Notice patient - ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARICEPT5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence –anti-cholinestérasique – code ATC : N06DA02
ARICEPT contient la substance active chlorhydrate de donépézil.
ARICEPT (chlorhydrate de donépézil) appartient à une classe demédicaments appelés «inhibiteurs de l’acétylcholinestérase». Ledonépézil augmente les concentrations dans le cerveau d’une substance(acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant ladestruction de l’acétylcholine.
ARICEPT est utilisé pour le traitement des symptômes de démence chez lespatients atteints d’une forme légère à modérée de la maladied’Alzheimer. Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perteprogressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement.Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités dela vie quotidienne.
ARICEPT est utilisé uniquement chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARICEPT5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil ou aux produitsapparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l’un des composantsd’ARICEPT listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires » decette notice.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes concerné ou sivous avez été concerné par l’une des mises en gardes indiquéesci-dessous :
· ulcère de l’estomac ou du duodénum ;
· antécédents de convulsion ;
· antécédents de maladie cardiaque (tel qu’un rythme cardiaqueirrégulier ou très lent, une insuffisance cardiaque, un infarctus dumyocarde) ;
· antécédents de maladie cardiaque appelée « intervalle QT allongé »ou antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsades depointes ou si un membre de votre famille a un « intervalle QT allongé» ;
· taux faibles de magnésium ou de potassium dans votre sang ;
· asthme ou autre maladie pulmonaire chronique ;
· antécédents de maladie du foie ou hépatite ;
· difficultés à uriner ou une maladie des reins ;
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou pensezl’être.
Enfants et adolescents
ARICEPT n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de18 ans.
Autres médicaments et ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou prendrez un autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance. Ceci s’applique aussi aux médicaments que vous pouvezprendre ultérieurement pendant votre traitement par ARICEPT. Ces médicamentspeuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet d’ARICEPT.
Il est important de prévenir votre médecin notamment si vous prenez un destraitements suivants :
· Médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque, par exempleamiodarone, sotalol.
· Médicaments pour la dépression, par exemple citalopram, escitalopram,amitriptyline, fluoxétine.
· Médicaments pour les psychoses, par exemple pimozide, sertindole,ziprasidone.
· Médicaments pour les infections bactériennes, par exempleclarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine.
· Médicaments antifongiques, par exemple kétoconazole.
· Autres médicaments pour traiter la maladie d’Alzheimer ; par exemplegalantamine.
· Antalgiques ou traitement contre l’arthrite par exemple l’acideacétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS)comme le diclofénac ou l’ibuprofène.
· Autres médicaments anticholinergiques ; par exemple la toltérodine.
· Antiépileptiques; par exemple phénytoïne ou carbamazépine.
· Médicament pour traiter certaines maladies cardiaques ; par exemplequinidine ou bêta-bloquant (propanolol, aténolol).
· Traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam,succinylcholine.
· Anesthésiques généraux.
· Médicaments obtenus sans ordonnance ; par exemple des préparations àbase de plantes.
Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale,vous devez prévenir votre médecin et l’anesthésiste que vous prenezARICEPT. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire desanesthésiques.
ARICEPT peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ouune maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vousprésentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d’unemaladie grave du foie ne doivent pas prendre ARICEPT.
Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicamentcomme indiqué.
ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et del’alcool
La nourriture ne modifie pas l’effet d’ARICEPT.
ARICEPT ne doit pas être pris avec de l’alcool ; l’alcool peut modifierson effet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ARICEPT.
ARICEPT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d’Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf aviscontraire de votre médecin.
ARICEPT peut donner des vertiges, une somnolence ou des crampes musculaires.Ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines si vous présentez un deces effets indésirables.
ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé.
3. COMMENT PRENDRE ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Initialement, la dose recommandée est de 5 mg(un comprimé blanc) chaque soir, avant le coucher. Après un mois detraitement, votre médecin peut juger utile d’augmenter cette posologie à10 mg (un comprimé jaune), chaque soir, avant le coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de ladurée de traitement par ce médicament et des recommandations de votremédecin. La dose maximum recommandée est de 10 mg chaque soir.
Veillez à toujours suivre les conseils de votre médecin ou pharmacien pourla prise de ce médicament.
Ne pas modifier la dose sans l’avis de votre médecin.
Mode d’administration
ARICEPT doit être avalé entier avec un verre d'eau avant de vouscoucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ARICEPT n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de18 ans.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera combien de temps prendre cemédicament. Consultez régulièrement votre médecin pour revoir votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus d’ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement auservice d’urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez cette notice ainsique les comprimés restants.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure: nausées, vomissements,augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement durythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement,vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte deconnaissance et convulsion.
Si vous oubliez de prendre ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dosele lendemain à l'heure habituelle.
Prévenez votre médecin si vous avez oublié de prendre ARICEPT pendant plusd’1 semaine.
Si vous arrêtez de prendre ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé :
Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin.
Après l’arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques d’ARICEPTvont diminuer progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoind’un traitement médical en urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatitesont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général,fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
· Saignements dans l’estomac ou les intestins. Ceci peut être responsablede selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100).
· Convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, surtout si, en même temps,vous ne vous sentez pas bien, avez de la fièvre ou des urines foncées. Celapourrait être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant êtrefatale et entraîner des problèmes rénaux (condition appelée rhabdomyolyse)(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Battements cardiaques rapides et irréguliers et perte de connaissance,qui pourraient être des symptômes d'une maladie potentiellement mortelleconnue sous le nom de torsades de pointes (la fréquence ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
· Diarrhée,
· Maux de tête.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Crampes musculaires,
· Fatigue,
· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie),
· Rhume,
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas),
· Rêves anormaux y compris des cauchemars,
· Agitation,
· Agressivité,
· Perte de connaissance,
· Vertiges,
· Douleurs abdominales,
· Eruption cutanée,
· Incontinence urinaire,
· Douleurs.
· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Hypersalivation.
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Rigidité, tremblement ou mouvements incontrôlables surtout de la face etde la langue mais aussi des membres.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Modifications de l'activité cardiaque, appelées « intervalle QTallongé », qui peuvent être observées sur unélectrocardiogramme (ECG).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, l’étiquette ou la plaquette après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate dedonépézil....................................................................................................5,00 mg
Equivalent à donépézil base................................................................................................4,56 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hyprolose,stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY YS-1R-18134-A (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde detitane (E171)).
Qu’est-ce que ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond,gravé en creux ‚ARICEPT‘ sur une face et ‘5’ sur l’autre, en flaconde 28, 30 ou 100 comprimés et sous plaquettes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60,84, 98 112 ou 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS
5/6 PLACE DE L’IRIS
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS
5/6 PLACE DE L’IRIS
92400 COURBEVOIE
Fabricant
EISAI GmbH
EDMUND-RUMPLER-STRAβE 3
60549 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Ou
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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