Notice patient - RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M05BA07.
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupe demédicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans letraitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fortet par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment éliminé de votresquelette et remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause quand l’os devient moins solide, plus fragile et plus susceptiblede casser lors d'une chute ou d'une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientesostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous l'êtes.
Dans quels cas RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appeléehypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assis ou debout) pendant au moins30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ouencore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (uneaffection associée à des changements dans les cellules qui tapissentl’œsophage inférieur).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée parRISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité etl’efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n’est pasrecommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé s'ils sont pris en mêmetemps :
· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATEZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg,comprimé pelliculé avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eauplate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas cemédicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent ducalcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg,comprimé pelliculé »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg,comprimé pelliculé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte, pensez l’être ou prévoyez de l’être (voir rubrique 2 « Neprenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risquepotentiel associé à l’utilisation du risédronate monosodique chez lesfemmes enceintes est inconnu.
Ne prenez pas RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé si vousallaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg,comprimé pelliculé »).
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé doit être utiliséuniquement pour traiter les femmes ménopausées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé n'a pas d'effet connu sur laconduite ou l'utilisation de machines.
RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée :
Les comprimés doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaquemois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.
Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi dutemps pour prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé. Prenezalors UN comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé le matindu premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin suivantle jour choisi pour la première prise.
Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes joursconsécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochainscomprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ouune étiquette.
QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimépelliculé ?
Prenez RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé au moins 30 minutesavant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons(autre que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimépelliculé ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml). Ne prenezpas votre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que del'eau plate.
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé, boire un grand verre de lait,et appeler immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimépelliculé
| Vous avez oublié | Quand ? | Que faire ? |
| Le 1er et le 2ème comprimé | La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours | Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin dujour suivant la prise du 1er comprimé |
| La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours | Ne prenez pas les comprimés que vous avez oublié de prendre | |
| Le 2ème comprimé seulement | La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours | Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin |
| La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours | Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre | |
| Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude | ||
Dans tous les cas :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg,comprimé pelliculé le matin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.
· Ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimépelliculé
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé etcontactez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :
· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »),
· Des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampesd'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement,diarrhée.
· Douleurs des os, des muscles ou des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirégalement rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation del'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
· Fièvre et symptômes pseudo-grippaux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés:
· Très rare : consultez votre médecin si vous présentez des douleurs del’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille.Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.
Fréquence indéterminée :
· Perte de cheveux.
· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronatemonosodique...................................................................................................75,0 mg
Equivalent à aciderisédronique............................................................................................69,6 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Crospovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage :
Opadry II pink (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171),macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172)).
Qu’est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Comprimérose, oblong.
Boîte de 2, 4, 6 ou 8 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
SÃO MARTINHO DO BISPO
3045–016 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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