ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde d’aluminium hydraté(boehmi­te)..........­.............­.............­.............­.............­.............­......8,0800 g

Quantité correspondant à oxyded’alumini­um...........­.............­.............­.............­.............­........1,2120 g

pour un sachet.

Excipients à effet notoire :

Chaque sachet contient 1,90 g de saccharose, 0,012 g de parahydroxyben­zoatede méthyle sodique (E219) et 0,006 g de parahydroxybenzoate de propyle sodique(E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours desaffections œso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Un sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 sachets par jour.

Voie orale.

Le contenu du sachet sera absorbé pur, directement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et duparahydroxy­benzoate de propyle sodique qui peuvent provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,90 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendreen compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peutentraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voirrubrique 4.5)

En cas d’insuffisance rénale et de dialyses chroniques, tenir compte de lateneur en aluminium (risque d’encéphalopathie).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par sachet,c.-à-.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’utilisation d’anti-acide contenant de l’aluminium est déconseilléechez les nouveau-nés et les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorptiondigestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesurede précaution, il convient de prendre les antiacides à distance de tout autremédicament (plus de 2 heures, si possible).

Les médicaments pour lesquels une réduction de l’absorption digestive aété objectivée sont notamment :

+ acide acétylsalicylique

+ antihistaminiques H2

+ lanzoprazole

+ biphosphonates

+ catiorésines

+ certaines classes d’antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines,linco­samides)

+ certains antituberculeux (éthambutol, isoniazide)

+ digitaliques

+ glucocorticoïdes

+ hormones thyroïdiennes

+ neuroleptiques phénothiaziniques

+ sulpiride

+ certains bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol)

+ pénicillamine

+ certains ions (fer, phosphore, fluor)

+ chloroquine

+ ulipristal

+ féxofénadine

+ elvitégravir

+ citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium,no­tamment en cas de fonction rénale altérée. Prendre les topiquesgastro-intestinaux à base d’aluminium à distance des citrates (plus de2 heures si possible), y compris des citrates naturels (jus d’agrumes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dosejournalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’effet de ROCGEL sur l’aptitude à conduire les véhicules et àutiliser les machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laissesupposer que ROCGEL serait susceptible d’altérer ces aptitudes.

4.8. Effets indésirables

Liés à l’aluminium :

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : déplétion phosphorée encas d’utilisation prolongée ou de fortes doses

· Affections gastro-intestinales : troubles de la motricitégastro-intestinale et de la défécation : diarrhée, constipation

Lié à la présence de parahydroxyben­zoates :

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une augmentation du risque desurvenue de déplétion phosphorée, d’une constipation voire d’uneocclusion intestinale.

Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chezles insuffisants rénaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-ACIDE, code ATC : A02AB01.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polyvidone, saccharose, hydroxyéthylce­llulose, sorbate de potassium,para­hydroxybenzoa­te de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propylesodique (E217), composition aromatique*, eau purifiée.

*Composition aromatique : huile essentielle de cannelle, alcoolatures de broude noix, coque d’amande, sureau, pomme, extrait concentré de rhum.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 sachets-dose (papier aluminium/PE)

24 sachets-dose (papier aluminium/PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB SA

AVENUE LOUISE, 480

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 326 977 7 9 : 12 sachets-dose (papier aluminium/PE)

· 34009 321 672 3 4 : 24 sachets-dose (papier aluminium/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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