Notice patient - SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
Dénomination du médicament
SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SMOFKABIVENE, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale,émulsions lipidiques. Code ATC : B05BA10.
SMOFKABIVEN E est une émulsion destinée à être perfusée goutte-à-gouttedans une veine (perfusion intraveineuse). Ce produit contient des acides aminés(composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), duglucose (glucides), des lipides (graisses) et des sels (électrolytes) dans unepoche en plastique et peut être donné à des adultes et des enfants à partirde 2 ans.
Un professionnel de santé vous administrera SMOFKABIVEN E si d'autres formesd'alimentation n'ont pas été suffisantes ou n'ont pas agi.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion ?
N’utilisez jamais SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6;
· si vous êtes allergique au poisson ou à l’œuf ;
· si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja. SMOFKABIVEN E contientde l’huile de soja ;
· si le taux de graisse dans votre sang est trop élevé(hyperlipidémie) ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;
· si votre organisme utilise mal les acides aminés ;
· si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité dedialyse ;
· si vous êtes en état de choc aigu ;
· si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cettesituation n’est pas contrôlée ;
· si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SmofKabiven E estélevée dans votre sang ;
· si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;
· si vous avez trop de liquide dans votre organisme(hyperhydratation) ;
· si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;
· si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine appelée syndromehémophagocytaire ;
· si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatismegrave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë,d’accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose métabolique(troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang),d'infection grave (sepsis sévère) ou de coma ou si votre organisme ne contientpas assez de liquide (déshydratation hypotonique).
· Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion sivous avez l’un des problèmes suivants :
· troubles rénaux
· diabète
· pancréatite (inflammation du pancréas)
· troubles hépatiques
· hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)
· sepsis (infection grave).
Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l’undes troubles suivants pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement,difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements, car il peuts’agir de manifestations d’une réaction allergique ou de signes indiquantque vous avez reçu une trop grande quantité de SMOFKABIVEN E.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin devérifier votre fonction hépatique et les autres éléments du sang.
Enfants et adolescents
SMOFKABIVEN E ne doit pas être utilisé chez le nourrisson ni chezl’enfant de moins de deux ans. SMOFKABIVEN E peut être donné aux enfantsentre 2 et 18 ans.
Autres médicaments et SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’existe aucune donnée sur l’administration de SMOFKABIVEN E au coursde la grossesse ou de l’allaitement. SMOFKABIVEN E ne doit donc êtreadministré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin le jugenécessaire. L’utilisation de SMOFKABIVEN E pendant la grossesse oul’allaitement ne doit être envisagée que sur les conseils de votremédecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion contient <{nommer le/lesexcipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose vous convenant en fonction de votre poidset de l’état de vos fonctions.
Mode d’administration
SMOFKABIVEN E vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé plus de SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il est peu probable que vous receviez une quantité trop élevée deSMOFKABIVEN E, car il vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous oubliez d’utiliser SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquent (plus d’un patient sur 100) : légère augmentation de latempérature corporelle.
Peu fréquent (moins d’un patient sur 100 mais plus d’un patient sur1 000) : concentration sanguine (plasma) élevée de composés provenant dufoie, manque d’appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements etmaux de tête.
Rare (moins d’un patient sur 1 000 mais plus d’un patient sur 10 000): pression artérielle basse ou élevée, difficulté à respirer, battementsrapides du cœur (tachycardie). Réactions d’hypersensibilité (pouvant setraduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de lapression artérielle, éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief),bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de chaleur et de froid.Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau en raison d’untaux trop bas d’oxygène dans le sang. Douleurs au niveau du cou, du dos, desos, de la poitrine et des lombaires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur l’étiquette de la boîte après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.Conserver dans le suremballage.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion
· Les substances actives sont (pour 1000 ml) :
Alanine..............................................................................................................................7,1 g
Arginine.............................................................................................................................6,1 g
Glycine..............................................................................................................................5,6 g
Histidine............................................................................................................................1,5 g
Isoleucine..........................................................................................................................2,5 g
Leucine..............................................................................................................................3,8 g
Lysine (sous formed’acétate).............................................................................................3,4 g
Méthionine.........................................................................................................................2,2 g
Phenylalanine.....................................................................................................................2,6 g
Proline...............................................................................................................................5,7 g
Sérine................................................................................................................................3,3 g
Taurine..............................................................................................................................0,5 g
Thréonine...........................................................................................................................2,2 g
Tryptophane......................................................................................................................1,0 g
Tyrosine...........................................................................................................................0,20 g
Valine................................................................................................................................3,1 g
Chlorure de calcium (sous formedihydratée).....................................................................0,28 g
Glycérophosphate de sodium (sous formehydratée)...........................................................2,1 g
Sulfate de magnésium (sous formeheptahydratée)............................................................. 0,61g
Chlorure depotassium.......................................................................................................2,3 g
Acétate de sodium (sous formetrihydratée)........................................................................1,7 g
Sulfate de zinc (sous formeheptahydratée)....................................................................0,0066 g
Glucose (sous formemonohydratée)..................................................................................127 g
Huile de soja,raffinée.......................................................................................................11,4 g
Triglycérides à chaînemoyenne.........................................................................................11,4 g
Huile d’olive,raffinée..........................................................................................................9,5 g
Huile de poisson, riche en acides grasoméga-3..................................................................5,7 g
· Les autres composants sont :
Glycérol, phospholipides d’œuf purifiés, tout-rac-a-tocophérol,hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique(pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour perfusion, Lessolutions de glucose et d’acides d’aminés sont limpides, incolores oulégèrement jaunes et dépourvues de particules, L’émulsion lipidique estblanche et homogène.
