Notice patient - ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLETEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agonistes dopaminergiques – code ATC :N04BC04.
La substance active de ROPINIROLE TEVA LP est le ropinirole, qui appartientà une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelleappelée la dopamine.
ROPINIROLE TEVA LP est indiqué dans le traitement de la maladie deParkinson.
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau.
Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, etréduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLETEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie rénale grave ;
· si vous avez une maladie du foie.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLETEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;
· si vous avez des troubles psychiques sévères ;
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements inhabituels(rubrique 4) ;
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).
Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE TEVA LP n'est plus letraitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser desexamens complémentaires durant votre traitement.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).Vous devez informer votre médecinsi vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous(soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des enviesimpérieuses de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vousne pouvez pas résister à la pulsion ou à la tentation d’accomplir certainesactivités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appellecela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportementsde type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libidoanormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Ilpourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête letraitement.
è Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Ilpourra décider que ROPINIROLE TEVA LP n’est pas adapté pour vous ou que vousdevez effectuer des examens complémentaires au cours de votre traitement
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt oula diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome de sevrage auxagonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les effets persistent après plusieurssemaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votretraitement.
Pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportementsinhabituels (tels que pulsion inhabituelle pour le jeu ou pulsions et/oucomportements sexuels anormalement accrus) pendant votre traitement parROPINIROLE TEVA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez ROPINIROLE TEVA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre unautre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA LP.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA LP, oupeuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE TEVA LP peutaussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent :
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression) ;
· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, lesulpiride ;
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûluresd'estomac) ;
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques) ;
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'und'entre eux.
Vous aurez besoin d’effectuer des tests sanguins supplémentaires si vousprenez les médicaments ci‑dessous avec ROPINIROLE TEVA LP :
· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que warfarine (coumadine).
ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre ROPINIROLE TEVA LP avec ou sans nourriture selon votrepréférence.
Grossesse et allaitement
La prise de ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandée pendant la grossessesauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur auxrisques pour votre enfant à naître.
ROPINIROLE TEVA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peutaffecter votre production de lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter deprendre ROPINIROLE TEVA LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE TEVA LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une trèsgrande somnolence et provoque parfois des accès de sommeil d’apparitionsoudaine.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettredans une situation où la somnolence ou l’endormissement pourraient vousexposer ou exposer d’autres personnes à un risque d’accident grave ou dedécès jusqu’à la disparition de ces effets.
Si cela vous pose problème, parlez-en à votre médecin.
Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre”ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela estvotre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose et de l’huile de ricin.
ROPINIROLE TEVA LP contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vousa informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ROPINIROLE TEVA LP ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement,ROPINIROLE TEVA LP n’est pas prescrit chez les patients de moins de18 ans.
Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE TEVA LPpeut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autremédicament (lévodopa/L-Dopa). Si vous prenez de la L-Dopa vous pouvezprésenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vouscommencez à prendre ROPINIROLE TEVA LP. Consultez votre médecin si ceciarrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez.
Les comprimés de ROPINIROLE TEVA LP sont conçus pour libérer lemédicament sur une période de 24 heures. Si vous êtes dans une situation oùvotre médicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en casde diarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudrecomplètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s)comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dèsque possible.
Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LPavez-vous besoin de prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE TEVA LPqui vous convient le mieux.
La dose initiale recommandée de ROPINIROLE TEVA LP est de 2 mg, une foispar jour pendant la première semaine. Votre médecin pourra augmenter votredose de ROPINIROLE TEVA LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxièmesemaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourraaugmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajustervotre dose pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennentjusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libérationprolongée.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effetsindésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votremédecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible deropinirole comprimé pelliculé (à libération immédiate) que vous prendrez àraison de trois prises par jour.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA LP que la dose recommandée par votremédecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA LP ne soitefficace.
Prise de ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée :
Prenez ROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée en une prisepar jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE TEVA LPentiers avec un verre d'eau.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, niécrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car leprincipe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.
