Résumé des caractéristiques - SEDINAX, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEDINAX, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’extrait sec de Valerianaofficinalis L., radix (équivalent à 2 g – 3 g de racine devalériane).
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu pâle, oblong, biconvexe de 18 × 7 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé pour le soulagement de la tensionnerveuse légère et des troubles du sommeil.
SEDINAX, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et lesadolescents de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes, adolescents et personnes âgées :
Pour le soulagement de la tension nerveuse légère, un comprimé jusqu’àtrois fois par jour.
Pour le soulagement des troubles du sommeil, un comprimé une demi-heure àune heure avant le coucher, précédé si nécessaire par la prise d’uncomprimé au cours de la soirée.
Dose journalière maximale : 4 comprimés.
Population pédiatrique
L’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans(voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu d’eau. Les comprimés nedoivent pas être mâchés.
Durée du traitementEtant donné que son effet débute de manière graduelle, la racine devalériane ne convient pas pour le traitement aigu de la tension nerveuselégère et des troubles du sommeil. Pour obtenir un effet optimal dutraitement, une prise continue pendant 2 à 4 semaines est recommandée.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semainesd’utilisation continue, il y a lieu de consulter un médecin ou unpharmacien.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfantsde moins de 12 ans du fait d’un manque de données sur la sécurité etl’efficacité.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent pendant l’utilisation dumédicament, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n’existe que des données limitées à propos des interactionspharmacologiques avec d’autres médicaments. On n’a pas observéd’interaction cliniquement importante avec des médicaments métabolisés parla voie du CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1.
L’association avec des sédatifs synthétiques n’est pas recommandée,car elle peut contribuer à de la fatigue, des étourdissements et de lasomnolence.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitementLa sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pasété établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femmeenceinte ou allaitante n’est pas recommandée.
FertilitéOn ne dispose pas de données relatives aux effets sur la fertilitéhumaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pasconduire de véhicules ni utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des manifestations gastro-intestinales (par ex. nausées, crampesabdominales) peuvent survenir après l'ingestion de produits à base de racinede valériane. Leur fréquence n'est pas connue.
En cas d’apparition d’autres effets indésirables non mentionnésci-dessus, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Une dose d’environ 20 g de racine de valériane (équivalente à 7 –10 comprimés de SEDINAX, comprimé pelliculé) a entraîné des symptômesbénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige,tremblement des mains et mydriase, disparaissant endéans les 24 heures. En casd’apparition de tels symptômes, un traitement symptomatique estconseillé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, Code ATC :N05CM09.
Les effets sédatifs des produits à base de racine de valériane, reconnusdepuis longtemps de manière empirique, ont été confirmés par des essaiscliniques contrôlés. Une amélioration du délai d'endormissement et de laqualité du sommeil ont pu être démontrées pour des extraits secs de racinede valériane préparés avec de l'éthanol/eau (éthanol max. 70 % (V/V))administrés par voie orale à la dose recommandée. Ces effets ne peuvent êtreattribués avec certitude à l’un ou l’autre des constituants connus.5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données disponibles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des extraits éthanoliques de racine de valériane ont montré une toxicitéfaible chez les rongeurs lors de tests de toxicité aiguë et de tests detoxicité à doses répétées sur des périodes de 4–8 semaines.
Le test d’Ames réalisé avec l’extrait de valériane contenu dansSEDINAX, comprimé pelliculé n’a révélé aucune activité mutagène.
Il n’y a pas eu d’études réalisées concernant la toxicité pour lareproduction et la cancérogénèse.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidonprégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laquealuminique de carmin d’indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fernoir (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 28 ou 56 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou
Boîtes de 100X1 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium) pour délivrance à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TILMAN S.A.
15 ZONING INDUSTRIEL SUD
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 961 7 5 : 28 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 961 8 2 : 56 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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