par voie parentérale ou lorsque l’état du patient ou lavitesse d’administration justifie une telle évaluation.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivispécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsique des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(in­cluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémi­enosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdèmecérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébralsévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie, unehyperhydratation ou un état conduisant à une rétention sodée etun œdème

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avecdes précautions particulières chez les patients présentant une hypervolémieou une hyperhydratation.

En raison de sa teneur en chlorure de sodium, RINGER LACTATE VIAFLO, solutionpour perfusion, doit être administré avec des précautions particulières chezles patients présentant un état susceptible d’entraîner une rétentionsodée, une surcharge liquidienne et un œdème, comme en casd’hyperaldos­téronisme primaire, hyperaldostéronisme secondaire (associéà, par exemple, de l’hypertension, une insuffisance cardiaque congestive, unesténose des artères rénales, ou une néphrosclérose), ou une pré-éclampsie(voir aussi rubrique 4.5).

Utilisation chez les patients à risque d’alcalose.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avecune attention particulière chez les patients à risque d’alcalose. Le lactateétant métabolisé en bicarbonate, l’administration peut entraîner ouaggraver une alcalose métabolique. L’alcalose induite par les lactates peutprécipiter la survenue de convulsions mais ceci est peu fréquent.

Administration de sang anticoagulé/pré­servé au citrate

En raison du risque de coagulation lié à son contenu en calcium, RINGERLACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit pas être ajouté ouadministré en même temps que du sang anticoagulé/pré­servé au citrate parla même tubulure.

Utilisation chez les patients atteints de diabète de type 2

Le lactate est un substrat pour la glyconéogenèse. Par conséquent, lestaux de glucose doivent être attentivement surveillés chez les patientsrecevant RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion.

Administration

L’ajout d’autres médicaments ou l’utilisation d’une techniqued’ad­ministration incorrecte peut entraîner l’apparition de réactionsfébriles dues à l’introduction éventuelle de substances pyrogènes. Dans cecas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation duproduit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

Lors d’un traitement par voie parentérale au long cours, un apportnutritif approprié doit être assuré au patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Ceftriaxone : voir les rubriques 4.3 et 4.4 pour plus d’informations.

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémi­enosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineuxin­correctement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressinefi­gurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide.

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine,o­cytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

La prudence est recommandée lors de l’administration de solution de RINGERLACTATE VIAFLO chez les patients traités par des médicaments pouvant augmenterle risque de rétention sodée et liquidienne (avec œdème et hypertension)tels que les corticostéroïdes.

En raison de la présence de potassium, la solution de RINGER LACTATE VIAFLOdoit être administrée avec précaution chez les patients traités par desagents ou des produits pouvant entraîner une hyperkaliémie ou augmenter lerisque d’hyperkaliémie, tels que :

· les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone,tri­amtérène, seuls ou en association).

· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et lesantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

· le tacrolimus et la ciclosporine.

L’administration de potassium chez les patients traités par cesmédicaments peut entraîner une hyperkaliémie sévère et potentiellemen­tfatale, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénalesévère.

L’administration de calcium peut potentialiser les effets des digitaliqueset conduire à une arythmie cardiaque grave voire fatale. Par conséquent,l’u­tilisation de volumes plus importants ou d’une vitesse de perfusion plusrapide doit être réalisée avec précaution chez les patients traités par desdigitaliques (glucosides cardiotoniques).

La prudence est recommandée durant l’administration de RINGER LACTATEVIAFLO, solution pour perfusion, chez les patients traités par des diurétiquesthi­azidiques ou la vitamine D, car ils peuvent augmenter le risqued’hyper­calcémie.

L’absorption des bisphosphonates, des fluorures, de certainesfluo­roquinolones et des tétracyclines est diminuée (biodisponibilité plusfaible) lorsqu'ils sont administrés avec du calcium.

La prudence est recommandée lors de l’administration de RINGER LACTATEVIAFLO, solution pour perfusion, chez les patients traités par des médicamentsayant une élimination rénale pH-dépendante. En raison de l’actionalcali­nisante du lactate (formation de bicarbonate), la solution de RINGERLACTATE VIAFLO peut interférer avec l’élimination de ces médicaments :

· La clairance rénale des médicaments acides tels que les salicylés, lesbarbituriques et le lithium peut être augmentée en raison del’alcalinisation des urines par le bicarbonate issu du métabolisme dulactate.

· La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que lessympathomi­métiques (ex., éphédrine, pseudoéphédrine) et les stimulants(ex., sulfate de dexamphétamine, chlorhydrate de fenfluramine) peut êtrediminuée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La solution de RINGER LACTATE VIAFLO peut être utilisée de façonsécurisée pendant la grossesse et l'allaitement à condition que l'équilibreélec­trolytique et liquidien soit contrôlé.

