RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE BLUEFISH, 35 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEBLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : BISPHOSPHONATES, code ATC : M05BA07.

RISEDRONATE BLUEFISH fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonauxappelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.

RISEDRONATE BLUEFISH agit directement sur l'os et le rend plus fort et parconséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement.

L'ostéoporose post-ménopausique se produit particulièrement chez lesfemmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile etplus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreusescauses telles que l'âge et/ou le faible taux d'hormone mâle, latestostérone.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéo­porotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.

Ce médicament est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose :

· chez les femmes ménopausées. Il réduit le risque de fracture desvertèbres et de la hanche.

· chez les hommes présentant de grands risques de fracture

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEBLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être;

· si vous allaitez;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé.

Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg,comprimé pelliculé :

· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de Vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang);

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire ; ou on vous adit précédemment que vous avez un œsophage de Barrett (une maladie quiassocie des changements des cellules qui couvrent la partie basse del’œsophage).

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres (comme le lactose);

· prévenez votre médecin si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflementou engourdissement de la mâchoire ou une « impression de mâchoire lourde »ou si vous perdez une dent;

· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité parRISEDRONATE BLUEFISH.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire etquand prendre RISEDRONATE BLUEFISH.

Enfants et adolescents

L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfantsde moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité etl'efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments contenant un de ceséléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE BLUEFISH s'ils sont pris enmême temps :

· calcium;

· magnésium;

· aluminium;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATEBLU­EFISH.

Chez la femme, RISEDRONATE BLUEFISH peut être associé avec desœstrogènes.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Il est important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH avec de la nourritureou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. Enparticulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produitslaitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2. « Priseou utilisation d'autres médicaments »).

Toute nourriture ou boisson (autres que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après RISEDRONATE BLUEFISH.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BLUEFISH si vous pensez être enceinte, si vousêtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamaisRISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »). Lerisque potentiel associé avec l'utilisation du risédronate sodique (principeactif de RISEDRONATE BLUEFISH) chez la femme enceinte n'est pas connu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BLUEFISH si vous allaitez (voir paragraphe « Neprenez jamais RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants »)

RISEDRONATE BLUEFISH peut être utilisé uniquement pour traiter des femmespost-ménopausiques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE BLUEFISH n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisationde machines.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si vous avez été informé que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à35 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH ’35 mg derisédronate monosodique) une fois par semaine.

Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alorsRISEDRONATE BLUEFISH une fois par semaine, le jour choisi.

Un espace adapté est laissé sur la boîte. Inscrivez le jour de la semaineque vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE BLUEFISH. Puis, écrivez les datesde prise des comprimés.

QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimépelliculé

Prenez RISEDRONATE BLUEFISH au moins 30 minutes avant l'absorption despremiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eauplate faiblement minéralisée) de la journée.

COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimépelliculé ?

· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.

· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (120 ml). Il estimportant de ne pas prendre RISEDRONATE BLUEFISH avec de la nourriture ou desboissons (autres que de l'eau du robinet) de façon à ce qu'il puisse agircorrectement.

· Avalez directement le comprimé. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ouen vitamine D, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE BLUEFISH, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin.

Un surdosage induit une diminution des teneurs en calcium dans le corps, lessymptômes comprennent des contractions soudaines, douloureuses et involontaires­généralement des muscles de l'abdomen.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la priseune fois par semaine, au jour initialement choisi.

Ne PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

L'utilisation du risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfantsde moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité etl'efficacité.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimépelliculé

Le traitement de l'ostéoporose est généralement long. Veuillez en discuteravec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement. Si vous arrêtezle traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE BLUEFISH et prévenez votre médecinimmédi­atement si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :

· symptômes caractéristiques d'une réaction allergique sévère:

o gonflement du visage, des lèvres et de la langue et/ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer,

· graves réactions cutanées évoluant en cloques sous la peau.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez eu l'un de ces effetsindésira­bles :

· inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur etsensibilité à la lumière,

· ostéonécrose de la mâchoire associée à une guérison retardée et uneinfection, en général suivie d'une extraction dentaire (voir rubrique 2,paragraphe « Prendre des précautions particulières avec RISEDRONATE BLUEFISH35 mg, comprimé pelliculé »),

· symptômes œsophagiens tels que des douleurs lorsque vous avalez, desdifficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine ou des brûluresd'estomac.

Cependant dans les essais cliniques, la plupart des autres effetsindésirables observés ont été d'intensité légère à modérée et n'ontgénéralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 etsupérieurs à 1 patient sur 100):

· constipation, dyspepsie, indigestion, douleur à l'estomac, crampesd'estomac ou inconfort, ballonnement,

· douleurs des os, des muscles et des articulations,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 etsupérieurs à 1 patient sur 1000):

· inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirrubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières avecRISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomacou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),

· inflammation de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troublespossibles de la vision)

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000):

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),ré­trécissement de l'œsophage (tube conduisant de la bouche à l'estomac),

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Con­tactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rare :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Fréquence indéterminée :

· ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire,

· réactions allergiques comme de l'urticaire (démangeaisons de la peau),gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du cou, des difficultésà avaler ou respirer. Des réactions cutanées sévères comprenant des cloquessous la peau,

· inflammation oculaire.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (avec une fréquence inconnue) :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques, parfois sévères.

· Inflammation et destruction des petits vaisseaux sanguins.

Dans de rares cas, en début de traitement, le taux de calcium ou dephosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps defaible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Si vous remarquez des effets indésirables devenir graves ou si vousremarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Risédronatemo­nosodique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....35,0 mg

Equivalent à aciderisédroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants excipients sont :

Noyau : amidon prégélatinisé de maïs, cellulose microcristalli­ne,crospovido­ne, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171),macrogol 4000.

Qu’est-ce que RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond,biconvexe de 11,2 mm de diamètre et 5 mm d'épaisseur avec « 35 » inscritsur une face et lisse sur l'autre.

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtesde 4 ou 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GAVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GAVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

OU

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI ATTIKI 15351

GRECE

OU

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

INDUSTRIAL PARK SAPES RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5,

RODOPI 693 00

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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