Notice patient - SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dénomination du médicament
SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose
Sulfate de salbutamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUTAMOLMYLAN 2,5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?
3. Comment utiliser SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient UNIDOSE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUEA ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE – code ATC : R03AC02
Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.
C’est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à actionrapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures).
Il s’administre par inhalation (en l’inspirant) à l’aide d’unappareil pour nébulisation (encore appelé nébuliseur). Un nébuliseur est undispositif permettant de transformer certains liquides en un nuage degouttelettes (aérosol) délivrées à la sortie d'un embout buccal qui permetainsi l'inhalation du médicament pour qu'il se dépose directement dans lesbronches.
L’administration de salbutamol par un appareil de nébulisation doit êtreréservée au traitement des crises d’asthme graves et des poussées aiguësau cours de la bronchite chronique obstructive lorsque l'inhalation de fortesdoses de salbutamol est nécessaire.
Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, votre médecin peutprescrire Salbutamol Mylan seul ou en complément d’un traitement de fondcontinu par un ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voieinhalée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALBUTAMOLMYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?
N’utilisez jamais SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose :
· Si vous êtes allergique au salbutamol (la substance active) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Si vous ressentez une augmentation de la gêne respiratoire ou de la touximmédiatement après l’inhalation de ce produit, ne renouvelez pas la prisede ce médicament et contactez votre médecin.
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SALBUTAMOLMYLAN 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose.
Faites attention avec ce médicament :
Ce produit actif en inhalation, doit atteindre l’extrémité des petitesbronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires par des mucositésabondantes, notamment en cas d’infection, son efficacité peut êtrediminuée. Consultez rapidement votre médecin afin qu’il mette en place untraitement adapté.
Prévenez votre médecin :
· si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,
· si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certainstroubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppressionthoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvants’étendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentationde la pression du sang dans les artères),
· si vous avez un diabète
afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées àvotre cas.
Autres médicaments et SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament (en particulier des médicamentsbéta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sansordonnance.
SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisépendant la grossesse.
Le salbutamol passe dans le lait maternel.
Sportifs
Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifsles tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose contient {excipient}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient UNIDOSE ?
Posologie et fréquence d’administration
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l'adulte: la dose initiale de salbutamol recommandée par inhalation estde 2,5 mg, soit 1 unidose de SALBUTAMOL MYLAN 2,5 mg/2,5 ml parnébulisation. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg de salbutamol,soit 2 unidoses de Salbutamol Mylan 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation (ou1 unidose de SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml).
Chez l’adulte, des doses plus élevées, allant jusqu’à 40 mg desalbutamol par jour, peuvent être données sous surveillance médicale stricteà l’hôpital pour le traitement d’une obstruction sévère des voiesrespiratoires.
Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,05 à0,15 ml/kg de SALBUTAMOL MYLAN 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation) sansgénéralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfantsâgés de plus de 18 mois (soit 2 unidoses de SALBUTAMOL MYLAN 2.5mg/2,5 mlpar nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins de18 mois (soit 1 unidose de SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5 ml parnébulisation).
La durée d’action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée estde 4 à 6 heures.
Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutesles 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance dutraitement sans en général dépasser 4 nébulisations par jour.
Mode d’administration
Voie inhalée exclusivement
Ce médicament est administré par voie inhalée (en inspirant) à l'aided'un appareil pour nébulisation (appelé également nébuliseur).
NE PAS L'INJECTER. NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES.
Pour l’utilisation et l’entretien de l’appareil de nébulisation,conformez-vous aux instructions délivrées par le fabricant de l’appareilutilisé.
Les séances de nébulisations doivent être réalisées dans un endroitcorrectement ventilée. Évitez le contact des yeux avec l’aérosol générépar le nébuliseur.
Mode d’emploi :
La solution est prête à l’emploi, cependant si une dilution estnécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologiquestérile.
Figue 1 : Retirez un récipient unidose de la plaquette.
Figure 2 : Ouvrez le récipient en tordant vigoureusement son extrémitésupérieure.
Figure 3 : Pressez le récipient pour le vider dans le réservoir dunébuliseur.
Assemblez le nébuliseur pour l’administration selon les instructions dufabricant.
Avec les appareils pneumatiques (dispositif utilisant notamment uncompresseur d’air), le débit d’air ou d’oxygène destiné à pulser lasolution sera adapté par le médecin en fonction de l’état du patient et desrecommandations du fabricant de l’appareil de nébulisation.
Evitez le contact des yeux par l’aérosol généré par le nébuliseur.
La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.
La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiéerégulièrement.
Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve del’appareil doit être jetée.
Le nettoyage et l’entretien du matériel se feront selon lesrecommandations du fabricant.
Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent êtreutilisés immédiatement après l’ouverture.
Un nouveau récipient unidose doit être utilisé pour chaque nébulisation.Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doitpas être administré.
Si vous avez pris plus de SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supérieure à la doserecommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels quetachycardie (accélération du rythme cardiaque), maux de tête, tremblements ouagitation (voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votremédicament afin que votre médecin sache de quel médicament il s'agit.
Si vous oubliez de prendre SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois(fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax(sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques telsqu’une angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vousressentez de tels symptômes.
En cas d'aggravation de votre gêne respiratoire (respiration sifflante)juste après la prise de ce médicament, cessez immédiatement de l'utiliser, etcontactez votre médecin dès que possible.
Si disponible, utilisez, dès que possible un autre médicament d’actionrapide pour traiter votre asthme.
Peuvent également être observés :
· Fréquemment :
o tremblements des extrémités (pieds et mains),
o augmentations du rythme cardiaque,
o maux de tête.
· Peu fréquemment :
o palpitations,
o irritations de la bouche ou de la gorge,
o crampes musculaires.
· Rarement :
o comme avec d’autres produits administrés par voie inhalée, une toux ouune augmentation de la gêne respiratoire pourrait survenir à la suite del’inhalation du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactezvotre médecin afin qu’il envisage un autre traitement.
· Très rarement :
· bouffées de chaleur, rougeurs sur la peau,
o nervosité, agitation,
o diminution du taux de potassium dans le sang,
o anomalies du rythme cardiaque
o augmentation du taux d’acide lactique dans le sang (se manifestant parune respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez uneamélioration des sifflements respiratoires. sensation de froid, douleurs àl'estomac, nausées et vomissements). Dans ce cas, arrêtez les traitements parSalbutamol Mylan nébulisation et contactez immédiatement votre médecin *
o réactions allergiques pouvant se manifester par une telles que sensationd’oppression danse la poitrine, des démangeaisons, un sifflementrespiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres etéruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant allerjusqu’au malaise.
Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également étérapportées, régressant à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient UNIDOSE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conservez le récipient unidose dans la boîte, à l’abri de la lumière,à une température ne dépassant pas +25°C.
Jetez le récipient unidose après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose
La substance active est le sulfate de salbutamol
Un récipient unidose en contient 3,00 mg (correspondant à 2,50 mg desalbutamol).
Les autres composants sont :
chlorure de sodium, l'acide sulfurique, l'eau purifiée
Qu’est-ce que SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation parnébuliseur en récipient unidose.
Une boîte peut contenir 10, 20, 30 ou 60 récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
Z.I. de la GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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