Il est rappelé que le calcium traverse le placenta et est excrété dans lelait maternel.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deRINGER LACTATE VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particulieren ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avecde l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Lorsqu'un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours dela grossesse et de l'allaitement doivent être prises en compteséparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’existe pas d’information sur les effets de RINGER LACTATE VIAFLO,solution pour perfusion, sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser d’autres machines lourdes.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants (listés par Classes de Systèmesd’Organes selon MEdDRA), issus de la notification spontanée, ont étérapportés après la commercialisation de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pourperfusion.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë, fréquence indéterminée (voirrubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Les effets indésirables suivants, issus de la notification spontanée, ontété rapportés au cours de l’utilisation d’autres solutions contenant dulactate de sodium :

· Hypersensibilité : œdème laryngé (œdème de Quincke), gonflementcutané, congestion nasale, éternuements

· Déséquilibres électrolytiques

· Hypervolémie

· Attaque de panique

· Autres réactions au niveau du site de perfusion : infection, extravasion,a­nesthésie (engourdissement)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un volume excessif ou une vitesse d’administration de RINGER LACTATE VIAFLOtrop élevée peut conduire à une surcharge hydrosodée avec un risqued'oedème (périphérique et/ou pulmonaire), en particulier lorsque l'excrétionrénale du sodium est altérée. Dans ce cas, une dialyse rénale peut êtrenécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à l'apparition d'unehyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômescompren­nent une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, uneparalysie, des arythmies cardiaques, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque etune confusion mentale.

L'administration excessive de sels de calcium peut entraîner unehypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure une anorexie,des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, unefaiblesse musculaire, des troubles mentaux, une polydipsie, une polyurie, unenéphrocalcinose, des calculs rénaux, et, dans les cas sévères, des arythmiescardiaques et un coma.

Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peutégalement conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'à unesensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation­périphérique. Une hypercalcémie asymptomatique légère se dissipegénéralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autresmédicaments contributifs tels que la vitamine D. Si l'hypercalcémie estsévère, un traitement d’urgence (tel que des diurétiques de l'anse, unehémodialyse, de la calcitonine, des bisphosphonates, de l’EDTA) estnécessaire.

Une administration excessive de lactate peut conduire à une alcalosemétabo­lique. L’alcalose métabolique peut s’accompagner d’unehypokamiémie. Les symptômes peuvent comporter des changements d'humeur, unefatigue, des difficultés respiratoires, une faiblesse musculaire et desbattements de coeur irréguliers. Une hypertonicité musculaire, descontractions fasciculaires, et une tétanie peuvent se produire, en particulierchez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique dueà un surdosage en bicarbonate consiste principalement en une correctionappro­priée de l'équilibre liquidien et électrolytique. La restauration ducalcium, du chlorure et du potassium peut s'avérer particulièremen­timportante.

Lorsque le surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solutionadminis­trée, les signes et les symptômes d’une perfusion excessive sontliés à la nature du médicament ajouté. En cas de perfusion excessiveacci­dentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient touteapparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurerun traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ELECTROLYTES, code ATC : B05BB01.

Ringer Lactate Viaflo est une solution isotonique d'électrolytes. Lescomposants de cette solution et leurs concentrations sont destinés à imiterceux du plasma. Les propriétés pharmacologiques de Ringer Lactate Viaflo sontcelles de ses composants (sodium, potassium, calcium, chlorure et lactate).L'effet principal de la solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo estd'accroître le compartiment extracellulaire, qui comprend à la fois le liquideinterstitiel et le liquide intravasculaire. Le lactate est métabolisé enbicarbonate, principalement dans le foie, et a un effet alcalinisant sur leplasma.

Chez les volontaires sains ayant reçu Ringer Lactate Viaflo, les changementsde pression veineuse centrale ont été associés à la sécrétion de peptidenatriu­rétique auriculaire. Chez les volontaires sains, Ringer Lactate Viaflo aprovoqué une diminution de l'osmolalité du sérum et une augmentation du pHsanguin. De plus, l'intervalle de temps avant la première miction a étédiminué par rapport à celui observé avec une solution de chlorure de sodiumà 0,9 %. Il n'existe pas de modification importante du taux de glucagon, denoradrénaline, d'adrénaline, de glucose sanguin et d'insuline chez lespatients ayant subi une chirurgie aortique et ayant reçu Ringer Lactate Viaflo.Lorsqu'un médicament est ajouté à Ringer Lactate Viaflo, la pharmacodynamiede la solution dépend principalement de la nature du médicament utilisé.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les propriétés pharmacocinétiques de Ringer Lactate Viaflo sont celles desions qui la composent (sodium, potassium, calcium et chlorure). La perfusion deRinger Lactate Viaflo chez des adultes présentant une hémodynamique normale etstable n'augmente pas les concentrations de lactate circulant. Lapharmacocinétique du D-lactate et du L-lactate est similaire. Le lactate deRinger Lactate Viaflo est métabolisé par oxydation et gluconéogenèse,prin­cipalement dans le foie et du bicarbonate est généré par les deuxprocessus pendant 1–2 heures. Lorsqu'un médicament est ajouté à la solutionpour perfusion Ringer Lactate Viaflo, la pharmacocinétique de la solutiondépend principalement de la nature du médicament utilisé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité préclinique de la solution pour perfusion RingerLactate Viaflo obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné queles électrolytes sont des composants physiologiques du corps humain. Lasurvenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans des conditions cliniquesnormales. Les données de sécurité préclinique des médications additiveséven­tuelles doivent être prises en compte séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ceftriaxone ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant ducalcium incluant RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, voir aussi lasection 4.3.

