Notice patient - RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé
Rizatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTANARROW 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antimigraineux, agonistessélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1) – code ATC : N02CC04.
RIZATRIPTAN ARROW appartient à une famille de médicaments appelésagonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/1D.
RIZATRIPTAN ARROW est utilisé pour traiter les maux de tête de la crise demigraine chez l’adulte.
Le traitement par RIZATRIPTAN ARROW réduit le gonflement des vaisseauxsanguins qui entourent le cerveau. Ce gonflement entraine les maux de tête dela crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTANARROW 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaqueou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur ;
· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accidentischémique transitoire (AIT) ;
· si vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladievasculaire périphérique) ;
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ous’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre desIMAO ;
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pourprévenir une crise de migraine ;
· si vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels quesumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussila rubrique « Autres médicaments et RIZATRIPTAN ARROW 10 mg,comprimé »).
Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné(e) par l’une de cessituations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre RIZATRIPTAN ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIZATRIPTANARROW :
· si vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants :pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substitutsnicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de40 ans ou femme ménopausée ;
· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche) ;
· si vous avez ou avez eu des allergies ;
· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marcheou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse du bras ou de lajambe ;
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis ;
· si vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème) ;
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et lafluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pourtraiter la dépression ;
· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de lapoitrine, même de courte durée.
Si vous prenez RIZATRIPTAN ARROW trop souvent, cela peut entraîner chez vousdes maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vousdevriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN ARROW.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendreRIZATRIPTAN ARROW seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN ARROW nedoit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dusà d’autres causes plus graves.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment ou si vous envisagez de prendre un autre médicament, mêmes'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci comprend lesmédicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour lamigraine. RIZATRIPTAN ARROW peut en effet modifier l'action de certainsmédicaments, de même que d'autres médicaments peuvent modifier l'action deRIZATRIPTAN ARROW.
Autres médicaments et RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW :
· si vous prenez déjà d’autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D(parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou lezolmitriptan ;
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s’il ya moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO ;
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ;
· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.
Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN ARROW peuvent augmenterle risque d’apparition d’effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de RIZATRIPTAN ARROWavant de prendre des médicaments du type ergotamine tels que l’ergotamine, ladihydro-ergotamine ou le méthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN ARROW sivous avez pris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN ARROW et lesrisques possibles :
· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. « Comment prendreRIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ? ») ;
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et lafluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisées pourtraiter la dépression.
RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Rizatriptan ARROW peut mettre plus de temps à agir s’il est pris après unrepas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours leprendre si vous avez mangé.
Grossesse, allaitement et fertilité
On ne sait pas si RIZATRIPTAN ARROW est dangereux pour un bébé à naîtrelorsqu’’il est pris par une femme enceinte.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtesenceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez. L’allaitement doitêtre évité pendant 24 heures après la prise du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Rizatriptan ARROW chez les enfants de moins de 18 ans,n’est pas recommandée.
Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans
Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité et l'efficacitéde Rizatriptan ARROW chez les patients de plus de 65 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez RIZATRIPTAN ARROW. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisezpas d’outils ou de machines.
RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose monohydraté.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
RIZATRIPTAN ARROW est utilisé pour traiter la crise de migraine. PrenezRIZATRIPTAN ARROW le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Nel’utilisez pas pour prévenir une crise.
La dose recommandée est de 10 mg.
Si vous prenez actuellement du propranolol ou en cas de maladie du foie oudes reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de Rizatriptan ARROW. Vous devezattendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et la prise deRizatriptan ARROW, avec un maximum de 2 doses de Rizatriptan ARROW par24 heures.
Rizatriptan ARROW (benzoate de rizatriptan) doit être pris par voie orale etavalé entier avec une boisson.
RIZATRIPTAN ARROW est aussi disponible sous forme de comprimé orodispersibleà 10 mg (se comportant techniquement comme un lyophilisat oral) qui se dissoutdans la bouche. Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans lessituations où il n'y pas de boissons disponibles, ou pour éviter les nauséeset vomissements qui peuvent accompagner l’ingestion des comprimés avec desliquides.
