Notice patient - ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLEARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique – code ATC :N04BC04.
La substance active de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est le ropinirole quiappartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Lesagonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substancenaturelle appelée dopamine.
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement de la maladie deParkinson.Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole ades effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et réduit ainsi lessymptômes de la maladie de Parkinson.
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement des symptômes duSyndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndromed’Ekbom. Les patients atteints d’un Syndrome des Jambes Sans Repos ont unbesoin irrésistible de bouger les jambes ou d'autres parties du corps. Ilsprésentent habituellement des sensations désagréables au niveau des membres(décrites parfois comme fourmillements ou picotements) qui se manifestent enposition assise ou allongée, et sont soulagées par le mouvement. Enconséquence ces patients présentent des problèmes pour rester assis etspécialement pour dormir.
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES soulage l'inconfort et réduit le besoin debouger les jambes ou les membres.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLEARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique au ropinirole, ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmesde santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLEARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;
· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale ;
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs(attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsionssexuelles).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs aprèsl’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome desevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistentplus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement devotre dose.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoinou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereusespour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troublesdu contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un de ces cas. Votremédecin pourra considérer que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES ne vous convientpas, ou que vous avez besoin d’examens complémentaires pendant votretraitement.
Dans l’indication du Syndrome des Jambes Sans Repos, si vos symptômess’aggravent
Quelques patients traités par le ropinirole peuvent constater que leurssymptômes s’aggravent, par exemple, ils peuvent commencer plus tôt qued'habitude ou être plus intenses, ou peuvent s’étendre à d'autres membresprécédemment non atteints comme les bras ou peuvent réapparaître tôtle matin.
Prévenez votre médecin le plus tôt possible si vous ressentez n'importelequel de ces symptômes.
Durant le traitement avec ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportementsinhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou uneaugmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLEARROW GENERIQUES, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider demodifier les doses ou d’arrêter votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES. Votre médecin pourra ajustervotre dose.
Autres médicaments et ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament à base deplantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre unautre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE ARROW GENERIQUES.
Les effets de ropinirole peuvent être augmentés ou diminués par d'autresmédicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent :
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),
· traitements pour un problème de santé mentale par exemple, lesulpiride,
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûluresd'estomac),
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson,
· tout autre médicament qui bloque l’action de la dopamine au niveau ducerveau.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l'und'entre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez lesmédicaments ci-dessous avec ROPINIROLE ARROW GENERIQUES :
· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que warfarine (coumadine).
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset les boissons
La prise de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les aliments peut réduire lasensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé deprendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les repas.
Grossesse et allaitement
La prise de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandée pendant lagrossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous estsupérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n’est pasrecommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensezl’être ou envisagez de l’être.
Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vousenvisagez d’allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller alors d’arrêtervotre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut donner une envie de dormir. Il peutprovoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparitionsoudaine.
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut provoquer des hallucinations (« voir », «entendre » ou ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si celaest votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettredans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer(ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès,jusqu'à la disparition de ces effets.
Parlez-en à votre médecin.
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES ne doit pas être administré aux enfants.ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n’est généralement pas prescrit chez lespatients de moins de 18 ans.
Maladie de Parkinson
Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE ARROWGENERIQUES peut vous être prescrit seul ou en association avec la lévodopa(L-Dopa).
Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale deROPINIROLE ARROW GENERIQUES.
La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour lapremière semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dosechaque semaine au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuerad'ajuster votre dose de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES jusqu'à obtenir lameilleure réponse clinique.
La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à9 mg/jour).
Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne sont pas suffisammentaméliorés, votre médecin peut décider de continuer à augmentergraduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra êtregraduellement augmentée jusqu'à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour(soit un total de 24 mg par jour).
Si vous prenez d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votremédecin pourra diminuer la dose de ces médicaments pendant que vous prenezROPINIROLE ARROW GENERIQUES.
Si vous prenez de la lévodopa (L-dopa) au moment de l’instauration detraitement par ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, vous pouvez avoir des mouvementsincontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Ilpourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
Ne prenez pas une dose supérieure à celle qui vous est prescrite.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soitefficace.
Prise de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES
Prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES trois fois par jour.
Avalez les comprimés de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec un verre d'eau. Ilest recommandé de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les aliments, celapeut réduire la sensation de nausées.
Syndrome des Jambes Sans Repos
Quelle dose de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES devez-vous prendre ?
Un certain temps pourra être nécessaire pour trouver la dose de ROPINIROLEARROW GENERIQUES qui vous convient le mieux.
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votremédecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'àla fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourraaugmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'àatteindre 2 mg par jour.
Si avec la dose de 2 mg par jour l'amélioration de vos symptômes estinsuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu'àun maximum de 4 mg par jour.
