RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable

Rispéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONEARROW 1 mg/mL, solution buvable ?

3. Comment prendre RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antipsychotiques – code ATC :N05AX08.

RISPERIDONE ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychoti­ques ».

RISPERIDONE ARROW est utilisé dans les cas suivants :

· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des chosesqui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicioninha­bituelle, ou vous sentir confus.

· L’épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité,avoir une élévation de l’humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.L’é­pisode maniaque survient au cours d’une maladie appelée « troublebipolaire ».

· Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité­persistante chez les personnes présentant une maladie d’Alzheimer qui peuventnuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs nonmédicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.

· Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité­persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescentspré­sentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites

RISPERIDONE ARROW peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie etempêcher vos symptômes de réapparaître.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONEARROW 1 mg/mL, solution buvable ?

Ne prenez jamais RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable :

· si vous êtes allergique à la rispéridone, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRISPERI­DONE ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERIDONEARROW si :

· vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythmecardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ousi vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. Larispéridone peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dosepourra nécessiter une adaptation ;

· vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenued’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une tension artérielleélevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins ducerveau ;

· vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, dela bouche et du visage ;

· vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, uneraideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué(également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques) ;

· vous avez une maladie de Parkinson ou une démence ;

· vous savez que vous avez eu par le passé un faible taux de globulesblancs (qui peut ou non avoir été causé par d’autres médicaments) ;

· vous êtes diabétique ;

· vous êtes épileptique ;

· vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée oudouloureuse ;

· vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ouune température élevée ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez des problèmes hépatiques ;

· vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votresang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine ;

· vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation decaillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à laformation de caillots sanguins.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserRIS­PERIDONE ARROW.

Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancsnécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été trèsrarement observé chez les patients prenant RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solutionbuvable, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.

RISPERIDONE ARROW peut entraîner une prise de poids. Une prise de poidsimportante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrementme­surer votre poids.

Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ontété observés avec les patients prenant RISPERIDONE ARROW, votre médecin doitvérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez lespatients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doitêtre régulièrement contrôlé.

RISPERIDONE ARROW augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée «prolactine » dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels quedes troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, ungonflement des seins chez les hommes (voir « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Si ces effets indésirables apparaissent,l’é­valuation du taux de prolactine dans le sang est recommandée.

Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin(ca­taracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas sedilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peutdevenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésionoculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votreophtalmo­logiste que vous prenez actuellement ce médicament.

Personnes âgées démentes

Chez les personnes âgées démentes, il y a une augmentation du risqued’accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone sivotre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votremédecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous, ou lapersonne qui s’occupe de vous, remarquez un changement brutal de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des brasou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confusemême pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être dessignes d’accident vasculaire cérébral.

Enfants et adolescents

Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autrescauses de comportement agressif doivent avoir été exclues.

Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, unemodification de l’heure d’administration peut améliorer les difficultésat­tentionnelles.

Avant de débuter le traitement, votre poids ou celui de votre enfant pourraêtre mesuré et il pourra être contrôlé régulièrement au cours dutraitement.

Une augmentation de la croissance chez des enfants qui ont pris de larispéridone a été rapportée dans une petite étude peu concluante, mais onignore si c’est un effet du médicament ou si cela est dû à une autreraison.

Autres médicaments et RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :

· médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vouscalmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés),médi­caments contre l’allergie (certains antihistaminiques), la rispéridonepouvant augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments ;

· médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur,tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythmecardiaque, les allergies (antihistamini­ques), certains antidépresseurs oud’autres médicaments destinés à des problèmes mentaux ;

· médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central(psychos­timulants, tel que le méthylphénidate) ;

· médicaments qui entraînent un ralentissement des battements ducœur ;

· médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (parexemple, certains diurétiques) ;

· médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONEARROW peut diminuer la tension artérielle ;

· médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa) ;

· comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisésdans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votrecorps dus à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (parexemple furosémide ou chlorothiazide). RISPERIDONE ARROW pris seul ou avec dufurosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accident vasculairecérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de larispéridone :

· rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections) ;

· carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie) ;

· phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de larispéridone :

· quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur) ;

· antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseur­stricycliques ;

· médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée) ;

· phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychosesou pour calmer) ;

· cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac) ;

· itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement desinfections fongiques) ;

· certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme leritonavir ;

· vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertensio­nartérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque ;

· sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter ladépression et d’autres troubles psychiatriques.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vouspourriez avoir besoin d’une dose différente de rispéridone.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserRIS­PERIDONE ARROW.

RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable avec des aliments, boissons etde l’alcool

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devezéviter de boire de l’alcool pendant le traitement par RISPERIDONE ARROW.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez leprendre.

· Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé RISPERIDONE ARROW durant le dernier trimestre (les troisderniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemuscu­laire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultésà s'alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.

· La rispéridone peut augmenter votre taux d’une hormone, la prolactine,qui peut avoir un impact sur la fertilité (voir « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuventsurvenir au cours du traitement par RISPERIDONE ARROW. Vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines avant d’en avoir parlé avec votremédecin.

RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable contient de l’acidebenzoïqu­e (E210)

Ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque par mL de solutionbuvable. L’acide benzoïque peut augmenter l’ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée est la suivante :

Dans le traitement de la schizophrénie

Adultes

· La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentéeà 4 mg par jour le second jour.

· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction dela façon dont vous répondez au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalièresde 4 à 6 mg.

· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Personnes âgées

· Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votremédecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Dans le traitement des accès maniaques

Adultes

· Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mgune fois par jour.

Personnes âgées

· Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux foispar jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse autraitement.

Dans le traitement de l’agressivité persistante chez les personnesprésentant une démence d’Alzheimer.

Adultes (personnes âgées incluses)

· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg (0,25 mL deRISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable) deux fois par jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin enfonction de votre réponse au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois parjour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.

· La durée du traitement chez les patients présentant une maladied’Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas êtretraités par RISPERIDONE ARROW pour la schizophrénie ou les accèsmaniaques.

Dans le traitement du trouble des conduites

La dose dépendra du poids de votre enfant :

Pour un enfant de moins de 50 kg

· La dose initiale sera normalement de 0,25 mg (0,25 mL de RISPERIDONEARROW 1 mg/mL, solution buvable) une fois par jour.

· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de0,25 mg par jour.

· La dose d’entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg (0,25 mL à0,75 mL de RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable) une foispar jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mgpar jour.

· La dose d’entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une foispar jour.

La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONEARROW pour un trouble des conduites.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et lesdoses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.

L’augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe depatients.

Mode d’administration

Administration par voie orale.

La solution est fournie avec une seringue. Celle-ci doit être utilisée pourvous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avezbesoin.

Rappelez-vous que chaque millilitre (mL) de solution est équivalent à1 mg.

Suivre les étapes suivantes :

· Ouvrir le flacon : Appuyer sur le bouchon, tout en le tournant dans lesens contraire des aiguilles d'une montre (figure 1).

· Prendre la seringue et la placer sur l’adaptateur (figure 2). Renverserle flacon (figure 3) :

· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant lepiston de la seringue (figure 3A), puis pousser le piston afin d’enlever lemaximum de bulles d’air (figure 3B). Tirer le piston jusqu’au nombre de mlà administrer, prescrit par votre médecin (figure 3C).

· Retourner le flacon à l’endroit (figure 4A). Retirer la seringue del’adaptateur (figure 4B)

· Vider le contenu de la seringue dans une boisson non alcoolisée, àl'exception du thé, en poussant le piston jusqu’au corps de la seringue.

· Fermer le flacon.

· Rincer la seringue avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicamentavec vou­s.

En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoirdes mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et àmarcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoirdes battements anormaux du cœur ou des convulsions.

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrappelez. Cependant, si c’est presque le moment de prendre la prochaine dose,ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude.Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecinvous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votremédecin décide d’arrêter ce médicament, votre posologie pourra êtreprogressivement diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effetsindésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· avez une démence et présentez un changement soudain de votre étatmental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou desjambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pendantune courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les signes d’un accidentvasculaire cérébral ;

· présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses quevous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d’autresparties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vousprésentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche etdu visage. L’arrêt de RISPERIDONE ARROW peut être nécessaire.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effetsindésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau desjambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau desjambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonset provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Sivous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement ;

· présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baissedu niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin desNeuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut êtrenécessaire ;

· êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peutêtre nécessaire ;

· présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de lafièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, unessoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de latension artérielle.