Si la migraine réapparaît dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre unedose supplémentaire de RIZATRIPTAN ARROW. Vous devez toujours attendre au moins2 heures entre les prises.
Si après deux heures, la migraine persiste
Si vous ne répondez pas à la première dose de RIZATRIPTAN ARROW durant unecrise, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN ARROW pour letraitement de la même crise. Il est possible, cependant, que vous répondiez àRIZATRIPTAN ARROW lors de la prochaine crise.
Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN ARROW par 24 heures (parexemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés ou comprimés orodispersible à10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heuresentre les prises.
Si votre état s’aggrave, demandez un avis médical.
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW que vous n’auriez dû,contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîteavec vous.
Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence,vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous oubliez de prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament.
Lors des études chez l’adulte, les effets indésirables le plusfréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.
Arrêtez de prendre RIZATRIPTAN ARROW et contactez un médecin ou allezimmédiatement à l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un dessymptômes suivants :
· réaction allergique parfois très sévère ou menaçant le pronosticvital, incluant gonflement du visage, urticaire de la langue et de la gorge,difficulté respiratoire ou de déglutition – effet indésirable peufréquent ;
· diminution brutale de la pression artérielle (angio-odème, chocanaphylactique) – effet indésirable rare ;
· réaction cutanée sévère incluant un décollement de la peau avec ousans fièvre (nécrolyse épidermique toxique) – effet indésirablerare ;
· douleur à la poitrine, oppression dans la poitrine ou dans la gorge oud’autres symptômes cohérents avec une crise cardiaque, faiblesse ouparalysie des membres ou de la face, difficulté d’élocution ce qui peutindiquer un accident vasculaire cérébral (ces effets surviennentgénéralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladiecardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme,utilisation des substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladiecardiaque ou d’accident vasculaire cérébrale, homme de plus de 40 ans oufemme ménopausée, problème particulier de battement de cœur (bloc debranche)) – effet indésirable rare ;
· un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » qui peut occasionnercoma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte de lacoordination musculaire, agitation et hallucinations – effetindésirable rare.
Autres effets indésirables pouvant survenir :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :
· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilitécutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l’acuité mentale,insomnie ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations);
· rougeurs du visage de courte durée ;
· gêne au niveau de la gorge ;
· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements,diarrhée ;
· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps ;
· douleurs au ventre ou à la poitrine ;
· indigestion (dyspepsie)
· douleur dans le cou, raideur.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :
· sensation de mauvais goût dans la bouche ;
· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie),étourdissements (vertiges), vision trouble ;
· confusion, nervosité, tremblements, perte de connaissance(syncope) ;
· pression artérielle élevée (hypertension), soif, battements du coeuraccélérés (tachycardie), bouffées de chaleur, sueurs, changement dans lerythme et la fréquence cardiaque (arythmie), anomalies del’électrocardiogramme (un examen qui enregistre l’activité électriquede votre cœur) ;
· douleur de la face, douleur musculaire.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1000) :
· respiration sifflante ;
· réaction allergique (hypersensibilité) ;
· battements du cœur lents (bradycardie).
Fréquence inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ceci survient généralement chezles patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire(hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation des substitutsnicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accidentvasculaire cérébrale, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,problème particulier de battement de cœur (bloc de branche)) ;
· crises d’épilepsie (convulsions/crises convulsives) ;
· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation defroid et engourdissement des mains et des pieds ;
· spasmes des vaisseaux sanguins du colon (gros intestin) pouvant provoquerune douleur abdominale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Rizatriptan.......................................................................................................................10 mg
Sous forme de benzoate derizatriptan..........................................................................14,530 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir en rubrique 2), amidonde maïs, oxyde de fer rouge (E172), amidon prégélatinisé, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé.
Comprimé de couleur rose pâle, de forme arrondie, non enrobé à bordbiseauté, gravé « X » sur une face et « 14 » sur l’autre face. Lescomprimés peuvent être marbrés.
Les comprimés de RIZATRIPTAN ARROW sont disponibles sous plaquettes(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) en boîte de 1, 2, 3, 6, 12 ou18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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