RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEEG 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : M05BA07.

RISEDRONATE EG fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonauxappelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.

Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moinssusceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment remplacé par del’os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile et plus susceptiblede casser lors d'une chute ou d'une tension.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientesosté­oporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.

RISEDRONATE EG est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez lesfemmes ménopausées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEEG 75 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autrescomposants de RISEDRONATE EG (voir rubrique 6. paragraphe « Que contientRISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé ? ») ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreRISEDRO­NATE EG.

Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANTde prendre RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ;

· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent ;

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée parRISEDRONATE EG ;

· si vous avez eu des problèmes avec l’œsophage (le tube qui relie votrebouche à votre l’estomac). Si vous avez ressenti des douleurs ou desdifficultés à avaler la nourriture ou si vous avez un œsophage de Barrett(une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissentl’œsophage inférieur).

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE EG.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE EG s'ils sont pris en même temps :

· calcium ;

· magnésium ;

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes aprèsRISEDRONA­TE EG.

RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE EG avec de la nourritureou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. Enparticulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme lelait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Autres médicaments etRISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être pris aumoins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE EG.

Grossesse, allaitement et fertilité

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE EG si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE EG 75 mg,comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise durisédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE EG si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenezjamais RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé »).

RISEDRONATE EG doit être utilisé uniquement pour traiter les femmesménopausées.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacienou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE EG n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.

RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé contient <{nommer le/lesexcipien­t (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prenez toujours RISEDRONATE EG comme votre médecin vous l'a prescrit.Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.

Posologie usuelle

Les comprimés doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaquemois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.

Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi dutemps pour prendre RISEDRONATE EG. Prenez alors UN comprimé le matin du premierjour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin suivant le jourchoisi pour la première prise.

Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes joursconsécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochainscomprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ouune étiquette.

QUAND prendre le comprimé RISEDRONATE EG ?

Prenez votre comprimé de RISEDRONATE EG au moins 30 minutes avantl'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autreque de l'eau plate) de la journée.

COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE EG ?

· prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac ;

· avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (≥ 120 ml). Neprenez pas votre comprimé avec de l’eau minérale ou de l’eau autre que del’eau plate ;

· avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas ;

· ne vous allongez pas pendant les 30 minutes qui suivent la prise de votrecomprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ouen vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE EG, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé

Vous avez oublié	Quand ?	Que faire ?
Le 1er et le 2ème comprimé	La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours	Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin dujour suivant la prise du 1er comprimé
	La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours	Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés de prendre
Le 2ème comprimé seulement	La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours	Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin
	La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours	Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre
Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude

Dans tous les cas :

· si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE EG le matin, NELA PRENEZ PAS plus tard dans la journée ;

· ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE EG et contactez votre médecin immédiatementsi vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;

o difficultés à avaler ;

o urticaire et difficultés à respirer.

· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière ;

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2 « Prenez des précautions particulières et parlez-enà votre médecin avant de prendre RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé») ;

· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,dif­ficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesob­servés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 etsupérieurs à 1 patient sur 100) :

· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée ;

· douleurs des muscles, des os et des articulations ;

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 etsupérieurs à 1 patient sur 1000) :

· inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirrubrique 2, « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votremédecin avant de prendre RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé »),inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac auxintestins) ;

· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000) :

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),ré­trécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin ;

· fracture inhabituelle de l’os de la cuisse principalement chez lespatients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecinsi vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de lacuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoced’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille ;

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence inconnue) :

· perte de cheveux ;

· troubles hépatiques dont certains cas sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Risédronatemo­nosodique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........75,00 mg

Equivalent à aciderisédroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­........69,60 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Crospovidone, stéarate de magnésium, cellulosemicro­cristalline.

Pelliculage : Opadry II pink (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane(E171), macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172)).

Qu’est-ce que RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose,oblong.

Boîte de 2, 4, 6 et 8 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

BLUEPHARMA-INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A

S.MARTINHO DO BISPO

COIMBRA, 30456016

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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