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur10) :

· difficultés à s’endormir ou à rester endormi ;

· parkinsonisme : cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés,une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvementssac­cadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » etredémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marchetrainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/oubaver, et une perte d'expression du visage ;

· sensation d’être endormi ou moins alerte ;

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume,sinusite, infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal ;

· augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvégrâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lessymptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et,peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté àavoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autrestroubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, unécoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autresproblèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité ;

· prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit ;

· trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété,agitation ;

· dystonie : c’est un état impliquant une contraction involontaire lenteou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut êtretouchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souventles muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche,de la langue ou de la mâchoire ;

· sensation vertigineuse ;

· dyskinésie : c’est un état impliquant des mouvements musculairesin­volontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques outordus, ou des secousses ;

· tremblement (secousse) ;

· vision floue, infection de l’œil ou « œil rose » ;

· rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement ;

· maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché ;

· douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation,di­arrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent ;

· éruption cutanée, rougeurs de la peau ;

· spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale,douleur articulaire ;

· incontinence urinaire (émission involontaire d’urines) ;

· gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine,faiblesse, fatigue (épuisement), douleur ;

· chute.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection del’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infectioncutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partiedu corps, infection virale, inflammation cutanée causée par desacariens ;

· diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protégercontre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution desplaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements),a­némie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un typede globules blancs) dans votre sang ;

· réaction allergique ;

· diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans lesang, consommation excessive d'eau ;

· perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poidscorporel ;

· augmentation du cholestérol dans votre sang ;

· humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel,nervosité, cauchemars ;

· non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau deconscience ;

· convulsions (crises), évanouissement ;

· besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble del’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors dupassage à la position debout, perturbation de l’attention, problèmed’élo­cution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à ladouleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou unengourdissement de la peau ;

· hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire,augmen­tation des larmes, rougeur des yeux ;

· sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles,douleur de l’oreille ;

· fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de laconduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conductionélec­trique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur,ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur(électrocar­diogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dansvotre poitrine (palpitations) ;

· tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout(par conséquent, certaines personnes prenant de la rispéridone peuvent sesentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou seredressent soudainement), bouffées de chaleur ;

· pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire,con­gestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respirationsif­flante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires ;

· infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, sellestrès dures, difficultés à avaler, flatulence ;

· urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau,eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaisonsqu­ameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésionscutanées ;

· augmentation des CPK (créatine-phosphokinase) dans votre sang, enzyme quiest parfois libérée lors de la rupture musculaire ;

· posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations,fa­iblesse musculaire, douleur au cou ;

· envies fréquentes d’uriner, incapacité à uriner, douleur enurinant ;

· dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation ;

· perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vosrègles (chez la femme) ;

· développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveaudes seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire,écoulement vaginal ;

· gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres ;

· frissons, augmentation de la température corporelle ;

· changement dans votre façon de marcher ;

· sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine,ne pas se sentir bien, gêne ;

· augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentationdes GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransfé­rase) dans votresang, augmentation des enzymes du foie de votre sang ;

· douleur liée à l’administration.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· infection ;

· sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volumed'urine ;

· somnambulisme ;

· trouble des conduites alimentaires lié au sommeil ;

· présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé detriglycéride sanguin (un type de graisse) ;

· manque d'émotion, incapacité à atteindre l'orgasme ;

· absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé(catato­nie) ;

· problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau ;

· coma dû à un diabète non contrôlé ;

· secousses de la tête ;

· glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmesdans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveaudu bord des paupières ;

· problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant unechirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotoniquepe­ropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris de larispéridone. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte,assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris cemédicament ;

· nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancsnécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang ;

· prise excessive d'eau pouvant être dangereuse ;

· battement cardiaque irrégulier ;

· difficulté à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil),respi­ration rapide et superficielle ;

· inflammation du pancréas, obstruction intestinale ;

· gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée aumédicament ;

· pellicules ;

· cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhab­domyolyse) ;

· retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissementdes seins, écoulements mammaires ;

· augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucresanguin) dans votre sang ;

· durcissement de la peau ;

· température corporelle diminuée, refroidissement des bras et desjambes ;

· symptôme de sevrage médicamenteux ;

· jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronosticvital ;

· réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorgeet entraîner des difficultés respiratoires ;

· absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation d'unautre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à larispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec la rispéridone :battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés êtresimilaires à ceux des adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez lesenfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : avoir envie dedormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête,augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestionnasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements(se­cousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable

· La substance active est :

Rispéridone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1 mg

Pour 1 mL de solution buvable.

· Les autres composants sont : acide benzoïque (E210), acide chlorhydrique­concentré, eau purifiée.

Qu’est-ce que RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable et contenu del’emballage extérieur

RISPERIDONE ARROW 1 mg/mL, solution buvable est un liquide clair.

Flacon de 30 mL ou 100 mL en verre brun (type III) avec système defermeture sécurité enfant et avec seringue de 3 mL graduée tous les 0,25 mLet un adaptateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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