SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé

Spiramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINEBIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01FA02.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.

Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par desbactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRAMYCINEBIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique à la spiramycine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SPIRAMYCINE BIOGARAN.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :

Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avecce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédentsfa­miliaux d’allongement de l’intervalle QT (observé àl’électrocar­diogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibreé­lectrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique « Autres médicaments et SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimépelliculé »).Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant lenombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou desdifficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit enGlucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).

En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votremédecin :

Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec despustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors s’agir d’une réactiongrave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir égalementla rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans cecas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cettesituation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de cetype, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de laspiramycine seule ou associée à une autre substance active.

Au cours du traitement :

Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etmettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ontété rapportés avec la Spiramycine. Prévenez immédiatement votre médecin encas de survenu de ce type d’effet.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Cemédicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votremédecin.

La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel.L’alla­itement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Destroubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

SPIRAMYCINE BIOGARAN dosé à 3 millions d’Unités Internationales(3 M­.U.I.) est réservé à l'adulte.

A titre d’information :

Pour le traitement de certaines infections :

La dose habituelle est de 2 ou 3 comprimés dosés à 3 M.U.I. par jour(soit 6 à 9 millions d’U.I. par jour), en 2 ou 3 prises.

Si votre médecin a prescrit ce médicament pour traiter une angine, ladurée du traitement recommandée est de 10 jours.

Pour la prévention de certaines infections :

La dose habituelle est de 3 M.U.I. (soit 1 comprimé) toutes les 12 heurespendant 5 jours.

Mode d'administration

Ce médicament doit être avalé avec un verre d’eau.

Vous devez répartir le nombre de comprimé en 2 ou 3 prises au cours de lajournée.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite etaussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle‑même. Le fait de réduire ou d’interrompre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Consultez votre pharmacien ou médecin car selon vos symptômes, untraitement ou une surveillance peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :

Très fréquent : atteinte de plus de 1 patient traité sur 10

Fréquent : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1 000

Rare : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10 000

Très rare : atteinte de moins d’un patient traité sur 10 000

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles)

Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecinsi l’un des signes suivants apparait :

Fréquemment :

· Eruptions (tels que des boutons) qui sont le signe d’une allergie.

Fréquence indéterminée :

· Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et unefièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée pustuloseexan­thématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement endébut de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendrede médicament contenant de la spiramycine.

· Une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque lapiqûre d’ortie), des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et ducou (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de lapression artérielle (choc anaphylactique) sont les signes d’une allergie.

· Une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell,syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamaisprendre de médicament contenant de la spiramycine.

Les effets suivants peuvent également survenir :

Très fréquemment :

· Sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellementet de façon passagère.

Fréquemment :

· Des douleurs au niveau de l’abdomen, des douleurs à l’estomac, desnausées, des vomissements, une diarrhée, colites pseudomembraneuses (maladiede l’intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleursabdomi­nales).

· Trouble transitoire de la perception normale du goût (dysgueusie).

Très rarement :

· Une modification des tests évaluant l’état de votre foie.

Fréquence indéterminée :

· Un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur unélectrocardi­ogramme), cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manièreirrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœuranormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaquegraves (torsades de pointes). (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informationsà connaître avant de prendre SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I, comprimépelliculé ? »).

· Maladie inflammatoire des petits vaisseaux sanguins caractérisée par destaches violacées sur la peau (vascularite).

· Cas d’hépatite (inflammation du foie).

· Une leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), uneneutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang),une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé

· La substance active est :

Spiramycine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........3 M.U­.I.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium,hydro­xypropylcellu­lose, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde detitane (E171)].

Qu’est-ce que SPIRAMYCINE BIOGARAN 3 M.U.I., comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10,16 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Ou

INPHARMASCI

ZI N° 2 DE PROUVY ROUVIGNIES

1 RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

Ou

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre ;

· les moments de prise ;

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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