Notice patient - RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonates – Code ATC : M05BA07
Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
RISEDRONATE ZENTIVA LAB fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonauxappelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies osseuses. Ilagit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moinssusceptible de casser.
L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement, l'os usé estremplacé par un os nouveau.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plussusceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension. L'ostéoporose peutégalement se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles quel'âge et/ou un faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os.Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir quevous avez de l'ostéoporose.
Dans quel cas RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?
Il est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmesménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque defracture des vertèbres et de la hanche.
Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez leshommes à haut risque de fracture.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans RISEDRONATE ZENTIVA LAB mentionnés dans larubrique 6.
· Si votre médecin vous a dit que vous avez une hypocalcémie (diminutionde la quantité de calcium dans le sang).
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATEZENTIVA LAB :
· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou onvous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une affectionassociée à des changements dans les cellules qui tapissent la partieinférieure de l'œsophage).
· Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certainssucres (comme le lactose).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité parRISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
RISEDRONATE ZENTIVA LAB n’est pas recommandé pour les enfants de moins de18 ans en raison des données insuffisantes sur la sécurité etl'efficacité.
Autres médicaments et RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimépelliculé
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet deRISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé s'ils sont pris enmême temps:
· calcium,
· magnésium,
· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),
· fer
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATEZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB avec de lanourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agissecorrectement.
En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers(comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2. « Prise d'autresmédicaments »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ZENTIVA LAB si vous êtes enceinte, pensez l'êtreou prévoyez de l'être (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais RISEDRONATEZENTIVA LAB »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronatemonosodique (la substance active des comprimés) pendant la grossesse estinconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ZENTIVA LAB si vous allaitez (voir rubrique 2, «Neprenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants»).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE ZENTIVA LAB n'a pas d'effet connu sur la conduite etl'utilisation de machines.
RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté.
S'il vous a été dit par votre docteur que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre docteur avant de prendre ce médicament.
RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez toujours RISEDRONATE ZENTIVA LAB comme votre médecin vous l'aprescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.
Mode d'administration
Posologie usuelle:
Prenez UN comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB (35 mg de risédronatemonosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alorsRISEDRONATE ZENTIVA LAB, une fois par semaine, le jour choisi.
Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bonjour chaque semaine, les conditionnements de RISEDRONATE ZENTIVA LAB offrent uneparticularité:
Un espace adapté est laissé au dos de la boîte. Inscrivez le jour de lasemaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB. Puis,écrivez les dates de prise des comprimés.
Prenez votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB au moins 30 minutes avantl'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autreque de l'eau plate) de la journée.
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant. Votre régime devrait contenir du calcium et une vitamine D (parex. les produits laitiers et le poisson).
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ZENTIVA LAB que vous n’auriezdû :
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement d'overdoseavec le sodium risédronate.
Une diminution du calcium dans le sang peut s'observer après une overdoseimportante. Des symptômes d'hypocalcémie peuvent se produire chez cespatients.
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris accidentellement plus de RISEDRONATEZENTIVA LAB que prescrit, boire un grand verre de lait et appeler immédiatementun médecin.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la priseune fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimépelliculé :
Si vous arrêtez le traitement vous pouvez commencer à perdre la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement même si vous vous sentez mieux. Votre docteur vous informera dela durée de traitement avec RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimépelliculé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB et contactez votre médecinimmédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
Symptômes de réactions allergiques sévères (angio-œdème) telsque :
· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge.
· Difficultés à avaler.
· Urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :
· Une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière.
· Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières etparlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg,comprimé pelliculé »).
· Symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultésà avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ouaggravées.
Ces effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de1 patient sur 10 000)
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100)
· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des muscles, des os et des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patientssur 1.000)
· Inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir aussirubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votremédecin avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé»), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac auxintestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10.000)
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube conduisant de la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Effets indésirables très rares
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés (fréquence non connue) :
· Perte de cheveux,
· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
· Hypersensibilité et réactions cutanées, y compris gonflement du visage,de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (Œdème de Quincke), éruptionscutanées et formation de cloques sous la peau, certaines atteintes de la peauet des muqueuses potentiellement mortelles et inflammation des petits vaisseauxsanguins.
Une fracture inhabituelle du fémur peut se produire rarement,particulièrement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin en cas de douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse,la hanche ou l’aine, ceci pouvant être un signe précoce d’une possiblefracture fémorale.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphore dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Si n'importe lequel des effets indésirables devient sérieux, ou si vousremarquez des effets indésirables non énumérés dans cette notice, dites-les'il vous plaît à votre docteur ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser RISEDRONATE ZENTIVA LAB après la date de péremptionmentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronatemonosodique...............................................................................................35 mg
Ce qui équivaut à 32,5 mg d’acide risédronique.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate demagnésium.
Pelliculage:
Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), hypromellose,hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171),macrogol 400, macrogol 8000.
Qu’est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, rond,biconvexe et orange pâle.
2, 4 ou 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ADAMED PHARMA S.A.
UL. SZKOLNA 33
95–054 KSAWERÓW
POLOGNE
OU
ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME
60 TH KM ATHENS-LAMIA HIGHWAY
310091 SCHIMATARI
GRECE
OU
ADAMED PHARMA S.A.
UL. MARSZALKA JOZEFA PILSUDSKIEGO 5
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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