ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux vivant - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rougeoleux vivant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rougeole*, souche Schwarz (vivant, atténué).....­.............­.... pas moins de 3,0 log DICC50

* cultivé sur cellules primaires d’embryons de poulet

DICC50 : dose infectant 50% des cultures cellulaires.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Poudre homogène, parfois rétractée, de couleur jaune à beige rosé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ROUVAX est indiqué pour la prévention de la rougeole.

L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandation­sofficielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Une dose consiste en l’administration de 0,5 ml.

Première dose à l’âge de 12 mois : dans ce cas, deuxième dose entre16 et 18 mois (respecter un délai d’au moins un mois entre les deuxvaccinations).

En cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité, lesenfants âgés de 6 à 8 mois peuvent recevoir une dose de ce vaccinmonovalent. En cas de contact, ce vaccin sera administré dans les 72 heuressuivant le contage présumé. Dans les deux cas, le sujet recevra par la suitedeux doses de vaccin trivalent à 12 mois et 16–18 mois selon lesrecommandations officielles.

L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandation­sofficielles.

Le vaccin est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

L’administration par voie intramusculaire se fera généralement dans laface antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans le deltoïde chezles enfants plus âgés.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

4.3. Contre-indications

· La vaccination doit être différée en cas de maladies fébrilessévères aiguës.

· Allergie connue à l’un des composants du vaccin ou à la néomycine(présente à l’état de traces) (voir rubrique 6.1). Allergie observée lorsd’une précédente administration de ROUVAX ou d’un vaccin contenant lesmêmes composants.

· Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivantla vaccination (voir rubrique 4.6).

· Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ouacquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobuli­némieet SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendantde lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25 %;enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20 %; enfants de 36 à 59 mois : CD4+ < 15 % (voir rubrique 4.4).

· Administration récente d’immunoglobulines ou de produits sanguins (voirrubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme tous les vaccins, ROUVAX peut ne pas protéger 100% des personnesvaccinées.

Pour les patients sous fortes doses de corticostéroïdes durant une périodede 14 jours ou plus, il est recommandé d’attendre au moins deux mois aprèsla fin du traitement avant d’administrer ce vaccin.

Selon les recommandations officielles, malgré des données cliniquesspéci­fiques limitées, une dose de vaccin rougeole peut être administrée dèsl'âge de 6 mois dans certaines situations à haut risque d'exposition au virusde la rougeole. Cependant, cette dose ne doit pas être prise en compte dans leschéma vaccinal de l'enfant qui doit recevoir les 2 doses de vaccin trivalentrecom­mandées dans le calendrier vaccinal, la première dose étant administréeà 12 mois.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.

L’administration doit se faire avec prudence lorsque ROUVAX est utiliséchez des sujets présentant une thrombocytopénie ou ayant des antécédents dePurpura Thrombocytopénique Idiopathique (PTI), en particulier en casd’épisode de purpura thrombopénique associé à une vaccination contre larougeole.

Les injections intramusculaires pouvant causer des hématomes au sited’injection, ROUVAX ne peut être injecté par voie intramusculaire auxpersonnes sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles sanguinstels que l’hémophilie ou la thrombocytopénie. La décision d’administrerROUVAX par voie intramusculaire à ces sujets peut être maintenue, si lerapport bénéfice/risque est clairement positif. Si la décision est prised’administrer ROUVAX à de telles personnes, alors la voie sous-cutanée doitêtre préférée.

La valence rougeole est produite à partir de cultures cellulairesd’em­bryons de poulet, et peut donc contenir des traces de protéinesd’œufs. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiqu­es,anaphylactoïdes et autres réactions allergiques immédiates (par exemple :urticaire généralisée, gonflement du visage, difficultés respiratoires,hy­potension, choc) suivant l’ingestion d’œufs peuvent être potentiellementplus à risque de développer une réaction d’hypersensibilité immédiatesuite à la vaccination, bien que ce type de réaction ne soit observé quetrès rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique doiventêtre vaccinés avec une extrême prudence.

Avant toute administration de ROUVAX, le parent, le tuteur du receveur oul’adulte receveur doit être questionné sur l’histoire médicale etfamiliale ainsi que sur l’état de santé actuel du receveur, notamment sonstatut vaccinal et les éventuels effets secondaires développés suite à desvaccinations antérieures. La vaccination doit être reconsidérée avecprécaution chez les sujets ayant déjà développé des réactions graves àsévères, dans les 48 heures suivant l’injection d’un vaccin decomposition similaire.

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposerd’un traitement médical approprié et d’effectuer une surveillance pour lecas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivantl’admi­nistration du vaccin.

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certainsdéficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs auxrisques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits ensous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique,déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication àcette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien queles sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuventcontracter la rougeole en cas de contact, malgré l'administration appropriéedu vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin dedétecter tout signe de rougeole.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Afin d’éviter toute neutralisation du virus vivant atténué contenu dansle vaccin, il convient de ne vacciner qu'après un délai minimum de 3 mois ouplus (jusqu’à 11 mois en fonction de la dose et du type de produit) suivantl'admi­nistration d'immunoglobulines ou de dérivés sanguins en contenant (sang,plasma).

Pour la même raison, il convient de ne pas administrer d'immunoglobu­linesdans les deux semaines qui suivent la vaccination.

