Notice patient - ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLETEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Dopaminergiques, Agonistesdopaminergiques – code ATC : N04BC04.
La substance active de ROPINIROLE TEVA est le ropinirole, qui appartient àun groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelleappelée dopamine.
ROPINIROLE TEVA est utilisé pour traiter
· la maladie de Parkinson,
· les symptômes du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson présentent un faible tauxde dopamine dans certaines régions de leur cerveau. Le ropinirole possède deseffets similaires à ceux de la dopamine naturelle et contribue donc à réduireles symptômes de la maladie de Parkinson.
Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est aussi appelé syndrome d'Ekbom.Les patients atteints d'un syndrome des jambes sans repos ont un besoinirrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras ou d'autres parties ducorps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveaudes membres (décrites parfois comme « fourmillements » ou « picotements »)qui se manifestent en position assise ou allongée et sont soulagées par lemouvement. En conséquence, ces patients présentent des problèmes pour resterassis et spécialement pour dormir.
ROPINIROLE TEVA soulage les sensations désagréables et réduit le besoin debouger les jambes et les autres membres.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLETEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au ropinirole, au soja, aux arachides ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous avez une maladie du foie.
Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmesde santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLETEVA :
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez des troubles psychiques sévères,
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs(attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsionssexuelles),
· si vous êtes intolérant(e) à certains sucres (par exemple lelactose).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, fatigue, sécrétion de sueur ou douleur aprèsl’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome desevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les effets persistent aprèsplusieurs semaines, votre médecin pourra procéder à un ajustement de votretraitement.
Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre familleou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentezdes besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manièreinhabituelle pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion, àl’envie ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant êtredangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles ducontrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendanceau jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ouaugmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaireque votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des épisodes d’hyperactivité, d'exaltation ou d'irritabilité(symptômes de la manie). Ces épisodes peuvent survenir avec ou sans symptômesde troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votre médecin pourraavoir besoin d’adapter votre dose ou d’arrêter le traitement.
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.
Il pourra décider que ROPINIROLE TEVA n’est pas adapté pour vous ou quevous devez effectuer des examens complémentaires au cours de votretraitement.
Si vos symptômes du syndrome des jambes sans repos s’aggravent
Une aggravation des symptômes du SJSR est observée chez certaines personnesprenant ROPINIROLE TEVA : début plus précoce qu’à l’accoutumée ousymptômes plus intenses, ou affectant d’autres membres jusqu’iciépargnés, tels que les bras, ou réapparition en début de matinée.
Si vous présentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin dèsque possible.
Tabagisme et ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin si vous commencez à fumer ou arrêtez de fumerpendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA. Il pourra être nécessaire quevotre médecin adapte votre dose.
Enfants
Ne donnez pas ROPINIROLE TEVA aux enfants. ROPINIROLE TEVA ne devraitnormalement pas être prescrit aux personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
N’oubliez pas de prévenir votre médecin si vous commencez à prendre unautre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA, oupeuvent faciliter l’apparition d’effets indésirables. ROPINIROLE TEVA peutaussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent :
· l’antidépresseur fluvoxamine ;
· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;
· les antibiotiques ciprofloxacine ou enoxacine ;
· des médicaments destinés au traitement d’autres affectionspsychiatriques, par exemple le sulpiride ;
· le métoclopramide utilisé dans le traitement des nausées et lesbrûlures d'estomac ;
· la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcèresd’estomac ;
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson ;
· tout autre médicament qui inhibe l’action de la dopamine dans lecerveau.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'und'entre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez lesmédicaments ci-dessous avec ROPINIROLE TEVA :
antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que la warfarine (coumadine).
ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
La prise de ROPINIROLE TEVA avec les aliments peut réduire la sensation denausées ou les vomissements. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE TEVApendant les repas si possible.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendreROPINIROLE TEVA.
L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossessesauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieursaux risques pour votre enfant.
ROPINIROLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car lalactation pourrait être affectée.
Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vousenvisagez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE TEVA peut entraîner une somnolence. Il peut provoquer une enviede dormir très importante, avec parfois des accès de sommeil d’apparitiontrès soudaine, sans signe avertisseur.
S’il existe un risque que cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules,n’utilisez pas de machines et ne vous placez dans aucune situation où unesomnolence ou un endormissement pourrait vous exposer (vous ou d’autrespersonnes) à un risque d’accident grave ou de décès. Ne participez pas àces activités jusqu’à la disparition de ces effets.
Si cela vous pose problème, parlez-en à votre médecin.
ROPINIROLE TEVA peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre”ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela estvotre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
N’administrez pas ROPINIROLE TEVA à des enfants. Habituellement,ROPINIROLE TEVA n’est pas prescrit chez les personnes de moins de 18 ans.
ROPINIROLE TEVA est utilisé différemment selon la maladie.
