Rivastigmine Hexal – notice, posologie, effets indésirables

1. ’Qu'est-ce que Rivastigmine HEXAL et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Rivastigmine HEXAL est la rivastigmine.

Rivastigmine HEXAL appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.

Chez les patients atteints d’une démence d’Alzheimer ou d’une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d’un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en inhibant les enzymes décomposant l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En inhibant ces enzymes, Rivastigmine HEXAL permet une augmentation des taux d’acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la maladie d’Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.

Rivastigmine HEXAL est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’une démence d’intensité légère à modérée liée à la maladie d’Alzheimer, une affection cérébrale d’évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement. Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivastigmine HEXAL

Ne prenez jamais Rivastigmine HEXAL

• si vous êtes allergique à la rivastigmine (la substance active de Rivastigmine HEXAL) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez déjà présenté une réaction cutanée suggérant une dermatite allergique de contact à la rivastigmine.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine HEXAL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rivastigmine HEXAL

• si vous présentez, ou avez déjà présenté des problèmes cardiaques tels que des battements de cœur irréguliers ou lents, un allongement de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QTc, des torsades de pointe, ou si vous avez un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang.
• si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
• si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
• si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
• si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
• si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
• si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
• si vous souffrez de tremblements.
• si vous avez un poids corporel bas.
• si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris Rivastigmine HEXAL pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants et les adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Rivastigmine HEXAL dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Rivastigmine HEXAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Rivastigmine HEXAL pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements). Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que des membres raides et les mains qui tremblent.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine HEXAL, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine HEXAL peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque HEXAL est pris simultanément avec des bêtabloquants (des médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine et autres maladies cardiaques). Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.

Prudence lorsque Rivastigmine HEXAL est pris en association avec d’autres médicaments pouvant affecter votre rythme cardiaque ou l’activité électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, le bénéfice de Rivastigmine HEXAL doit être évalué au regard des effets possibles pour votre enfant à naître. Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devriez pas allaiter pendant votre traitement par Rivastigmine HEXAL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Rivastigmine HEXAL est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention

3. Comment prendre Rivastigmine HEXAL

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Comment débuter le traitement

Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine HEXAL qui vous devez prendre.

• Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
• Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
• La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg deux fois par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.

Si vous n’avez pas pris Rivastigmine HEXAL pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Prendre votre traitement

• Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine HEXAL.
• Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez .Rivastigmine HEXAL tous les jours
• Prenez Rivastigmine HEXAL deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
• Avalez les gélules avec une boisson.
• N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.

Si vous avez pris plus de Rivastigmine HEXAL que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine HEXAL qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu des mal au cœur (nausées), ont présenté , des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.

Si vous oubliez de prendre Rivastigmine HEXAL

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine HEXAL, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

• Sensation de vertiges
• Perte d’appétit
• Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sueurs
• Maux de tête
• Brûlures d’estomac
• Perte de poids
• Douleurs d’estomac
• Sensation d’agitation
• Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
• Sensation de malaise général / se sentir malade
• Tremblements ou sensation de confusion
• Perte d’appétit
• Cauchemars
• Somnolence

Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)

• Dépression
• Difficulté à s’endormir
• Evanouissement ou chute accidentelle
• Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter 1 patient sur 1 000)

• Douleurs dans la poitrine
• Eruptions cutanées, démangeaisons
• Crises convulsives
• Ulcères gastro-intestinaux.

Très rare (peut affecter 1 patient sur 10 000)

• Elévation de la tension artérielle
• Infection urinaire
• Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur
• Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
• Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
• Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
• Déshydratation (perte importante de liquide)
• Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
• Agressivité, sensation d’agitation
• Battements du cœur irréguliers
• Syndrome de la tour de Pise (affection impliquant une contraction musculaire involontaire avec une flexion anormale du corps et de la tête sur un côté)

Patients atteints de démence et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10)

• Tremblements
• Evanouissement
• Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sensation d’impatience
• Ralentissement et accélération des battements du cœur
• Difficulté à s’endormir
• Hypersécrétion de salive et déshydratation
• Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
• Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
• Vision de choses qui ne sont pas là (hallucinations)
• Dépression
• Élévation de la tension artérielle

Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)

• Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
• Baisse de la tension artérielle

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Syndrome de la tour de Pise (affection impliquant une contraction musculaire involontaire avec une flexion anormale du corps et de la tête sur un côté)
• Éruption cutanée

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques et peuvent se produire avec les gélules.

Fréquent (peut affecter 1 patient sur 10)

• Fièvre
• Confusion sévère
• Incontinence urinaire (incapacité de contrôler correctement l’émission d’urine)

Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)

• Hyperactivité (niveau élevé d’activité, agitation)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique à l’endroit où le dispositif transdermique est utilisé, telle que cloques ou inflammation de la peau

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Rivastigmine HEXAL

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, l’étiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rivastigmine HEXAL

• La substance active est la rivastigmine.
• Les autres composants sont: l’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l’oxyde de fer jaune, l’oxyde de fer rouge, le dioxyde de titane et la gomme-laque.

Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 3 mg contient 3 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.

Comment se présente Rivastigmine HEXAL et contenu de l’emballage extérieur

• Les gélules de Rivastigmine HEXAL 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « RIV 1,5 mg » sur le corps.
• Les gélules de Rivastigmine HEXAL 3 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « RIV 3 mg » sur le corps.
• Les gélules de Rivastigmine Sandoz 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.
• Les gélules de Rivastigmine HEXAL 6 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « RIV 6 mg » sur le corps.

Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules), mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Allemagne

Fabricant

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espagne

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Allemagne

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saxony-Anhalt, 39179,

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: + 32 2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa

Tél/Tel: + 32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.k Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Danmark

Sandoz A/S

Tlf.: + 45 63 95 10 00

Nederland

Sandoz BV

Hospitaaldreef 29,

NL-1315 RC Almere

Tel: +31 36 5241600E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 63 95 10 00

E-mail: service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652400

Österreich

Hexal GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 A-1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56, 28033 Madrid

Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00

France

Sandoz SAS

Tél: + 33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

P75 V009

Tel: +353 27 50077

Email: patient.safety.ireland@sandoz.net

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111 E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Simi: + 45 63 95 10 00

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 812 806 96

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 63 95 10 00

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10 000 Zagreb

Tel: +38512353111

E-mail: upit.croatia@sandoz.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

1. Qu'est-ce que Rivastigmine HEXAL et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Rivastigmine HEXAL est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints d’une démence d’Alzheimer ou d’une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d’un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en inhibant les enzymes décomposant l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En inhibant ces enzymes, Rivastigmine HEXAL permet une augmentation des taux d’acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la maladie d’Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.

Rivastigmine HEXAL est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’une démence d’intensité légère à modérée liée à la maladie d’Alzheimer, une affection cérébrale d’évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement. Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivastigmine HEXAL

Ne prenez jamais Rivastigmine HEXAL

• si vous êtes allergique à la rivastigmine (la substance active de Rivastigmine HEXAL) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez déjà présenté une réaction cutanée suggérant une dermatite allergique de contact à la rivastigmine.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine HEXAL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rivastigmine HEXAL

• si vous présentez, ou avez déjà présenté des problèmes cardiaques tels que des battements de cœur irréguliers ou lents, un allongement de l’intervalle QTc, des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QTc, des torsades de pointe, ou si vous avez un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang.
• si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
• si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
• si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
• si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
• si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
• si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
• si vous souffrez de tremblements.
• si vous avez un poids corporel bas.
• si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris Rivastigmine HEXAL pendant plus de trois jours ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants et les adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Rivastigmine HEXAL dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

L’utilisation de Rivastigmine HEXAL chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Rivastigmine HEXAL

Informez médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Rivastigmine HEXAL pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements). Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que des membres raides et les mains qui tremblent.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine HEXAL, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine HEXAL peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque HEXAL est pris simultanément avec des bêtabloquants (des médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine et autres maladies cardiaques). Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.

Prudence lorsque Rivastigmine HEXAL est pris en association avec d’autres médicaments pouvant affecter votre rythme cardiaque ou l’activité électrique de votre cœur (prolongation de l’intervalle QT).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de Rivastigmine HEXAL doivent être évalués au regard des effets possibles pour votre enfant à naître. Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devriez pas allaiter pendant votre traitement par Rivastigmine HEXAL.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Rivastigmine HEXAL est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

Rivastigmine HEXAL contient du sel de benzoate et du sodium

Ce médicament contient 1 mg de sodium benzoate dans chaque ml de solution buvable. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans chaque ml de solution buvable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Rivastigmine HEXAL

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Comment débuter le traitement

Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine HEXAL vous devez prendre.

• Les traitements débute habituellement à de faibles doses.
• Votre médecin augmentera progressivement la dose en fonction de votre réponse au traitement.
• La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg (correspondant à 3 ml) deux fois par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.

Si vous n’avez pas pris Rivastigmine HEXAL pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Prise du médicament

• Avertissez votre entourage immédiat que vous prenez Rivastigmine HEXAL.
• Si vous voulez que le traitement soit efficace prenez Rivastigmine HEXAL tous les jours.
• Prenez Rivastigmine HEXAL deux fois par jour, le matin et le soir, avec des aliments.

