ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Dénomination du médicament

ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée

ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLESANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE DOPAMINERGIQUE, code ATC :N04BC04.

La substance active de ROPINIROLE SANDOZ LP est le ropinirole qui appartientà une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans le cerveau comme la substance naturelle appeléela dopamine.

ROPINIROLE SANDOZ LP comprimé pelliculé à libération prolongée estindiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirolea des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi lessymptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLESANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée si vous :

· êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l’un des composantscontenus dans ROPINIROLE SANDOZ LP (listés en rubrique 6),

· avez une insuffisance rénale sévère,

· avez une insuffisance hépatique.

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ROPINIROLESANDOZ LP :

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez ou avez déjà eu des troubles psychiques sévères,

· si vous avez déjà présenté des envies inhabituelles et/ou descomportements impulsifs (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argentou une augmentation des pulsions sexuelles),

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose),

· si vous prenez des antagonistes de la vitamine K,

· si vous prenez des antibiotiques ou des antidépresseurs.

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE SANDOZ LP n’est plus letraitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser desexamens complémentaires durant votre traitement.

Au cas par cas, un ajustement de la posologie pourra être envisagé, enfonction de la réponse clinique.

Au cours de votre traitement par ROPINIROLE SANDOZ LP :

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoinou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereusespour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troublesdu contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt oula diminution du traitement par ROPINIROLE SANDOZ LP (appelé syndrome desevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les effets persistent aprèsplusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votretraitement.

Tabagisme et ROPINIROLE SANDOZ LP comprimé pelliculé à libérationprolongée :

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez ROPINIROLE SANDOZ LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Autres médicaments et ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un autremédicament pendant votre traitement par ROPINIROLE SANDOZ LP.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE SANDOZ LP, oupeuvent faciliter l’apparition d’effets indésirables. ROPINIROLE SANDOZ LPpeut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· la fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

· les traitements pour une affection psychiatrique par exemple, lesulpiride,

· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

· le métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûluresd’estomac),

· l’énoxacine ou la ciprofloxacine (antibiotiques),

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemmentl’un d’entre eux.

ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments et boissons

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE SANDOZ LPpeuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Il n’est pas recommandé de boire de l’alcool pendant le traitement parROPINIROLE SANDOZ LP.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

La prise de ROPINIROLE SANDOZ LP n’est pas recommandée pendant lagrossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous estsupérieur aux risques pour votre enfant.

ROPINIROLE SANDOZ LP n’est pas recommandé si vous allaitez, car il peutaffecter votre production de lait. Votre médecin pourra vous conseillerd’arrêter ROPINIROLE SANDOZ LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE SANDOZ LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer unetrès grande somnolence et des endormissements soudains.

Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu’à la disparition de ces effets,conduire, utiliser des machines, ou vous mettre dans une situation dans laquellela somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (vous-même oud'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.

ROPINIROLE SANDOZ LP peut provoquer des hallucinations (« voir », «entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Sicela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Parlez-en à votre médecin si ceci vous pose un problème particulier.

ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ROPINIROLE SANDOZ LP ne doit pas être administré aux enfants.Habituellement, ROPINIROLE SANDOZ LP n’est pas prescrit chez les patients demoins de 18 ans.

Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE SANDOZ LP peut vous êtredonné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament appelélévodopa (ou L-Dopa), afin d’améliorer le contrôle de vos symptômes. Sivous prenez de la lévodopa vous pouvez présenter quelques mouvements anormauxincontrôlables quand vous commencez à prendre ROPINIROLE SANDOZ LP. Consultezvotre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose de lévodopa quevous prenez.

Combien de comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLESANDOZ LP avez-vous besoin de prendre

Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE SANDOZLP qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée de ROPINIROLE LP est de 2 mg, une fois parjour durant la première semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose deROPINIROLE SANDOZ LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxièmesemaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourraaugmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster laquantité de ROPINIROLE SANDOZ LP pour obtenir une meilleure efficacité.Certaines personnes prennent jusqu’à 24 mg par jour de ROPINIROLESANDOZ LP.

Si au moment de l’instauration du traitement vous ressentez des effetsindésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votremédecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible deropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison detrois prises par jour.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE SANDOZ LP comprimé pelliculé àlibération prolongée que la dose recommandée par votre médecin

Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soitefficace.

Prenez ROPINIROLE SANDOZ LP, en une prise par jour à heure fixe.

Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) à libération prolongée deROPINIROLE SANDOZ LP avec un verre d’eau.

Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, niécrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car leprincipe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.

