Notice patient - Rivastigmine Actavis
1. Qu’est-ce que Rivastigmine Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
Le principe actif de Rivastigmine Actavis est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints d’une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes qui dégradent l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Actavis permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Rivastigmine Actavis est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de démence associée à la maladie d’Alzheimer modérée à sévère, une affection évolutive du cerveau qui touche progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rivastigmine Actavis ?
Ne prenez jamais Rivastigmine Actavis
si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l’un des autres composants contenus dans
Rivastigmine Actavis (listés dans la section 6 de cette notice).
- si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine Actavis.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmièr(e) avanr de prendre Rivastigmine Actavis.
- si vous avez, ou avez eu, une maladie du cœur telle que des battements du cœur irréguliers ou lents, une prolongation de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QTc, des torsades de pointes, ou si vous avez des taux sanguins de potassium ou magnésium faibles.
- si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
- si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
- si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
- si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
- si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
- si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
- si vous souffrez de tremblements.
- si vous avez un poids corporel bas.
si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au
cœur),vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Si vous n’avez pas pris Rivastigmine Actavis pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Enfant et l’adolescent
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de la rivastigmine chez les enfants dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Autres médicaments et Rivastigmine Actavis
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicaments.
Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Rivastigmine Actavis pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains. Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine Actavis, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Actavis peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsque Rivastigmine Actavis est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du
coeur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.
Prudence lorsque Rivastigmine Actavis est pris en association avec d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur votre rythme cardiaque ou sur le système électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, le bénéfice d’une utilisation de Rivastigmine Actavis dispositifs transdermiques doit être évalué par rapport aux effets possibles sur l’enfant à naître. Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques Rivastigmine Actavis.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Rivastigmine Actavis est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
3. Comment Rivastigmine Actavis ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment débuter le traitement ?
Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine Actavis vous devez prendre.
- Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
- Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
- La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Si vous n’avez pas pris Rivastigmine Actavis pendant plus de toirs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Prendre votre traitement
- Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine Actavis.
- Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Rivastigmine Actavis tous les jours.
- Prenez Rivastigmine Actavis deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
- Avalez les gélules avec une boisson.
- N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.
Si vous avez pris plus de Rivastigmine Actavis que vous n’auriez dû
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine Actavis que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.
Si vous oubliez de prendre Rivastigmine Actavis
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine Actavis, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Rivastigmine Actavis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)
- Sensation de vertiges
- Perte d’appétit
- Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées
Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
- Anxiété
- Sueurs
- Maux de tête
- Brûlures d’estomac
- Perte de poids
- Douleurs d’estomac
- Sensation d’agitation
- Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
- Sensation de malaise général / se sentir malade
- Tremblements ou sensation de confusion
- Appétit diminué
- Cauchemars
- Somnolence
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
- Dépression
- Difficulté à s’endormir
- Evanouissement ou chute accidentelle
- Altération de la fonction du foie
Rare (peut affecter plus d’une personne sur 1000)
- Douleurs dans la poitrine
- Eruptions cutanées, démangeaisons
- Crises convulsives (convulsions)
- Ulcères gastro-intestinaux
Très rare (peut affecter plus d’une personne sur 10 000)
- Augmentation de la pression artérielle
- Infection urinaire
- Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
- Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur
- Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
- Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
- Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à aprtir dess données disponibles)
- Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
- Déshydratation (perte importante de liquide)
- Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
- Agressivité, sensation d’agitation
- Battements du cœur irréguliers
- Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)
Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)
- Tremblements
- Chute accidentelle
Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
- Anxiété
- Sensation d’impatience
- Ralentissement et accélération des battements du cœur
- Difficulté à s’endormir
- Hypersécrétion de salive et déshydratation
- Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
- Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
- Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
- Dépression
- Augmentation de la pression artérielle
Peu fréquent (peut affecter juqu’à une personne sur 100)
- Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
- Pression artérielle basse
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
- Syndrome de Pise ou Syndrome de la tour de Pise (un trouble caractérisé par une contraction musculaire involontaire accompagnée d’une inclinaison anormale du corps et de la tête d’un côté)
- Eruptions cutanées
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques et peuvent se produire avec les gélules:
Fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)
- Fièvre
- Confusion sévère
- Incontinence urinaire (impossibilité de retenir l'urine assez longtemps pour se rendre aux toilettes)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
- Hyperactivité ( haut niveau d’activité, agitation)
Indéterminée (fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
- Réaction allergique à l’emplacement où le dispositif a été appliqué comme des ampoules ou une inflammation de la peau.
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de déclaration des effets indésirables de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, Site internet: www.ansm.sante.fr
5. Comment conserver Rivastigmine Actavis ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP; la date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. •A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce que contient Rivastigmine Actavis
- La substance active est l’hygénotartrate de rivastigmine.
Les autres composants :
Contenu de la gélule : stéarate de magnésium, silice anhydre colloïdale, hypromellose et cellulose microcristalline.
Enveloppe de la gélule : Rivastigmine Actavis 1,5 mg mg gélules : Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine. Rivastigmine Actavis 3 mg,4,5 mg et 6 mg gélules : Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.
Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 3 mg contient 3 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine Actavis 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.
Qu’est ce que Rivastigmine Actavis et contenu de l’emballage extérieur
- Les gélules de Rivastigmine Actavis 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune.
- Les gélules de Rivastigmine Actavis 3 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête et corps orange.
- Les gélules de Rivastigmine Actavis 4,5 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête et corps rouge.
- Les gélules de Rivastigmine Actavis 6 mg gélules qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps orange.
Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islande
Fabricant
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Nederland
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Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
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TEVA HELLAS Α.Ε.
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Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
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Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament: https://www.ema.europa.eu.