ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux vivant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rougeoleux vivant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROUVAX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserROUVAX ?

3. Comment utiliser ROUVAX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROUVAX ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Vaccin rougeoleux vivant atténué, codeATC : J07BD01.

Ce médicament est un vaccin pour la prévention de la rougeole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROUVAX,poudre et solvant pour suspension injectable ?

N’utilisez jamais ROUVAX

· Si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec de lafièvre.

· Si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des composants contenusdans ce vaccin (voir rubrique 6 «Contenu de l’emballage et autresinforma­tions») ou à la néomycine (présente à l’état de traces) ou sivous avez développé une réaction allergique lors d’une précédenteadmi­nistration de ROUVAX ou d’un vaccin contenant les mêmes composants.

· Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitéependant le mois suivant la vaccination.

· Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme une infection par levirus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéfici­enceacquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le systèmeimmunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses)niveaux de défense immunitaire.

· Si vous ou votre enfant avez fait l’objet d’une administration­récente d’immunoglobulines ou de produits sanguins (voir « Utilisationd’autres médicaments »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ROUVAX.

Comme tous les vaccins, ROUVAX peut ne pas protéger 100% des personnesvaccinées.

Selon les recommandations officielles, malgré des données cliniquesspéci­fiques limitées, une dose de vaccin rougeole peut être administrée dèsl'âge de 6 mois dans certaines situations à haut risque d'exposition au virusde la rougeole. Cependant, cette dose ne doit pas être prise en compte dans leschéma vaccinal de l'enfant qui doit recevoir les 2 doses de vaccin trivalentrecom­mandées dans le calendrier vaccinal, la première dose étant administréeà 12 mois.

Si vous ou votre enfant présentez une diminution des plaquettes(throm­bocytopénie) ou avez eu des antécédents d’éruptions constituées depoints rouges ou de tâches plus ou moins larges violacées, due à unediminution des plaquettes (Purpura Thrombocytopénique Idiopathique ou PTI),l’adminis­tration doit se faire avec prudence, en particulier en cas de purpurathrombo­cytopénique associé à une vaccination contre la rougeole.

Si vous ou votre enfant êtes sous traitement anticoagulant ou présentez destroubles sanguins tels que des troubles de la coagulation (hémophilie) ou unediminution des plaquettes (thrombocytopénie), ROUVAX ne peut être injecté parvoie intramusculaire en raison de la possibilité de développer un hématome enutilisant cette voie. La décision d’administrer ROUVAX par voieintramusculaire peut être maintenue, si le rapport bénéfice/risque estclairement positif. Si la décision est prise d’administrer ROUVAX, alors lavoie sous-cutanée doit être préférée.

Si vous ou votre enfant êtes allergique aux protéines d’œufs, lavaccination doit se faire avec une extrême prudence. En raison de sa méthodede fabrication, ROUVAX peut contenir des traces de protéines d’œufs. Lespersonnes ayant déjà développé une allergie immédiate (par exemple :urticaire généralisée, gonflement du visage, difficultés respiratoires,chute de la pression artérielle, choc) suite à la consommation d’œufs,peuvent potentiellement développer une réaction allergique immédiate, bienque ce type de réaction soit très rare.

Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exempleinfection par le VIH). Vous ou votre enfant devez être étroitement surveilléscar la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer uneprotection contre la maladie (voir rubrique 2 « N'utilisez jamaisROUVAX »).

D’une manière générale, avant toute administration de ROUVAX, vous devezêtre questionné sur l’histoire médicale et familiale ainsi que sur votreétat de santé actuel ou celui de votre enfant, notamment sur le statutvaccinal et les éventuels effets secondaires développés suite à desvaccinations antérieures.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doitêtre disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pourle cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique.

Autres médicaments et ROUVAX

Si vous ou votre enfant avez fait l’objet d’une administration­d’immunoglobu­lines ou de dérivés sanguins en contenant (sang, plasma), ilconvient de ne vous vacciner qu’après un délai minimum de 3 mois aprèscette administration (afin d’éviter toute neutralisation du virus vivantatténué contenu dans le vaccin).

Pour la même raison, si vous ou votre enfant devez recevoir desimmunoglobu­lines, il convient d’attendre un délai de deux semaines après lavaccination.

ROUVAX peut être administré simultanément avec les vaccins protégeantcontre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l’hépatite B, la fièvrejaune, les oreillons, la rubéole et le BCG en utilisant des sites d’injectionséparés et des seringues différentes. Si la vaccination n’est passimultanée, un délai de quatre semaines doit être observé avantl’adminis­tration d’un autre vaccin vivant atténué.

Si vous ou votre enfant avez fait l’objet d’un test tuberculinique aprèsla vaccination par ROUVAX, il est possible d’observer une négativationtran­sitoire (« faux-négatifs ») de ce test. Conformément aux recommandation­snationales, si un test tuberculinique doit vous être fait, il est préférablede l’effectuer avant ou en même temps que la vaccination. Si cela n’est paspossible, il convient d’observer un délai de 4 à 6 semaines avant laréalisation du test.