Poches de 493 ml (boîte de 1 et 6) 986 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1477 ml(boîtes de 1 et 4) ; 1970 ml (boîtes de 1 et 4) ; 2463 ml (boîtes de1 et 3).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Fabricant
FRESENIUS KABI AB
RAPSGATAN 7
751 74 UPPSALA
SuEDE
ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 graz
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mises en garde et précautions d’emploi
Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il estrecommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possibleau moyen d’une pompe volumétrique.
En raison de l’accroissement du risque d’infection associé àl'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doiventêtre prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendantl'insertion et la manipulation du cathéter.
Les taux sériques de glucose, d’électrolytes et l’osmolarité, de mêmeque l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, les paramètres de lafonction hépatique et des enzymes doivent être surveillés.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre,frissons, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de laperfusion.
SMOFKABIVEN E ne doit pas être administré en même temps que du sang dansle même dispositif de perfusion en raison d’un risque depseudoagglutination.
Mode d’administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments,des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte lesélectrolytes déjà contenu dans SMOFKABIVEN E) doivent être ajoutés àSMOFKABIVEN E en fonction des besoins du patient.
Posologie
Adultes
La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN E /kg/jour ce qui correspondà 0,6 à 1,6 g d’acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,25 gd’azote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour d’énergie totale (12 à27 kcal/kg/jour d’énergie non protéique).
Débit de perfusion
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose,0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondantà 0,10 g d’acides aminés, 0,25 g de glucose, et 0,08 g de lipides/kg/h).La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique dupatient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximalejournalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.
Population pédiatrique
Enfants (de 2 à 11 ans)
Posologie :
La dose, pouvant aller jusqu’à 35 ml/kg/jour, doit être régulièrementajustée en fonction des besoins de l’enfant qui varient davantage que ceuxdes adultes.
Débit de perfusion :
Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondantà 0,12 g d’acides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g delipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, l’administration ne doit pasdurer plus de 14 heures et 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels soussurveillance particulière.
La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique dupatient et peut même changer d’un jour à l’autre. La posologie maximalejournalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.
Adolescents (de 12 à 18 ans)
Pour les adolescents, SMOFKABIVEN peut être utilisé comme chez lesadultes.
Précautions particulières d’utilisation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé,
N’utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sontlimpides et incolores ou légèrement jaunes et si l’émulsion lipidique estblanche et homogène, Les contenus des trois compartiments doivent êtremélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site desupplémentation.
Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournéeplusieurs fois afin d’assurer un mélange homogène dépourvu de tout aspectde séparation de phase.
A usage unique exclusivement, Toute solution inutilisée restant aprèsperfusion doit être jetée.
Compatibilité
Seuls les médicaments ou les solutions de nutrition dont la compatibilité aété documentée peuvent être ajoutés à SMOFKABIVEN E, Des données sur lacompatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation serontcommuniquées sur demande.
Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique.
Durée de conservation après mélange
La stabilité chimique et physique dans la poche à trois compartimentsaprès mélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C, Pour desraisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement, En cas d’utilisation non immédiate, la durée et lesconditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilitéde l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heuresà 2–8°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement quand un ajout a été effectué, En cas d’utilisationnon immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administrationrelèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pasexcéder 24 heures à 2–8°C.
Instructions d’utilisation de SmofKabiven E
La poche BIOFINE
| Poche de 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml | Poche de 493 ml |
1) Encoches pour ouverture du suremballage
2) Poignée
3) Orifice de suspension de la poche
4) Soudures pelables
5) Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)
6) Site de supplémentation
7) Site de perfusion
8) Absorbeur d’oxygène
1. Retrait du suremballage
| Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer lesencoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A). Retirer le suremballage et le jeter avec l’absorbeur d’oxygène (B). |
2. Reconstitution du mélange
| Placer la poche sur une surface plane. | |
| Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée endirection des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant unepression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales.Les soudures verticales s’ouvrent sous la pression des fluides. | |
| Le mélange peut également être effectué avant le retrait dusuremballage. Remarque : les solutions se mélangent facilement, bien que la soudurehorizontale reste fermée | |
| Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieursfois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètementmélangées. |
3. Supplémentation et perfusion
| Placer la poche sur une surface plane. Juste avant d’injecter les additifs,rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc desupplémentation (A). Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation eststérile. · Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l’aiguille,injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre dusite de supplémentation (B). · Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournantla poche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18–23et de 40 mm de longueur maximum. | |
| · Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèchevers le bas) du site bleu de perfusion (A). · Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation eststérile. · Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou fermer la prised’air dans le cas contraire. · Maintenir la base du site de perfusion · Percuter à l’aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doitêtre complètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place. |
Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile.
4. Suspension de la poche
| Suspendre la poche par l’orifice situé sous la poignée. |
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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