Notice patient - RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Rizatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTANBIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02CC04.
RIZATRIPTAN BIOGARAN appartient à une famille de médicaments appelésagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1B/1D.
RIZATRIPTAN BIOGARAN est utilisé pour traiter les maux de tête de la crisede migraine chez l'adulte.
Le traitement par RIZATRIPTAN BIOGARAN réduit le gonflement des vaisseauxsanguins qui entourent le cerveau. Ce gonflement entraîne les maux de tête dela crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTANBIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au benzoate de rizatriptan ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaqueou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur,
· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accidentischémique transitoire (AIT),
· si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculairepériphérique),
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase,) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ous'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine, ou du méthysergide pourprévenir une crise de migraine,
· si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que lesumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voiraussi la rubrique « Autres médicaments et Rizatriptan Biogaran 10 mg,comprimé orodispersible »),
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.
Si vous avez des doutes sur l'une de ces situations, demandez conseil àvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN :
· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants :pression artérielle élevée, diabète, si vous fumez ou si vous prenez dessubstituts nicotiniques, en cas d’antécédents familiaux de maladiecardiaque, si vous êtes un homme de plus de 40 ans ou une femmeménopausée,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche),
· si vous avez ou avez eu des allergies,
· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marcheou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse du bras ou dela jambe,
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis,
· si vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, oudes inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)comme la venlafaxine et la duloxétine pour traiter la dépression,
· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de lapoitrine, même de courte durée.
Si vous prenez RIZATRIPTAN BIOGARAN trop souvent, cela peut entraîner chezvous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin, carvous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin décidera si vous avez une migraine. Vous devez prendreRIZATRIPTAN BIOGARAN seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN BIOGARANne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient êtredus à d'autres causes plus graves.
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vousprenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN BIOGARAN peutmodifier l'action de certains médicaments et aussi parce que d'autresmédicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN BIOGARAN.
Autres médicaments et RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas RIZATRIPTAN BIOGARAN :
· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D(parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou lezolmitriptan,
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y amoins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,
· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.
Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN BIOGARAN peuventaugmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de RIZATRIPTANBIOGARAN avant de prendre des médicaments du type ergotamine tels quel'ergotamine ou la dihydro-ergotamine ou du méthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN sivous avez pris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN BIOGARAN etles risques possibles :
· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3 « Comment prendreRIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible ? »),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram et la fluoxétine, oudes inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter ladépression.
RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
RIZATRIPTAN BIOGARAN peut mettre plus de temps à agir s'il est pris aprèsun repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours leprendre si vous avez mangé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
On ne sait pas si RIZATRIPTAN BIOGARAN, lorsqu’il est pris par une femmeenceinte, est dangereux pour un bébé à naître.
L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise dutraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez RIZATRIPTAN BIOGARAN. Si ceci se produit, ne conduisez pas etn’utilisez ni outils ni machines.
RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam (E951), source de phénylalanine
Patients atteints de phénylcétonurie : RIZAPTRIPTAN BIOGARAN contient unesource de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de phénylcétonurie.Chaque comprimé orodispersible de RIZATRIPTAN BIOGARAN contient 8,800 mgd'aspartam (qui contient de la phénylalanine).
3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
RIZATRIPTAN BIOGARAN est utilisé pour traiter la crise de migraine. PrenezRIZATRIPTAN BIOGARAN le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise.Ne l’utilisez pas pour prévenir une crise.
La posologie usuelle est de 10 mg.
Si vous prenez actuellement du propranolol ou en cas de maladie du foie oudes reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de rizatriptan. Vous devezattendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et de rizatriptan avecun maximum de 2 doses de rizatriptan par 24 heures.
Si la migraine réapparait dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre unedose supplémentaire de RIZATRIPTAN BIOGARAN. Vous devez toujours attendre aumoins 2 heures entre les prises.
