Notice patient - RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonates, Code ATC : M05BA07.
Qu’est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé
RISEDRONATE ZENTIVA K.S. fait partie d’un groupe de médicamentsnon-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladiesdes os. Il agit directement sur l’os et le rend plus fort et, par conséquent,moins susceptible de casser.
L’os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votresquelette et remplacé par de l’os neuf.
L’ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause quand l’os devient moins solide, plus fragile et plus susceptiblede casser lors d’une chute ou d’une tension.
L’ostéoporose peut également se produire chez l’homme du fait denombreuses causes telles que l’âge et/ou le faible taux de l’hormone mâle,la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu’elles puissent être situées sur n’importe quel autreos. Les fractures dues à l’ostéoporose peuvent également provoquer desdouleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup depatients ostéoporotiques n’ont pas de symptômes et vous pouvez même ne passavoir que vous l’êtes.
Dans quels cas RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé
Traitement de l’ostéoporose
· chez les femmes ménopausées, même si l’ostéoporose est sévère. Ilréduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
· chez l'homme à haut risque de fracture
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appeléehypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
· si vous pensez être enceinte, si vous l’êtes, ou prévoyez del’être.
· si vous allaitez.
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATEZENTIVA K.S.
· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu par le passé des troubles au niveau del’œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ouencore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (uneaffection associée à des changements dans les cellules qui tapissentl’œsophage inférieur).
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres (comme le lactose).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité parRISEDRONATE ZENTIVA K.S.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu’il faut faire lorsde la prise de RISEDRONATE ZENTIVA K.S.
Enfants et adolescents
L’utilisation du risédronate monosodique n’est pas recommandée chez lesenfants de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas étédémontrées.
Autres médicaments et RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimépelliculé
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· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après votre compriméde RISEDRONATE ZENTIVA K.S.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA K.S. avec de lanourriture ou des boissons (autres que de l’eau plate) afin qu’il agissecorrectement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produitslaitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autresmédicaments et RISEDRONATE ZENTIVA K.S. »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l’eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA K.S.
Grossesse et allaitement
NE prenez PAS RISEDRONATE ZENTIVA K.S. si vous êtes enceinte, pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse (voir rubrique 2, « Ne prenez jamaisRISEDRONATE ZENTIVA K.S. »). Le risque potentiel associé à l’utilisation durisédronate monosodique (substance active de RISEDRONATE ZENTIVA K.S) chez lesfemmes enceintes est inconnu.
NE prenez PAS RISEDRONATE ZENTIVA K.S. si vous allaitez (voir rubrique 2, «Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA K.S. »).
RISEDRONATE ZENTIVA K.S. doit être utilisé uniquement pour traiter lesfemmes ménopausées ou les hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE ZENTIVA K.S. n’a pas d’effet connu sur la conduite devéhicules et l’utilisation de machines.
RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous souffriez d’une intolérance àcertains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament (voirrubrique 2, « Avertissements et précautions »).
RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé?
Dose
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
Prenez UN comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA K.S. (35 mg de risédronatemonosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors lecomprimé de RISEDRONATE ZENTIVA K.S. une fois par semaine, le jour choisi.
Un espace adapté est prévu sur l’emballage. Inscrivez le jour de lasemaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE ZENTIVA K.S. Puis,écrivez les dates de prise des comprimés.
Quand prendre le comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimépelliculé
Prenez votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA K.S. au moins 30 minutes avantl’absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autreque de l’eau plate) de la journée.
Comment prendre le comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimépelliculé
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind’éviter les brûlures d’estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre (120 ml) d’eau plate.
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d’une supplémentation encalcium et en vitamine, si l’apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE ZENTIVA K.S., buvez un grand verre de lait, et appelezimmédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli.
Revenez ensuite à la prise d’un comprimé une fois par semaine, au jourinitialement choisi.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimépelliculé
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d’envisagerd’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé etcontactez votre médecin immédiatement si vous avez l’un des effetsindésirables suivants :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer,
· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
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· une inflammation de l’œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,
· une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d’une extractiondentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »),
· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d’estomacnouvelles ou aggravées.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d’intensité légère et n’ont pasnécessité l’interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Digestion difficile, nausées, douleur à l’estomac, crampes d’estomacou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement,diarrhée.
· Douleurs des os, des muscles ou des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Inflammation ou ulcères de l’œsophage (tube reliant la bouche àl’estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirégalement rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation del’estomac et du duodénum (tube reliant l’estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l’œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l’œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d’un examen sanguin.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.
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· Perte de cheveux.
· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter.
Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn’entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronatemonosodique................................................................................................35 mg
Équivalant à aciderisédronique......................................................................................32,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),macrogol 4000.
Qu’est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
RISEDRONATE ZENTIVA K.S. se présente sous forme d’un comprimé blanc rond,biconvexe, mesurant 11,2 mm de diamètre et 5,0 mm d’épaisseur avec «35 » inscrit sur une face.
Les comprimés sont fournis sous plaquettes en boîtes de 4 ou12 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351
ATTIKI
GRECE
Ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
SAPES INDUSTRIAL PARK
BLOCK 5
60300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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