Il existe d'autres dosages de ce médicament pour des posologies nonadaptées à ce dosage.
Maladie de Parkinson
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE TEVA peut vous êtreadministré seul. Il peut aussi vous être administré avec un autre médicamentappelé L-dopa (aussi appelé lévodopa).
Si vous prenez de la lévodopa vous pouvez présenter quelques mouvementsincontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVA.Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses desmédicaments que vous prenez.
Combien de ROPINIROLE TEVA devez-vous prendre ?
Un certain temps pourra être nécessaire pour déterminer la dose deROPINIROLE TEVA qui vous convient le mieux.
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg de ropinirole trois fois parjour pendant la première semaine. Ensuite, votre médecin pourra augmentervotre dose chaque semaine, pendant 3 semaines. Par la suite, votre médecinpourra augmenter progressivement votre dose jusqu’à atteindre la dose quivous convient le mieux.
La dose recommandée est de 1 à 3 mg trois fois par jour (dose quotidiennetotale de 3 à 9 mg). Si l’amélioration de vos symptômes liés à lamaladie de Parkinson est insuffisante, votre médecin pourra augmenter encore ladose progressivement.
Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE TEVA trois foispar jour (dose quotidienne totale de 24 mg).
Si vous prenez également d’autres médicaments pour traiter la maladie deParkinson, votre médecin pourra réduire progressivement la dose des autresmédicaments que vous prenez.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA que la dose recommandée par votremédecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA ne soitefficace.
Comment prendre ROPINIROLE TEVA
Prenez ROPINIROLE TEVA trois fois par jour.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Il est préférable deprendre ROPINIROLE TEVA pendant les repas car cela peut diminuer l’apparitiondes nausées.
Syndrome des jambes sans repos
Combien de ROPINIROLE TEVA devez-vous prendre ?
Un certain temps pourra être nécessaire pour déterminer la dose deROPINIROLE TEVA qui vous convient le mieux.
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg de ropinirole une fois parjour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à0,5 mg une fois par jour jusqu’à la fin de la semaine. Ensuite, votremédecin pourra augmenter votre dose pendant les 3 semaines suivantesjusqu’à atteindre 2 mg par jour.
Si avec la dose de 2 mg par jour l’amélioration de vos symptômes liésau syndrome des jambes sans repos est insuffisante, votre médecin pourraaugmenter la dose progressivement jusqu’à un maximum de 4 mg par jour.Après 3 mois de traitement par ROPINIROLE TEVA, votre médecin pourra adaptervotre dose ou vous conseiller d’arrêter votre traitement.
Si vous avez l’impression que l’effet de ROPINIROLE TEVA est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas plus deROPINIROLE TEVA que la dose recommandée par votre médecin.
Vous devez continuer à prendre ROPINIROLE TEVA comme l’a prescrit votremédecin, même si vous ne sentez pas d’amélioration. Cela peut prendrequelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA ne soit efficace.
Comment prendre ROPINIROLE TEVA
Prenez ROPINIROLE TEVA en une prise par jour.
Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE TEVA avec un verre d’eau. Ne pasmâcher ou écraser le(s) comprimé(s).
Vous pouvez prendre ROPINIROLE TEVA en dehors ou pendant les repas.Cependant, si ROPINIROLE TEVA est pris pendant les repas, cela peut diminuerl’apparition des nausées.
ROPINIROLE TEVA est habituellement pris au moment du coucher, mais peut êtrepris jusqu’à 3 heures avant le coucher.
Personnes âgées
La posologie du ropinirole doit être augmentée au cas par cas chez lespatients de plus 65 ans en surveillant étroitement la tolérance aumédicament, jusqu’à obtenir les meilleurs résultats possibles.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boitede ROPINIROLE TEVA, si possible.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE TEVA peut éprouver : nausées,vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue mentale ou physique,évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ou de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la prochaine dose àl'heure habituelle.
Maladie de Parkinson : si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE TEVApendant un ou plusieurs jours, consultez votre médecin qui vous indiqueracomment redémarrer votre traitement.
Syndrome des jambes sans repos : si vous avez oublié de prendre ROPINIROLETEVA pendant plusieurs jours, consultez votre médecin qui vous indiqueracomment redémarrer votre traitement.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimépelliculé
N’arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA sans demander conseil.
Prenez ROPINIROLE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous lerecommande.
N'arrêtez pas de prendre le traitement sauf si votre médecin vous leconseille. Si vous arrêtez brutalement de prendre ROPINIROLE TEVA, lessymptômes de votre maladie de Parkinson peuvent rapidement s’aggraversévèrement.
Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d'une maladie appeléesyndrome malin des neuroleptiques qui peut constituer un risque majeur pour lasanté, dont les symptômes sont les suivants : akinésie (perte de mouvementmusculaire), rigidité musculaire, fièvre, instabilité de la pressionartérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion etdiminution du niveau de conscience (notamment coma).