Si après 2 heures la migraine persiste
Si vous ne répondez pas à la première dose de RIZATRIPTAN BIOGARAN durantune crise, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN BIOGARANpour le traitement de la même crise. Il est probable, cependant, que vousrépondrez à RIZATRIPTAN BIOGARAN durant la prochaine crise.
Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN BIOGARAN par 24 heures (parexemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles ou comprimés à10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heuresentre les prises.
Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.
Comment prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN
RIZATRIPTAN BIOGARAN est disponible sous forme de comprimé orodispersible à10 mg qui se dissout dans la bouche.
· Ouvrir le conditionnement de RIZATRIPTAN BIOGARAN comprimé orodispersibleavec les mains sèches.
· Le comprimé orodispersible doit être placé sur votre langue où il sedissoudra et pourra être avalé avec la salive.
· Le comprimé orodispersible pourra être utilisé dans les situations oùil n'y a pas de boissons disponibles, ou pour éviter les nausées et lesvomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec desliquides.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de RIZATRIPTAN BIOGARAN chez les enfants de moins de 18 ansn’est pas recommandée.
Utilisation chez les patients de plus de 65 ans
Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité et l’efficacitéde RIZATRIPTAN BIOGARAN chez les patients de plus de 65 ans.
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîteavec vous.
Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence,vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous oubliez de prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament.
Lors des études chez l'adulte, les effets indésirables le plus fréquemmentrapportés étaient étourdissements, somnolence et fatigue.
Fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilitécutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l'acuité mentale,insomnie ;
· Battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations) ;
· Rougeurs du visage de courte durée ;
· Gêne au niveau de la gorge ;
· Sensation de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements,diarrhée, indigestion (dyspepsie) ;,
· Sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps, douleurs dansle cou, raideur ;
· Douleurs au ventre ou à la poitrine.
Peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Mauvais goût dans la bouche ;
· Difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie),étourdissements (vertiges), vision trouble, tremblements, perte de connaissance(syncope) ;
· Confusion, nervosité ;
· Pression artérielle élevée (hypertension), soif, bouffées de chaleur,sueurs ;
· Eruption cutanée étendue, démangeaisons et éruption cutanée étenduegrumeleuse (urticaire), gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/oude la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou dedéglutition (angio-œdème), difficulté respiratoire (dyspnée) ;
· Oppression localisée, faiblesse musculaire ;
· Modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur(arythmie), anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistrel'activité électrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré(tachycardie) ;
· Douleur de la face, douleur musculaire.
Rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
·
· Respiration sifflante ;
· Réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique soudainemenaçant le pronostic vital (choc anaphylactique ) ;
· Accident vasculaire cérébral (ce cas survient généralement chez lespatients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire[hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques,antécédents familiaux de maladie cardiaque et d’accident vasculairecérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problèmeparticulier de battement du cœur (bloc de branche)]) ;
· Battements du cœur lents (bradycardie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ces cassurviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque demaladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisationde substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque etd'accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femmeménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc debranche)]) ;
· Syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » : qui peut occasionnerdes effets indésirables comme un coma, une tension artérielle instable, unefièvre très élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitationet des hallucinations ;
· Décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyseépidermique toxique) ;
· Crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives) ;
· Constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation defroid et engourdissement des mains et des pieds ;
· Spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquerune douleur abdominale.
Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant uneréaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.
De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réactionallergique (telle qu'éruption cutanée étendue ou démangeaison) après laprise de RIZATRIPTAN BIOGARAN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le blister. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Benzoate de rizatriptan.............................................................................................................14,53 mg
Quantité correspondant à rizatriptan........................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, silicate de calcium, crospovidone detype A, aspartam (E951), silice colloïdale anhydre, arôme menthe poivrée,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que RIZATRIPTAN BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
RIZATRIPTAN BIOGARAN se présente sous la forme de comprimé orodispersible,de couleur blanc, rond, plat, aux bords biseautés, gravé « IZ10 » surune face.
Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés orodispersibles.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZETJUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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