SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALBUTAMOL MYLAN 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de salbutamol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....3,00 mg

Quantité correspondant à salbutamol base.........­.............­.............­.............­.............­.............­......2,50 mg

Pour un récipient unidose de 2,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l’adulte, del’adolescent, de l’enfant et du nourrisson.

· Traitement des poussées aiguës des bronchopneumo­pathies chroniquesobstruc­tives de l’adulte.

Remarque : l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité desoins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doiventêtre envisagées en association au traitement bronchodilatateur.

4.2. Posologie et mode d'administration

La durée d’action du salbutamol est de 4 à 6 heures chez la plupart despatients.

· Adultes : la dose initiale de salbutamol recommandée est de 2,5 mg, soit1 unidose de Salbutamol Mylan 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dosepeut être augmentée jusqu’à 5 mg, soit 2 unidoses de 2,5 ml parnébulisation (ou 1 unidose de Salbutamol Mylan 5mg/2,5ml parnébulisation).

Chez l’adulte, des doses plus élevées, allant jusqu’à 40 mg desalbutamol par jour, peuvent être administrées sous surveillance médicalestricte à l’hôpital pour le traitement d’une broncho-obstructionsévère.

· Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,05 à0,15 ml/kg de Salbutamol Mylan 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation) sansgénéralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfantsâgés de plus de 18 mois (soit 2 unidoses de Salbutamol Mylan 2,5mg/2,5 mlpar nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins de18 mois (soit 1 unidose de Salbutamol Mylan 2,5mg/2,5 ml parnébulisation).

La durée d’action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée estde 4 à 6 heures.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutesles 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance dutraitement sans excéder en général 4 nébulisations par jour.

Population pédiatrique :

L’efficacité clinique du salbutamol par nébulisation chez les nourrissonsde moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie transitoire pouvant survenir,il convient de mettre en place une oxygénothérapie complémentaire.

Voie inhalée exclusivement.

Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée àl’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur) muni d'un emboutbuccal.

NE PAS INJECTER – NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES

Pour l’utilisation et l’entretien de l’appareil de nébulisation, seconformer aux instructions délivrées par le fabricant de l’appareilutilisé.

Beaucoup de nébuliseurs existant sur le marché fonctionnant en flux continuet l'aérosol contenant le médicament peut être libéré dans l'environnement.Les nébulisations de salbutamol doivent donc être réalisées dans une piècecorrectement ventilée.

La solution est prête à l’emploi, cependant si une dilution estnécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologiques­térile.

Retirer un récipient unidose de la plaquette.

Ouvrir le récipient en tordant vigoureusement son extrémitésupé­rieure.

Presser le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

Assembler le nébuliseur pour l’administration selon les instructions dufabricant.

Eviter le contact des yeux par l’aérosol généré par le nébuliseur.

Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d’air ou d’oxygènedestiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l’état du patientet des recommandations du fabricant de l’appareil de nébulisation.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiéerégulière­ment.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve del’appareil doit être jetée. Le nettoyage et l’entretien du matériel seferont selon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent êtreutilisés immédiatement après l’ouverture. Un nouveau récipient doit êtreutilisé pour chaque nébulisation.

Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés nedoit pas être administré.

4.3. Contre-indications

· Allergie à l’un des constituants.

· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme­survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, ilconviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autresthéra­peutiques ou d’autres formes d’administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration de salbutamol à l’aide d’un nébuliseur doit êtreréservée aux situations aigues graves nécessitant l’inhalation d’uneposologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent unesurveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation(abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et unecorticothérapie par voie systémique doivent généralement y êtreassociées.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, unbronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de ladyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation duproduit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autrebronchodi­latateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Letraitement par Salbutamol Mylan en nébulisation doit être interrompu et, sinécessaire, être remplacé par un médicament bronchodilatateur à actionrapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie lesalbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des casd'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors denotifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans lalittérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente(par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisancecar­diaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leurmédecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’uneaggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômesrespi­ratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Précautions d’emploi

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayantreçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.

Le salbutamol en nébulisation doit être administré avec prudence en casd’hyperthy­roïdie, en cas d’affection cardio-vasculaire, notammentcardi­omyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme,hypertension artérielle, et en cas de diabète.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentéraleou par nébulisation), peuvent être à l’origine d’une hypokaliémiepo­tentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythmecardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure dupossible, en particulier lors de l’administration simultanée dethérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chezqui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long outraitements susceptibles d’augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamolpeut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d’acidocétose ontété rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitantede corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en associationà de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d’action par voieintraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez despatients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effetsindé­sirables). Une augmentation du taux d’acide lactique peut entraîner unedyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée àtort comme un signe d’échec au traitement de l’asthme conduisant àl'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte duréed’action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objetd'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

Sportifs:

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol,ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (halothane)

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérineavec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles durythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation dela glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet dutraitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire deréajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer lasurveillance sanguine et urinaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité dusalbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré encas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observéeparallèle­ment à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voirpersister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu’excepti­onnellement perturbées.

En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effetvasodi­latateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilitéhumaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur lafertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe etpar fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent(³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décritsdans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sontgénéralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner deshyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l’arrêt du traitement.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez despatients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée parnébulisation pour le traitement d’exacerbations aiguës d'asthme.

*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut êtredéterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanéesdepuis la commercialisation.

**** Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue detoux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation. Nepas renouveler l’administration de ce médicament et utiliser un autremédicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme.Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, laprescription d’une alternative thérapeutique.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées,vomis­sements).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent àl'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voirrubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. Lakaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, enparticulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise desalbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées debéta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc desurveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, enparticulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré ladisparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peutêtre lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUEA ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE, code ATC : R03AC02.

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.

Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur lesrécepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi unebronchodila­tation rapide, significative en quelques minutes, et persistantpendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observéesaux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables, mais restent inférieuresà celles observées après administration per os ou en injection.

Il n’y a pas de corrélation entre les taux sanguins et l'efficacité.

Après résorption pulmonaire l’élimination principalement urinaire sefait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués(mo­ins de 2% sous forme inchangée).

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le ratavec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n’aété mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, lataille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, àl’exception d’une réduction du nombre de ratons survivant jusqu’au jour21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur afin deprotéger ce médicament contre la lumière.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10, 20, 30 et 60.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 365 665–2 : 2,5ml en récipient unidose (PE) : boîte de 10

· 365 666–9 : 2,5ml en récipient unidose (PE) : boîte de 20

· 365 667–5 : 2,5ml en récipient unidose (PE) : boîte de 30

· 365 843–8 : 2,5ml en récipient unidose (PE) : boîte de 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou enpédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenanten situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistancemé­dicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143–5–8 du code dela santé publique).

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