Après 3 mois de traitement par ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, en fonction devos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votreposologie ou arrêtera votre traitement.
Si vous avez l’impression que l’effet de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Neprenez pas plus de comprimés que la dose recommandée par votre médecin.
Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pasd’amélioration.
En effet, chez certains patients, cela peut prendre quelques semaines avantque ce médicament ne soit efficace.
Prise de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES
Prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le comprimé de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec unverre d’eau.
Vous pouvez prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en dehors ou pendant lesrepas. Cependant, si ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est pris pendant les repas celapeut diminuer l’apparition de nausées.
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est habituellement pris au moment du coucher,mais peut être pris jusqu’à 3 heures avant le coucher.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible,montrez-leur la boîte.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut éprouver :nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique,évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES durant un jour ouplus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votretraitement.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé
N’arrêtez pas ROPINIROLE ARROW GENERIQUES sans avis médical.
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.N'arrêtez pas ROPINIROLE ARROW GENERIQUES sauf si votre médecin vous lerecommande.
Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votre maladiepeuvent rapidement être aggravés.
Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d’une maladieappelée syndrome malin des neuroleptiques, qui peut présenter un risque majeurpour la santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte de mouvement dumuscle), raideur musculaire, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie(augmentation du rythme cardiaque), confusion et diminution du niveau deconscience (par exemple : coma).
Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la doseprogressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables quivous inquiètent.
Les effets indésirables les plus fréquents de ropinirole peuvent survenirchez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/oulorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralementd'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris cemédicament pendant quelques jours.
Maladie de Parkinson
Les effets indésirables très fréquents concernant plus de 1 personnetraitée sur 10 sont :
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Les effets indésirables fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitéesur 10 sont :
· hallucinations,
· vomissements,
· brûlure d’œsophage et d'estomac,
· douleurs d’estomac,
· vertiges,
· œdèmes des jambes, des pieds ou des mains.
Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu'à 1 personnetraitée sur 100 sont :
· baisse de la pression artérielle notamment quand vous vous levez, pouvants’accompagner de vertiges ou perte de connaissance ;
· somnolence excessive au cours de la journée ;
· accès soudains de sommeil ;
· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idéesfausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants(fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2) ;
· agression ;
· prise excessive de ropinirole (envie irrésistible d’augmenter fortementles doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires aucontrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulationdopaminergique) ;
· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs(l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistesdopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminutionde votre traitement par le ropinirole ;
· altérations de la fonction du foie, observées lors d’un bilansanguin.
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
· incapacité à résister aux impulsions, désirs ou tentations deréaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues ;
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votremédecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou deréduire ces symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en association avec la lévodopa(L-dopa) :
Les patients prenant ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en association avec lalévodopa (L-dopa) peuvent présenter :
· mouvements saccadés incontrôlés, (dyskinésies) de manière trèsfréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment del’instauration de traitement par ropinirole, vous pouvez avoir des mouvementsincontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Ilpourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments ;
· confusion (de manière fréquente).
Syndrome des Jambes Sans Repos
Effets indésirables très fréquents
Ces effets peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 traitée parropinirole :
· nausées,
· vomissements.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitée parropinirole :
· nervosité ;
· évanouissement ;
· somnolence ;
· fatigue (mentale ou physique) ;
· vertiges (ou sensation d’étourdissement) ;
· maux d’estomac ;
· aggravation du syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuventapparaître plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou peuvents’étendre à d'autres membres précédemment non atteints comme les bras oupeuvent réapparaître tôt le matin) ;
· œdème des jambes, des pieds ou des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 traitée parropinirole :
· confusion ;
· hallucinations («voir» des choses qui ne sont pas réelles) ;
· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez,pouvant s’accompagner de vertiges ou perte de connaissance.
Effets indésirables très rares
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 traitée parropinirole :
· des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes)observées lors d’un bilan sanguin,
· somnolence excessive au cours de la journée,
· s’endormir soudainement sans manifester au préalable des signes desommeil (accès soudains de sommeil).
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants(fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2) ;
· autres troubles psychiques (en plus des hallucinations) tels que : délire(confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment depersécution) ;
· agression ;
· prise excessive de ropinirole (envie irrésistible d’augmenter fortementles doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires aucontrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulationdopaminergique) ;
· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs(l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistesdopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminutionde votre traitement par ropinirole.
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
· incapacité à résister aux impulsions, désirs ou tentations deréaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues ;
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votremédecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou deréduire ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballageextérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ropinirole.....................................................................................................................0,25 mg
Sous forme de chlorhydrate deropinirole......................................................................0,285 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II 85F18378
alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc.
Qu’est-ce que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé.
Boîtes ou flacons de 2, 12, 21, 84, 126 ou 210 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, 19
VENDA NOVA
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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