Résumé des caractéristiques - SPASMAG, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPASMAG, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de magnésiumheptahydraté.....................................................................................1,200 g
Quantité correspondant à magnésiumélément......................................................................0,118 g
Levure Saccharomycescerevisiae........................................................................................0,100 g
Pour une ampoule de 5 ml
Excipient à effet notoire : éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. PosologiePopulation pédiatrique
9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 3 ampoules par jour.
Adulte
3 ampoules par jour.
Mode d’administrationLes ampoules doivent être secouées puis diluées dans un peu d'eau, àrépartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.
Durée de traitement
La durée habituelle de traitement est de 1 mois
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min/1,73 m2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voieveineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéderd’abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant lacalcithérapie.
Ce médicament contient 304 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantitéen volume de ce médicament équivaut à moins de 8 ml de bière ou 3 mlde vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est-à-dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier dumagnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
Compte-tenu du recul clinique, l’utilisation de ce médicament estenvisageable au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme.
AllaitementEn raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation dumagnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Diarrhées,
· Douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisancerénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, code ATC : A12CC02
Mécanisme d’actionSur le plan physiologique :
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervientdans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par :
· insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
· malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
· exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L’absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.
L’excrétion du magnésium est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, Cyclamate de sodium, Saccharine sodique, Arômeorange*
Eau purifiée
* Composition de l’arôme orange : huile essentielle d’écorce d’orangedouce, alcool.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule à deux pointes autocassables (verre brun) ; boîte de24 ou 30
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 328 577 6 0 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 24
· 34009 329 263 5 0 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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