Si vous remplacez du ropinirole en comprimé à libération immédiate parROPINIROLE SANDOZ LP, comprimé pelliculé à libération prolongée

Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE SANDOZ LP à partir de ladose de ropinirole en comprimé à libération immédiate que vous prenez.

Prenez normalement votre comprimé à libération immédiate de ropinirole lejour précédant le changement. Puis le lendemain matin, prenez ROPINIROLESANDOZ LP, comprimé pelliculé à libération prolongée sans prendre deropinirole en comprimé à libération immédiate.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boitede ROPINIROLE SANDOZ LP si possible.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE SANDOZ LP peut éprouver : nauséesou vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ouphysique), évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE SANDOZ LP durant un jour ou plus,consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE SANDOZ LP.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée :

N’arrêtez pas ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée, sans avis médical.

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.N’arrêtez pas ROPINIROLE SANDOZ LP sans l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez brutalement de prendre ROPINIROLE SANDOZ LP, les symptômesde votre maladie peuvent rapidement être aggravés.

Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la doseprogressivement.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas arrêter votretraitement par ROPINIROLE SANDOZ LP. Un arrêt brutal pourrait entraîner ledéveloppement d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques quipeut présenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes incluent :

· akinésie (perte de mouvement du muscle),

· raideur musculaire,

· fièvre,

· tension artérielle instable,

· tachycardie (augmentation du rythme cardiaque),

· confusion,

· diminution du niveau de conscience (par ex : coma).

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE SANDOZ LP peuvent survenir chez lespatients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la doseest augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensitélégère et peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicamentpendant quelques jours. En cas de questions concernant un effet indésirable,parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur10 traitées)

· somnolence,

· nausées,

· évanouissement.

Effets indésirables fréquents (jusqu’à 1 patient sur10 traités)

· hallucinations (‘voir’ des choses qui n’existent pas),

· sensation vertigineuse (étourdissement),

· douleurs abdominales,

· vomissements,

· brûlure d’estomac,

· maux d'estomac,

· constipation,

· œdèmes des jambes, des pieds ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents (jusqu’à 1 patient sur100 traités)

· somnolence excessive au cours de la journée,

· endormissement soudain,

· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions(idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution),

· Tension artérielle basse (hypotension), notamment en position debout(hypotension orthostatique).

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants(fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· des altérations de la fonction du foie, principalement une augmentationdes enzymes du foie (observée lors d’un bilan sanguin)

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses,

· comportement agressif*,

· prise excessive de ROPINIROLE SANDOZ LP (envie irrésistible d’augmenterfortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des dosesnécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome dedérégulation dopaminergique),

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues.

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

<em>L’agressivité a été aussi bien associée à des réactionspsychotiques qu’à des symptômes compulsifs.</em>

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements, ilvous dira comment gérer ou réduire les symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE SANDOZ LP en association avec la lévodopa(L-dopa) :

Les patients prenant ROPINIROLE SANDOZ LP en association avec la lévodopa(L-dopa) peuvent présenter :

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur10 traitées)

· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies).

Si vous prenez de la L-dopa, vous pouvez ressentir des mouvementsincontrôlables (dyskinésies) quand vous commencerez à prendre ROPINIROLESANDOZ LP. Dites-le à votre médecin si c’est le cas, il pourra ajuster ladose de vos médicaments.

Effets indésirables fréquents (jusqu’à 1 patient sur10 traités)

· hallucinations (« voir » des choses qui n’existent pas),

· confusions,

· nausées,

· brûlure d'œsophage et d’estomac, constipation,

· sensation vertigineuse (étourdissement),

· endormissements soudains,

· vertiges ou évanouissement dus à une baisse de la pression artérielle,notamment en position debout,

· œdèmes des pieds ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents (jusqu’à 1 patient sur100 traités)

· somnolence excessive au cours de la journée,

· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions(idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution).

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants(fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· des altérations de la fonction du foie, principalement une augmentationdes enzymes du foie (observée lors d’un bilan sanguin),

· comportement agressif,

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :

o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues.

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLESANDOZ LP, des symptômes tels que : dépression, apathie, anxiété, fatigue,sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes estappelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

*L’agressivité a été aussi bien associée à des réactions psychotiquesqu’à des symptômes compulsifs.

Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votremédecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou deréduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée

· La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 4 mg deropinirole (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau : hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdaleanhydre, carbomères, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose type 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol 400,oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir(E172).

Qu’est-ce que ROPINIROLE SANDOZ LP 4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont brun clair, biconvexes et ovales.

Les comprimés sont présentés en boîtes de 21, 28, 42 et 84 compriméspelliculés à libération prolongée sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

KRKA D.D. NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

LEK PHARMACEUTICAL D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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