Si vous remplacez le ropinirole en comprimé pelliculé (à libérationimmédiate) par le ropinirole en comprimé à libération prolongée :
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE TEVA LP à partir de la dosede ropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate) que vousprenez.
Prenez normalement votre ropinirole en comprimé pelliculé (à libérationimmédiate) le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prendreROPINIROLE TEVA LP, comprimé à libération prolongée sans prendre deropinirole en comprimé pelliculé (à libération immédiate).
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible,montrez-leur la boîte.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE TEVA LP peut éprouver : nausées ouvomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ouphysique), évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée
Ne prenez pas de dose supplémentaire de comprimés à libération prolongéeou de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé ROPINIROLE TEVA LP durant unjour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE TEVA LP.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé àlibération prolongée
N’arrêtez pas ROPINIROLE TEVA LP sans avis médical.
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votremédecin.
N'arrêtez pas ROPINIROLE TEVA LP sans l’avis de votre médecin.
Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladiede Parkinson peuvent rapidement s’aggraver de manière importante.
Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la doseprogressivement.
N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA LP soudainement sans en parler àvotre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d'unemaladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut constituer un risquemajeur pour la santé, dont les symptômes sont les suivants : akinésie (pertede mouvement musculaire), rigidité musculaire, fièvre, instabilité de lapression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque),confusion et diminution du niveau de conscience (notamment coma).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA LP sont plussusceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour lapremière fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirablessont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanémentaprès avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votremédecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· évanouissement ;
· somnolence ;
· nausées.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· hallucinations (« voir » des choses qui n’existent pas) ;
· vomissements ;
· vertiges (ou sensations d’étourdissement) ;
· brûlure d’estomac ;
· pression artérielle basse (hypotension) ;
· sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passagebrutal à la position debout (causée par une baisse de la pressionartérielle) ;
· maux de ventre ;
· constipation ;
· œdème des jambes, des pieds ou des mains.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· somnolence excessive au cours de la journée ;
· accès soudains de sommeil sans sensation de fatigue préalable (accès desommeil d’apparition soudaine) ;
· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idéesfausses), paranoïa (sentiment irraisonné de persécution).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2) ;
· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilansanguin ;
· comportement agressif ;
· incapacité à résister à la pulsion ou la tentation d’accomplir uneaction pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvantinclure :
o forte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles oufamiliales ;
o intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de gravespréoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentationde la libido ;
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;
o boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courtepériode) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à cedont vous avez besoin pour satisfaire votre faim).
· usage excessif de ROPINIROLE TEVA (craving, c’est-à-dire envie intensede consommer des doses d’agonistes dopaminergiques élevées et supérieuresà celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs) connue sous lenom de syndrome dopaminergique ;
· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLETEVA, des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueursou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelésyndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).
Si vous présentez l’un de ces comportements, veuillez en informer votremédecin ou votre pharmacien, ils discuteront avec vous des moyens de gérer oude réduire les symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE TEVA LP avec la lévodopa/L-dopa :
Les patients prenant ROPINIROLE TEVA LP en association avec la L-dopa peuventprésenter :
· Très fréquent : mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si vous prenezde la lévodopa, vous pouvez présenter quelques mouvements anormauxincontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVALP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose desmédicaments que vous prenez.
· Fréquent : confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est : ropinirole
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sousforme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Noyau :
Hypromellose type 2208, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre,carbomères 4 000–11 000 mPa.s, huile de ricin hydrogénée, stéarate demagnésium
Pelliculage :
Opadry Y-1–7000 (hypromellose type 2910, dioxyde de titane (E171), macrogol400), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir(E172).
Qu’est-ce que ROPINIROLE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont brun clair, biconvexes et ovales.
Les comprimés sont présentés en boîtes de 21, 28, 42 et 84 comprimésà libération prolongée sous plaquettes (OPA/AL/PVC/AL).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
KRKA D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
D-27472 Cuxhaven
Allemagne
ou
GALIEN LPS
98 Rue BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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