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA, votre médecin réduira ladose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA peuventsurvenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois oulorsque la dose vient d’être augmentée. Ces effets indésirables sontgénéralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément aprèsavoir pris ce médicament pendant quelque temps.
Si certains effets indésirables vous inquiètent, parlez-en à votremédecin.
Arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA et prévenez votre médecinimmédiatement ou allez au service d'urgences de votre hôpital le plus proche,si les symptômes suivants apparaissent :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2).
Ce sont de très sérieux effets indésirables de fréquence indéterminée.Vous pourriez avoir besoin en urgence d’une surveillance médicale ou d’unehospitalisation.
Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants (fréquenceindéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· incapacité à résister à la pulsion ou la tentation d’accomplir uneaction pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvantinclure :
o forte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles oufamiliales,
o intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de gravespréoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentationde la libido,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courtepériode) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à lanormale, et supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfairevotre faim),
· usage excessif de ROPINIROLE TEVA (craving, c’est-à-dire envie intensede consommer des doses d’agonistes dopaminergiques élevées et supérieuresà celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous lenom de syndrome de dysrégulation de la dopamine),
· agression,
· épisodes d'hyperactivité, d’exaltation ou d’irritabilité,
· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sécrétion de sueurou douleur peuvent apparaître (syndrome de sevrage aux agonistesdopaminergiques ou SSAD) après l’arrêt ou la diminution de votre traitementpar ROPINIROLE TEVA.
Prévenez votre médecin si vous développez l’un de ces comportements pourdiscuter de la manière de gérer ou diminuer ces symptômes.
Maladie de Parkinson
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque le ropiniroleétait utilisé pour traiter la maladie de Parkinson :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· perte de connaissance,
· somnolence,
· nausées.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· hallucinations (« voir » des choses qui ne sont pas réelles),
· vomissements,
· étourdissements (sensation vertigineuse),
· brûlures d'estomac,
· maux de ventre,
· gonflement des jambes, des pieds ou des mains.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passagebrutal à la position debout (causée par une baisse de la pressionartérielle),
· faible pression artérielle (hypotension),
· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),
· endormissement brutal sans sensation de fatigue préalable (accès desommeil d’apparition soudaine),
· troubles mentaux tels que délire (confusion sévère), idées délirantes(idées irrationnelles) ou paranoïa (suspicions irrationnelles).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· modifications de la fonction hépatique visibles lors des analysesde sang.
Si vous prenez ROPINIROLE TEVA avec de la lévodopa
Les patients prenant ROPINIROLE TEVA en association avec la lévodopa peuventprésenter d’autres effets indésirables avec le temps :
· les mouvements incontrôlables (dyskinésie) constituent un effetindésirable très fréquent. Si vous prenez de la L-dopa, vous pouvezprésenter des mouvements incontrôlables (dyskinésie) au début du traitementpar ROPINIROLE TEVA. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourraajuster la dose des médicaments que vous prenez,
· le sentiment de confusion constitue un effet indésirable fréquent.
Syndrome des jambes sans repos
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque le ropiniroleétait utilisé pour traiter le syndrome des jambes sans repos :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· nausées,
· vomissements.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· nervosité,
· évanouissement,
· somnolence,
· fatigue (mentale ou physique),
· étourdissement (sensation vertigineuse),
· douleur abdominale,
· aggravation du syndrome des jambes sans repos (début plus précocequ’à l’accoutumée ou symptômes plus intenses, ou affectant d’autresmembres jusqu’ici épargnés, tels que les bras, ou réapparition en début dematinée).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· confusion,
· hallucinations (voir des choses qui n’existent pas vraiment),
· sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passagebrutal à la position debout (causée par une baisse de la pressionartérielle).
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),
· endormissement brutal sans sensation de fatigue préalable (accès desommeil d’apparition soudaine),
· modifications de la fonction hépatique visibles lors des analysesde sang.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants :
· autres réactions psychotiques en présence d’hallucinations, telles queconfusion sévère (délire), idées irrationnelles (idées délirantes) oususpicions irrationnelles (paranoïa).
La lécithine (de soja) peut très rarement provoquer des réactionsallergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dansl'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ropinirole...........................................................................................................................0,50 mg
Sous forme de chlorhydrate deropinirole.............................................................................0,57 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique et stéaratede magnésium.
Le pelliculage du comprimé (OPADRY II 85G32558) contient de l’alcoolpolyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane (E171), du macrogol3350, du talc, de la lécithine (de soja) (E322), de l’oxyde de fer jaune(E172) et de l’oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
ROPINIROLE TEVA 0,50 mg est un comprimé pelliculé jaune, rond,légèrement bombé, gravé « R 0.5 » sur une face, l'autre faceétant lisse.
ROPINIROLE TEVA 0,50 mg est disponible en boîtes de 15, 21, 28, 30, 60, 84,90, 100 et 126 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LTD COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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