Comme avec toutes les solutions parentérales, les additifs peuvent êtreincompatibles. La compatibilité des additifs avec RINGER LACTATE VIAFLO et lespoches VIAFLO doit être évaluée avant l’addition. Après l’addition desadditifs l’incompatibilité peut devenir visible par un éventuel changementde couleur et/ou la formation de précipités complexes ou de cristauxinsolubles. Les Instructions pour l’Utilisation des médicaments à ajouter ettoutes autres littératures pertinentes doivent être consultées. Avantadjonction d’une substance ou d'un médicament, vérifier qu'il est solubleet/ou stable dans l'eau et que la zone du pH de RINGER LACTATE VIAFLO estappropriée (pH 5,0 à pH 7,0).

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à cette solution pour perfusionRINGER LACTATE VIAFLO, une technique aseptique doit être utilisée. Mélangerla solution entièrement lorsque les additifs ont été ajoutés. Ne pasconserver la solution contenant des additifs.

A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec lasolution pour perfusion RINGER LACTATE VIAFLO (liste non exhaustive) :

· acide aminocaproïque,

· amphotéricine B,

· tartrate de métaraminol,

· céfamandole,

· ceftriaxone,

· acétate de cortisone,

· diéthylstilbestrol,

· etamivan,

· alcool éthylique,

· solutions de phosphate et de carbonate,

· oxytétracycline,

· thiopental sodique,

· versénate disodium.

Médicaments présentant une incompatibilité partielle avec la solution pourperfusion RINGER LACTATE VIAFLO :

· tétracycline, stable pendant 12 heures,

· ampicilline sodique :

o concentration de 2 %-3 %, stable pendant 4 heures,

o concentration >3 %, doit être administrée au cours de lapremière heure.

· minocycline, stable pendant 12 heures,

· doxycycline, stable pendant 6 heures.

Les additifs connus ou déterminés pour être incompatibles ne doivent pasêtre utilisés.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation (avant ouverture) :

· 3 ans pour les poches de 1000 ml

· 2 ans pour les poches de 500 ml.

· 18 mois pour les poches de 250 ml.

Conservation lors de l'utilisation d'additifs :

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution pourperfusion RINGER LACTATE VIAFLO, introduit dans la poche VIAFLO, doit êtreétablie avant utilisation. D'un point de vue microbiologique, le produit diluédoit être utilisé immédiatement sauf si la dilution a été réalisée dansdes conditions aseptiques contrôlées et validées. S'il n'est pas utiliséimmédi­atement, la durée et les conditions de conservation lors del'utilisation sont de la responsabilité du praticien.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les poches de 250 ml : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Pour les poches de 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les poches VIAFLO sont en plastique coextrudé de polyoléfine/po­lyamide(PL 2442). Elles sont suremballées dans une surpoche protectrice en plastiquecomposée de polyamide/poly­propylène.

La contenance des poches est de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Présentations :

· 30 poches de 250 ml par carton

· 1 poche de 250 ml

· 20 poches de 500 ml par carton

· 1 poche de 500 ml

· 10 poches de 1000 ml

· 1 poche de 1000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatementet devrait être conservé for une prochaine perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ouverture

· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plusassurée.

· Vérifier la clarté de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

Préparation pour l'administration

· Utiliser du matériel stérile pour la préparation etl'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.

o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube del'embout ;

o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner ;

o Ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administrationde la solution.

Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : Certains additifs peuvent être incompatibles. Vérifier lacompatibilité des additifs à la fois avec la solution mais aussi avec la pocheavant utilisation. Quand l’additif est utilisé, vérifier l’isotonicitéavant l’administration parentérale. Un mélange aseptique minutieux etapprofondi de chaque additif est obligatoire. Les solutions contenant desadditifs devraient être utilisées immédiatement et non conservées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1.10 mm) à22 gauge (0.70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1.10 mm) à22 gauge (0.70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 558 7 9 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide) ; boîtede 30.

· 34009 361 559 3 0 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide) ; boîtede 20.

· 34009 361 560 1 2 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide) ;boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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