Notice patient - SEDINAX, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SEDINAX, comprimé pelliculé
Extrait sec de valériane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEDINAX, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEDINAX,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEDINAX, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEDINAX, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEDINAX, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, Code ATC :N05CM09.
SEDINAX, comprimé pelliculé est un médicament à base de plantes utilisépour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles dusommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEDINAX,comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SEDINAX, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la valériane ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEDINAX,comprimé pelliculé.
Enfants
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicamentn’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.Autresmédicaments et SEDINAX, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
La prise de SEDINAX, comprimé pelliculé n’est pas recommandée si vousprenez des sédatifs synthétiques.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes pour exclure tout effet néfastedurant la grossesse et l’allaitement, la prise de ce médicament n’est pasrecommandée pendant ces périodes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines. Evitez de conduire des véhicules et d’utiliser desmachines tant que son effet persiste.
3. COMMENT PRENDRE SEDINAX, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes, les personnes âgées et lesadolescents de plus de 12 ans est :
· Pour le soulagement de la tension nerveuse légère, un compriméjusqu’à trois fois par jour.
· Pour le soulagement des troubles du sommeil, un comprimé une demi-heureà une heure avant le coucher, précédé si nécessaire par la prise d’uncomprimé au cours de la soirée.
Ne prenez pas plus de 4 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfantsde moins de 12 ans.
Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu d’eau, sans lescroquer.
Une prise continue de ce médicament pendant 2 à 4 semaines estrecommandée afin d’obtenir un effet optimal.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semaines detraitement, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de SEDINAX, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris trop de SEDINAX, comprimé pelliculé, prenezimmédiatement contact avec votre médecin ou pharmacien.
Une prise excessive de ce médicament peut causer des symptômes tels quefatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblement desmains et mydriase.
En cas d’apparition de tels symptômes, consultez un médecin.
Si vous oubliez de prendre SEDINAX, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser SEDINAX, comprimé pelliculé
L’arrêt du traitement ne devrait pas provoquer d’effets indésirables.Toutefois les troubles qui vous ont conduit à prendre ce médicament pourraientéventuellement réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les préparations à base de valériane peuvent occasionner des troublesgastro-intestinaux tels que des nausées ou des crampes abdominales. Lafréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEDINAX, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEDINAX, comprimé pelliculé
· La substance active est l’extrait sec de valériane (Valerianaofficinalis L). Chaque comprimé contient 500 mg d’extrait sec de valériane,équivalent à 2 g – 3 g de racine de valériane).
Solvant d’extraction : éthanol 60% V/V.
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate decalcium anhydre, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium,
o Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171),macrogol, talc, laque aluminique de carmin d’indigo (E132), oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que SEDINAX, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Comprimés pelliculés de couleur bleu pâle, de forme oblongue et biconvexede 18×7 mm.
Boîtes de 28 ou 56 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou
Boîtes de 100X1 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium) pour délivrance à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TILMAN S.A.
15 ZONING INDUSTRIEL SUD
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
77290 MITRY MORY
Fabricant
TILMAN S.A.
15 ZONING INDUSTRIEL SUD
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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