Notice patient - ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Dénomination du médicament
ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROWASA500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROWASA 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque de la rectocolitehémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammationchronique de l'intestin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
Ne prenez jamais ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant en casd'intolérance à l'aspirine ou à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE de la mésalazine:
• si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou unedesquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoirpris de la mésalazine
Avertissements et précautions
L’utilisation de la mésalazine peut entrainer le développement de calculsrénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre del’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant letraitement par mésalazine.
Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine:
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre detraitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesassociés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Faites attention avec ROWASA 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patientsprésentant une maladie du foie ou du rein.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN
Autres médicaments et ROWASA 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par cemédicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique : 4 à 8 compriméspar jour.
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn : 3 à 4 compriméspar jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La prise de ce médicament est à répartir en 3 à 4 prises au coursdes repas.
Durée du traitement
La durée recommandée du traitement d'attaque de la rectocolitehémorragique est de 4 à 8 semaines
La durée du traitement d'entretien de la maladie de Crohn avec cemédicament est limitée à 2 ans.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Quoiqu'exceptionnelles, des atteintes rénales (néphritestubulo-interstitielles) ont été observées.
· Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimantinitialement par une toux avec fièvre, ont été observées.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.
· Des tableaux évoquant une allergie ont été observés. Ces tableauxprésentent un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, maux de tête,frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.
· Des pancréatites aiguës peuvent être observées.
· Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettessanguines.
· Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) semanifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer,ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles àl'arrêt du traitement.
· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayonsultraviolets (photosensibilité) avec effet indésirable rare.
Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique2), avec une fréquence indéterminée.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecinsi vous présentez l’un des symptômes suivants:
· taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, surle tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de lapeau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux etdes yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvreet de symptômes de type grippal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à température inférieureà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
La substance active est :
Mésalazine.......................................................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant
Les autres composants sont :
Carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline,silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, croscarmellose sodique.
Enrobage : talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge,macrogol 6000, povidone, sébacate de dibutyle, copolymère d’acideméthacrylique (type C) (solution à 12,5%) (Eudragit L 12,5), copolymèred’acide méthacrylique (type B) (solution à 12,5%) (Eudragit S 12,5),copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1/1) (dispersion à30%) (Eudragit L 30D).
Qu’est-ce que ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobésgastro-résistants.
Boîte de 30, 45, 60, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
RECIPHARM PARETS, SL
C/ RAMON Y CAJAL, 2
PARETS DEL VALLES
08150 BARCELONA
ESPAGNE
OU
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page