Notice patient - SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable
Dénomination du médicament
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable
Sélénite de sodium pentahydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SELENIUMPANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ?
3. Comment utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A12CE02
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est un médicamentqui fait partie de la classe des compléments minéraux. Le sélénite de sodiumpentahydraté, substance active de votre solution injectable fournit une sourcede sélénium, qui est un élément-trace essentiel en matière de nutrition etgarantit l’efficacité des fonctions métaboliques.
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est utilisé chezl’adulte.
Votre médecin vous aura recommandé ce médicament parce que des analysesvisant à établir le taux de sélénium dans votre sang ont montré que vousprésentez une carence en sélénium, laquelle ne peut pas être corrigée parla prise de sélénium à partir de sources alimentaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SELENIUMPANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ?
N’utilisez jamais SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique au sélénite de sodium pentahydraté ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6)
· si vous avez une sélénose (intoxication au sélénium). Pour lessymptômes, veuillez consulter la rubrique 3 « Si vous avez reçu plus deSELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable que vous n’auriezdû »
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants de moins de 18 ans car sasécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies.
Autres médicaments et SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament.
La solution ne doit pas être mélangée avec des agents réducteurs (parexemple de la vitamine C).
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à pharmacienavant de prendre ce médicament.
Fertilité
On ne dispose pas de données cliniques concernant le rôle du sélénium surla fertilité.
Grossesse
Les données relatives à l’utilisation de sélénite de sodiumpentahydraté chez la femme enceinte sont limitées. Aucun effet indésirable dusélénite de sodium n’est attendu sur la grossesse ou l’enfant à naître,sous réserve qu’il soit employé en cas de carence établie ensélénium.
Allaitement
Le sélénium est excrété dans le lait maternel. Cependant, utilisé à desdoses thérapeutiques, SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectablene devrait avoir aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de2 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est exclusivementà usage unique.
La dose recommandée pour les adultes est de :
100 microgrammes de sélénium (1 ampoule de SELENIUM PANPHARMA100 microgrammes, solution injectable) par jour.
Sur une courte période, jusqu’à 300 microgrammes de sélénium(3 ampoules de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable)peuvent être administrés par jour.
Mode d’administration
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable vous est toujoursadministré par un/e infirmier/ère ou un médecin.
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est administrésous forme d’injection intramusculaire (injection dans les muscles) ouintraveineuse (injection dans une veine) ou comme additif à des perfusions.
Durée d’administration
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Votre infirmier/ère ou votre médecin vous prescrira des analyses de sangrégulières pour déterminer le taux de sélénium dans votre sang afin des’assurer de la réussite de votre traitement. Dès que votre taux desélénium sera normalisé, votre traitement par SELENIUM PANPHARMA100 microgrammes, solution injectable prendra fin.
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable doit seulementêtre administré tant qu’une administration orale n’est pas possible.
Si vous avez utilisé plus de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu plus de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable que vous n’auriez dû, les symptômes suivants peuventapparaître :
· Aigus (à court terme) : haleine d’ail, fatigue, nausées, diarrhée etdouleur abdominale
· Chroniques (à long terme) : altération de la croissance des ongles et dela pilosité, potentielle polyneuropathie périphérique (dysfonctionnementd’un nerf ou d’une voie nerveuse pouvant être associé à unengourdissement ou des fourmillements).
Si vous oubliez d’utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable
N’utilisez pas de dose double pour compenser l’injection/la perfusion quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable
Il n’y a pas d’instructions particulières à suivre si vous arrêtezd’utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Après une administration intramusculaire, il se peut que vous ressentiez unedouleur à l’endroit où votre infirmier/ère ou votre médecin vous aadministré SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est exclusivementà usage unique. L’infirmier/ère ou le médecin vous administrera cemédicament juste après avoir ouvert les ampoules ou les flacons.
L’infirmier/ère ou le médecin ne vous administrera pas ce médicament sil’ampoule ou le flacon est endommagé/e ou si la solution est trouble.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette de l’ampoule après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solutioninjectable
· La substance active est :
Sélénium.......................................................................................................100 microgrammes
(sous forme de 0,333 mg de sélénite de sodium pentahydraté)
Pour une ampoule de 2 mL de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acidechlorhydrique.
Qu’est-ce que SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est une solutionlimpide et incolore.
Contenu de l’emballage extérieur : Ampoules en verre contenant chacune2 mL de solution injectable. Présentations: 5, 10 et 50
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOSYN ARZNEIMITTEL GmbH
SCHORNDORFER STRASSE 32
70734 FELLBACH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
BIOSYN ARZNEIMITTEL GMBH
SCHORNDORFER STRASSE 32
70734 FELLBACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
En cas d’administration parentérale de SELENIUM PANPHARMA100 microgrammes, solution injectable comme additif aux solutions pourperfusion, on veillera à éviter toute précipitation non spécifique. Le pH nedoit pas descendre sous le seuil de 7,0. La solution ne doit pas êtremélangée avec des agents réducteurs (p. ex., vitamine C) étant donnéqu’une précipitation du sélénium élémentaire pourrait se produire. Lesélénium élémentaire est insoluble en milieu aqueux et il n’est donc pasbiodisponible.
Si SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable, doit êtreadministré comme additif aux solutions usuelles de remplacement du volume pourperfusions dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il faut veillerà administrer une dose journalière de 100 microgrammes de sélénium/jour(1 ampoule de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable).
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable peut être injectédirectement ou dilué dans des solutions usuelles de remplacement du volume pourperfusions.
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est exclusivementà usage unique.
La quantité correspondante de l’ampoule ou d’un flacon est transféréedans une seringue jetable dans des conditions stériles et administréeimmédiatement par injection intramusculaire ou administrée lentement parinjection intraveineuse à température corporelle. Si SELENIUM PANPHARMA100 microgrammes, solution injectable est ajouté à des perfusions, laformation d’un précipité non spécifique doit être exclue dans tous lescas. Il est recommandé de vérifier la compatibilité des nouvellesassociations en procédant à un essai de mélange.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à la normalisation du taux desélénium (sélénium dans le plasma : 80 à 120 µg/L, dans le sang total :100 à 140 µg/L) est obtenu. Un dosage périodique du taux de sélénium àintervalles appropriés est recommandé.
SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est miscible avecles solutions usuelles de remplacement du volume pour perfusions comme lasolution saline physiologique, la solution de glucose et la solutiond’électrolytes.
Pour des raisons de sécurité, il faut s’assurer de l’absence deprécipités non spécifiques après le mélange avec SELENIUM PANPHARMA100 microgrammes, solution injectable pour tous les types de solutions.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
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