ROUVAX peut être administré simultanément avec les vaccins protégeantcontre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l’hépatite B, la fièvrejaune, les oreillons, la rubéole et le BCG en utilisant des sites d’injectionséparés et des seringues différentes. Si la vaccination n’est passimultanée, un délai de quatre semaines doit être observé avantl’adminis­tration d’un autre vaccin vivant atténué.

En cas de traitement par thérapie immunosuppressive ou parcorticosté­roïdes, voir les rubriques 4.3 et 4.4.

Une négativation transitoire des tests tuberculiniques (« faux-négatifs») peut s'observer après la vaccination par ROUVAX. Conformément auxrecommandations nationales, si un test tuberculinique doit être fait, il estpréférable de l’effectuer avant ou en même temps que la vaccination. Sicela n’est pas possible, il convient d’observer un délai de 4 à6 semaines avant la réalisation du test.

Associations déconseillées :

Cytotoxiques : risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellemen­tmortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par lamaladie sous-jacente.

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : sauf hydrocortisone entraitement substitutif : risque de maladie vaccinale généralisée,po­tentiellement mortelle.

Associations à prendre en compte :

Immunosuppresseurs : ciclosporine, éverolimus, sirolimus, tacrolimus,glo­bulines antilymphocytaires risque de maladie généralisée éventuellemen­tmortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par lamaladie sous-jacente.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ROUVAX.

Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté aprèsl'adminis­tration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole.

Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayantpas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole ne doitpas être un motif d'interruption de grossesse.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Ilconvient de conseiller aux femmes ayant l’intention de débuter une grossessede différer leur projet.

En dehors d’un contage inférieur à 72 heures ou d’une situationépidé­mique, il n’y a pas d’indication à vacciner une femme quiallaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été rapportés au cours d’études cliniqueset après leur mise sur le marché.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :

· Très fréquent : ≥ 1/10

· Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

· Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

· Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

· Très rare : < 1/10 000 incluant les cas isolés.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

· Très fréquent : adénopathies.

Infections et infestations :

· Très fréquent : rhinopharyngite de courte durée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Rare : toux, maux de gorge, pneumopathie.

Affection métabolique et désordres de nutrition :

· Rare : anorexie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Fréquent : rash ou éruption cutanée (exanthème morbilliforme ouœdème).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

· Très fréquent : irritabilité/a­gitation.

· Fréquent : hyperthermie (atteignant parfois 39°C durant quelques jourset pouvant être prévenue par un antipyrétique), réaction au sited’adminis­tration.

· Rare : fatigue.

Affections de l’œil :

· Fréquent : conjonctivite.

Troubles gastro-intestinaux :

· Fréquent : diarrhées, nausées, vomissements et douleursabdomi­nales.

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ontété très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin.Cependant, il n’est pas possible de calculer précisément leurs incidencesexactes parce qu’ils ont été rapportés de manière volontaire parmi unepopulation de taille incertaine.

Affections hématologiques et lymphatiques :

· Purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire :

· Réaction allergique, réaction anaphylactique, réactionsanap­hylactoïdes (angio-œdème, dyspnée, urticaire).

Troubles du système nerveux :

· Convulsions fébriles.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Vaccin rougeoleux vivant atténué, codeATC : J07BD01.

Des anticorps peuvent être détectés deux semaines aprèsl’adminis­tration d’une dose. L’immunité est conférée pendant 10 ans etpersiste probablement pendant 20 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre : milieu de dilution de la rougeole(1) et excipient delyophilisati­on(2).

(1) Composition du milieu de dilution : milieu 199 Hanks(3) avec du rouge dephénol, lactose monohydraté, phosphate dipotassique, acide L-glutamique,L-glutamine, solution d’albumine humaine, hydroxyde de potassium, phosphatemono­potassique et bicarbonate de sodium.

(2) Composition de l’excipient de lyophilisation : mélange complexed’acides aminés (incluant de la phénylalanine), de Dextran 70 (pourinjection), de sorbitol, de rouge de phénol et d’urée.

(3) Composition du milieu 199 Hanks (avec rouge de phénol) : mélangecomplexe d’acides aminés (incluant de la phénylalanine), de sels minéraux,de vitamines et d’autres composants (incluant le glucose).

Le milieu de dilution, l’excipient de lyophilisation ainsi que le milieu199 Hanks sont dilués dans de l’eau pour préparations injectables avecajustement du pH par de l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde desodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

ROUVAX ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou d’autresvaccins.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Pour les conditions de conservation du vaccin reconstitué, voirrubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Poudre en flacon jaune (verre de type I) muni d’un bouchon(chloro­butyle) et d’une capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringuepréremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (halobutyle) et d’unprotège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) – boîte de1 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pour reconstituer le vaccin, introduire le solvant fourni dans le flacon depoudre et agiter soigneusement jusqu’à la mise en suspension complète de lapoudre. Le vaccin reconstitué est limpide et sa couleur peut varier du jaune aujaune rosé. Aspirer la suspension dans une seringue.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 309 267 5 8 : Poudre (1 dose) en flacon jaune (verre de type I)muni d’un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule (aluminium) + 0,5 ml desolvant en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston(halobutyle) et d’un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrènebutadiène). Boîte de 1.

· 34009 553 724 2 4 : Poudre (1 dose) en flacon jaune (verre de type I)muni d’un bouchon (chlorobutyle) et d’une capsule (aluminium) + 0,5 ml desolvant en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston(halobutyle) et d’un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrènebutadiène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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