Comment utiliser ce médicament

1. 1. Préparation du flacon et de la seringue doseuse
2. • Retirer la seringue doseuse de son étui protecteur.
3. • Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon de sécurité-enfant tout en l'enfonçant.
4. 2. Fixation de la seringue au flacon
5. • Introduire l'extrémité de la seringue doseuse dans l'orifice au centre du bouchon blanc.
6. 3. Remplissage de la seringue
7. • Tirez le piston vers le haut jusqu’à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit
8. 4. Elimination des bulles
9. • Poussez le piston vers le bas et le tirer vers le haut plusieurs fois pour éliminer les grosses bulles d’air.
10. • La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'aura aucune influence sur la dose.
11. • Vérifiez que la dose est toujours correcte.
12. • Puis, enlevez la seringue du flacon.
13. 5. Prise du traitement
14. • Avaler directement votre traitement à partir de la seringue doseuse.
15. • Vous pouvez également diluer votre traitement dans une petite

quantité d’eau. Mélangez et buvez tout le mélange.

1. 6. Après l’utilisation de la seringue doseuse
2. • Essuyez l’extérieur de la seringue avec un tissu propre.
3. • Puis, remettez la seringue dans son étui protecteur.
4. • Remettez le bouchon de sécurité-enfant sur le flacon pour le refermer.

Si vous avez pris plus de Rivastigmine HEXAL que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine HEXAL qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.

Si vous oubliez de prendre Rivastigmine HEXAL

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine HEXAL, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Rivastigmine HEXAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10)

• Sensation de vertiges
• Perte d’appétit
• Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sueurs
• Maux de tête
• Brûlures d’estomac
• Perte de poids
• Douleurs d’estomac
• Sensation d’agitation
• Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
• Sensation de malaise général / se sentir malade
• Tremblements ou sensation de confusion
• Perte d’appétit
• Cauchemars
• Somnolence

Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)

• Dépression
• Difficulté à s’endormir
• Evanouissement ou de chutes accidentelles
• Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter 1 patient sur 1 000)

• Douleurs dans la poitrine,
• Eruptions cutanées, démangeaisons
• Crises convulsives
• Ulcères gastro-intestinaux.

Très rare (peut affecter 1 patient sur 10 000)

• Elévation de la tension artérielle
• Infection urinaire
• Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur
• Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
• Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
• Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles)

• Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
• Déshydratation (perte importante de liquide)
• Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
• Agressivité, sensation d’agitation
• Battements du cœur irréguliers
• Syndrome de la tour de Pise (affection impliquant une contraction musculaire involontaire avec une flexion anormale du corps et de la tête sur un côté)

Patients atteints de démence et de la maladie de Parkinson

Ces patients ont développent des effets indésirables plus souvent. . Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus d’ 1 patient sur 10)

• Tremblements
• Evanouissement
• Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter 1 patient sur 10)

• Anxiété
• Sensation d’impatience
• Ralentissement et accélération des battements du cœur
• Difficulté à s’endormir
• Hypersécrétion de salive et déshydratation
• Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
• Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
• Vision de choses qui ne sont pas là (hallucinations)
• Dépression
• Élévation de la tension artérielle

Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)

• Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
• Baisse de la tension artérielle

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Syndrome de la tour de Pise (affection impliquant une contraction musculaire involontaire avec une flexion anormale du corps et de la tête sur un côté)
• Éruption cutanée

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques et peuvent se produire avec la solution buvable :

Fréquent (peut affecter 1 patient sur 10)

• Fièvre
• Confusion sévère
• Incontinence urinaire (incapacité de contrôler correctement l’émission d’urine)

Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)

• Hyperactivité (niveau élevé d’activité, agitation)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique à l’endroit où le dispositif transdermique est utilisé, telle que cloques ou inflammation de la peau

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver rivastigmine HEXAL

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver en position verticale.

Utilisez Rivastigmine HEXAL solution buvable dans le mois suivant l’ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rivastigmine HEXAL

• La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine. Chaque ml contient de l’hydrogénotartrate de rivastigmine correspondant à 2 mg de rivastigmine base.
• Les autres composants sont : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée. Voir rubrique 2, « Rivastigmine HEXAL contient du sel de benzoate et du sodium ».

Comment se présente Rivastigmine HEXAL et contenu de l’emballage extérieur

Rivastigmine HEXAL solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d’étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement. La solution buvable est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales dans un étui plastique tubulaire.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Allemagne

Fabricant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764,

08013 Barcelona

Espagne

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel,: + 32 2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa

Tél/Tel: + 32 2 722 97 97

България

Сандоз България КЧТ

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Danmark

Sandoz A/S

Tlf.: + 45 63 95 10 00

Nederland

Sandoz BV

Hospitaaldreef 29,

NL-1315 RC Almere

Tel: +31 36 5241600 E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 63 95 10 00

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 A-1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22 Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56, 28033 Madrid

Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 196 40 00

France

Sandoz SAS

Tél: + 33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

P75 V009

Tel: +353 27 50077

Email: patient.safety.ireland@sandoz.net

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Simi: + 45 63 95 10 00

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 812 806 96

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 63 95 10 00

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra Str. 33 – 29

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120 10 000 Zagreb

Tel: +38512353111 E-mail: upit.croatia@sandoz.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.