Notice patient - RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEMYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES, Médicaments agissant surla structure osseuse et la minéralisation – code ATC : M05BA07
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupede médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans letraitement de maladies des os.
Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moinssusceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par del'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plussusceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreusescauses telles que l'âge et/ou un faible taux de l'hormone mâle, latestostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.
DANS QUEL CAS RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé EST-ILUTILISE ?
Le traitement de l'ostéoporose :
· chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Ilréduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche ;
· chez les hommes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEMYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang) ;
· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes ou prévoyez del'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATEMYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé :
· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes ;
· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple, un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments, ou onvous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une conditionassociée à une variation anormale dans les cellules de la partie inférieurede l'œsophage) ;
· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent ;
· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité parRISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
Le risédronate monosodique n’est pas recommandé chez les enfants de moinsde 18 ans dû au manque de données de sécurité et d’efficacité.
Autres médicaments et RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimépelliculé
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE MYLAN PHARMA s'ils sont pris en même temps :
· calcium ;
· magnésium ;
· aluminium (par exemple, des préparations contre les indigestions) ;
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATEMYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE MYLAN PHARMA avec de lanourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agissecorrectement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produitslaitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Autresmédicaments et RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé»).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimépelliculé.
Grossesse et allaitement
Grossesse
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé si vousêtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Neprenez jamais RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé »). Lerisque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez lesfemmes enceintes est inconnu.
Allaitement
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez (voir rubrique 2 paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE MYLANPHARMA 35 mg, comprimé pelliculé »).
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé peut être utiliséuniquement pour traiter les femmes ménopausées.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé n'a pas d'effet connusur la conduite ou l'utilisation de machines.
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé contient dupolydextrose (qui contient du glucose et du sorbitol)
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé?
« Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Posologie :
La dose recommandée est de : UN comprimé de RISEDRONATE MYLAN PHARMA35 mg, comprimé pelliculé (35 mg de risédronate monosodique) une fois parsemaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alorsRISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé une fois par semaine, lejour choisi.
QUAND prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA ?
Prenez RISEDRONATE MYLAN PHARMA au moins 30 minutes avant l'absorption despremiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eauplate) de la journée.
COMMENT prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥120 ml).
· Avalez le comprimé en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Si vous, ou toute autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE MYLAN PHARMA, buvez un grand verre de lait et appelez immédiatementun médecin.
Une diminution du calcium dans le sang peut s'observer après un surdosageimportant. Des symptômes d'hypocalcémie comme des fourmillements, unesensation de fatigue, d’anxiété et des crampes musculaires peuvent seproduire chez ces patientsSi vous oubliez de prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA35 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la priseune fois par semaine, au jour initialement choisi.
NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimépelliculé
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA et contactez votre médecinimmédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer ;
· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :
· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeur etsensibilité à la lumière ;
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;
· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée ;
· douleurs des muscles, des os et des articulations ;
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) :
· inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussirubrique 2, « Avertissements et précautions » ;
· inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac auxintestins) ;
· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;
· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin ;
· inflammation d’origine allergique des vaisseaux sanguins (vasculariteleucocytoclastique).
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
· Fréquence indéterminée – ne peut être estimée sur la base desdonnées disponiblesperte de cheveux ;
· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronatemonosodique.................................................................................................35,00 mg
Correspondant à aciderisédronique....................................................................................32,50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Dioxyde de titane (E171), polydextrose (contient du glucose et du sorbitol),hypromellose, macrogol 8000, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde defer rouge (E172), hypromellose, macrogol 8000.
Qu’est-ce que RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé, orange clair, rond,biconvexe, à bords biseautés avec « M » gravé sur une face et « 714 »sur l’autre face.
Boîte de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24 ou 28 comprimés en flacon ouplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD
35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
H – 2900
KOMAROM, MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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