Notice patient - RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATESANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES, Code ATC : M05BA07.
RISEDRONATE SANDOZ fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonauxappelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Ilagit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moinssusceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os usé est constamment retiré de votresquelette et remplacé par de l’os nouveau.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile et plus susceptiblede casser lors d'une chute ou d'une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.
Dans quel cas RISEDRONATE SANDOZ est-il utilisé ?
Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATESANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autrescomposants de ce médicament (listés en rubrique 6),
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang),
· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATESANDOZ :
· si vous ne pouvez pas rester redressé(e) (assis(e) ou debout) pendant aumoins 30 minutes,
· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang),
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire ou si vous avezété averti du fait que vous souffrez d’un œsophage de Barrett (uneaffection associée à des changements dans les cellules qui tapissent la partiebasse de l’œsophage),
· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent,
· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une chirurgiedentaire, informez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATESANDOZ.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE SANDOZ.
Enfants et adolescents
RISEDRONATE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants de moins de18 ans en raison de l’insuffisance de données de sécurité etd’efficacité.
Autres médicaments et RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE SANDOZ s'ils sont pris en même temps :
· calcium,
· magnésium,
· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATESANDOZ.
Grossesse et allaitement
NE prenez PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous pensez être enceinte, si vous êtesenceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamaisRISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentielassocié à la prise du risédronate monosodique (la substance active contenudans RISEDRONATE SANDOZ) chez les femmes enceintes est inconnu.
NE prenez PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous allaitez (voir rubrique 2. « Neprenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »).
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez être enceinte ouprévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
RISEDRONATE SANDOZ peut être utilisé uniquement pour traiter des femmesménopausées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE SANDOZ n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.
RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Prenez toujours ce médicament comme votre médecin ou votre pharmacien vousl'a dit. Demandez l'avis de votre médecin ou de pharmacien en casd'incertitude.
La dose recommandée est :
Les comprimés de RISEDRONATE SANDOZ doivent être pris les deux MEMES joursconsécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le15 et le 16.
Il est important de NE PAS prendre RISEDRONATE SANDOZ avec de la nourritureou des boissons (autre que de l’eau plate) afin qu’il agisse correctement.En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (commele lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments etRISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »).
Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi dutemps pour prendre RISEDRONATE SANDOZ. Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATESANDOZ le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé deRISEDRONATE SANDOZ le lendemain matin suivant le jour choisi pour lapremière prise.
Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes joursconsécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochainscomprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ouune étiquette.
Quand prendre le comprimé de RISEDRONATE SANDOZ ?
Prenez votre comprimé de RISEDRONATE SANDOZ au moins 30 minutes avantl'absorption des premiers aliments, boissons (autre que de l'eau plate) ou desautres médicaments de la journée.
Comment prendre le comprimé de RISEDRONATE SANDOZ ?
· prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac,
· avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (≥ 120 ml). Neprenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que del'eau plate,
· avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas,
· ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ouen vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous, ou toute autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE SANDOZ, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimépelliculé :
| Vous avez oublié | Quand? | Que faire? |
| Le 1er et le 2ème comprimé | La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours | Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin dujour suivant la prise du 1er comprimé |
| La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours | Ne prenez pas les comprimés que vous avez oublié de prendre | |
| Le 2ème comprimé seulement | La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours | Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin |
| La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours | Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre | |
| Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude | ||
Dans tous les cas :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE SANDOZ 75 mg lematin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.
· NE prenez PAS 3 comprimés dans la même semaine.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimépelliculé :
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, RISEDRONATE SANDOZ est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE SANDOZ et contactez votre médecinimmédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :
· inflammation des yeux, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),
· symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultésà avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ouaggravées.
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· digestion difficile, nausées, vomissement, douleur à l'estomac, crampesd'estomac ou inconfort, constipation, ballonnement, diarrhée,
· douleurs des muscles, des os et des articulations,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirrubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votremédecin avant de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »),inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac auxintestins),
· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :
· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac),
· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :
· consultez votre médecin si vous avez des douleurs de l’oreille, desécoulements de l’oreille, et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· perte de cheveux,
· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut se produire dansde rares cas, notamment chez les patients recevant un traitement au long courspour l’ostéoporose. Prévenez votre médecin si vous ressentez une douleur,une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse de l’aine ou de la hanche; il peut s’agir d’un signe d’une fracture éventuelle du fémur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronate monosodique...................................................................................................75 mg
Equivalant à acide risédronique...........................................................................................69,6 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé,silice colloïdale anhydre (E551), stéarylfumarate de sodium (E470a), stéaratede magnésium (E572).
Pelliculage
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de ferrouge (E172).
Qu’est-ce que RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
RISEDRONATE SANDOZ se présente sous forme de comprimé rose, rond,biconvexe, avec « R75 » inscrit sur une face et lisse sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium) et insérés dans un étui.
Conditionnements :
2, 4, 6, 8 ou 12 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÜT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
LEK D.D.
VEROVŠKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
S.C. SANDOZ, S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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