Si vous ou votre enfant êtes sous traitement par cytotoxiques,l’ad­ministration de ROUVAX est déconseillée, en raison d’un risque demaladie généralisée – éventuellement mortelle. Ce risque est majoré sivous ou votre enfant êtes immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Si vous ou votre enfant êtes sous traitement par glucocorticoïdes (voiegénérale et rectale), l’administration de ROUVAX est déconseillée, enraison d’un risque de maladie généralisée.

Si vous ou votre enfant êtes sous un autre traitement immunosuppresseur :ciclosporine, tacrolimus, éverolimus, sirolimus, globulines antilymphocyta­ires,votre traitement doit être pris en compte avant l’administration de ROUVAX,en raison d’un risque de maladie généralisée – éventuellement mortelle.Ce risque est majoré si vous ou votre enfant êtes immunodéprimés par lamaladie sous-jacente.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ROUVAX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ROUVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de vous faire vacciner. Il est également important de ne pas êtreenceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devezutiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec ROUVAX ne doit pasêtre un motif d'interruption de grossesse.

Ce vaccin ne sera utilisé chez la femme qui allaite que sur les conseils devotre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

ROUVAX contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable?

Posologie

Une dose consiste en l’administration de 0,5 ml.

Première dose à l’âge de 12 mois : dans ce cas, deuxième dose entre16 et 18 mois (respecter un délai d’au moins un mois entre les deuxvaccinations).

En cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité, lesenfants âgés de 6 à 8 mois peuvent recevoir une dose de ce vaccinmonovalent. En cas de contact, ce vaccin sera administré dans les 72 heuressuivant le contage présumé. Dans les deux cas, le sujet recevra par la suitedeux doses de vaccin trivalent à 12 mois et 16–18 mois selon lesrecommandations officielles.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

L’administration de ROUVAX se fait par voie sous-cutanée ouintramusculaire.

L’administration par voie intramusculaire se fera généralement dans laface antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans le deltoïde chezles enfants plus âgés.

L’administration de ROUVAX ne doit pas se faire par voieintravascu­laire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ROUVAX que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ROUVAX

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROUVAX

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (plus de 1 dose sur 10) :

· Augmentation de la taille des ganglions (adénopathies).

· Symptômes rhinopharyngés de courte durée.

· Irritabilité/A­gitation.

Fréquent (moins de 1 dose sur 10 mais plus de 1 dose sur 100) :

· Rougeur (rash) ou éruption cutanée.

· Fièvre (hyperthermie), réaction au site d’injection.

· Conjonctivite.

· Diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales.

Rare (moins de 1 dose sur 1 000 mais plus de 1 dose sur 10 000) :

· Toux, maux de gorge, pneumopathie.

· Perte d’appétit (anorexie).

· Fatigue.

Après commercialisation de ROUVAX, les effets indésirables suivants ontété très rarement rapportés :

· Eruptions constituées de points rouges ou de tâches plus ou moins largesviolacées, dues à une diminution des plaquettes (purpurathrom­bocytopénique).

· Réaction allergique, réaction anaphylactique, réactionsanap­hylactoïdes (angio-œdème, dyspnée, urticaire).

· Convulsions consécutives à une forte fièvre (convulsionsfé­briles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surconditionnement le extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Le vaccin reconstitué doit être administré immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROUVAX

· La substance active est :

Virus de la rougeole*, souche Schwarz (vivant,atténu­é)...........­............. pas moins de3,0 log DICC50

* cultivé sur cellules primaires d’embryons de poulet

DICC50 : dose infectant 50% des cultures cellulaires

· Les autres composants sont :

Poudre : rouge de phénol, lactose monohydraté, phosphate dipotassique,acide L-glutamique, L-glutamine, solution d’albumine humaine, hydroxyde depotassium, phosphate monopotassique, bicarbonate de sodium, acides aminés(incluant la phénylalanine), Dextran 70 (pour injection), sorbitol, urée, selsminéraux, vitamines et autres composants (incluant le glucose), acidechlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROUVAX et contenu de l’emballage extérieur

Poudre

Flacon jaune (verre de type I) muni d’un bouchon (chlorobutyle) et d’unecapsule (aluminium).

Solvant

0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I), munie d’unbouchon-piston (halobutyle), sans aiguille.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

ou

SANOFI PASTEUR

ZONE INDUSTRIELLE D'INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Pour reconstituer le vaccin, introduire le solvant fourni dans le flacon depoudre et agiter soigneusement jusqu’à la mise en suspension complète de lapoudre. Le vaccin reconstitué est limpide et sa couleur peut varier du jaune aujaune rosé. Aspirer la suspension dans une seringue.

Administrer immédiatement.

Eviter le contact entre le vaccin et les antiseptiques utilisés notammentpour nettoyer le site d'administration.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.

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