Notice patient - ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral
Dénomination du médicament
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usageparentéral
Spiramycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,lyophilisat pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROVAMYCINE1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usageparentéral ?
3. Comment utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,lyophilisat pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,lyophilisat pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien, à usage systémique, codeATC : J01FA02.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.
Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par desbactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROVAMYCINE1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral?
N’utilisez jamais ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,lyophilisat pour usage parentéral :
· Si vous êtes allergique à la spiramycine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si un électrocardiogramme a montré un allongement del’intervalle QT.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecRovamycine n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autresmédicaments et ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales,lyophilisat pour usage parentéral »).
Avertissements et précautions
Rovamycine est réservé à l’adulte.
Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :
Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le nombre devos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou desdifficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit enGlucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).
En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votremédecin :
Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec despustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors s’agir d’une réactiongrave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir égalementla rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans cecas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cettesituation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de cetype, vous ne pourrez plus jamais prendre un médicament contenant de laspiramycine seule ou associée à une autre substance active.
Au cours du traitement :
Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etmettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ontété rapportés avec la Rovamycine. Prévenez immédiatement votre médecin encas de survenu de ce type d’effet.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usageparentéral.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,lyophilisat pour usage parentéral
Vous ne devez jamais utiliser ROVAMYCINE 1,5 millions d’unitésinternationales, lyophilisat pour usage parentéral en même temps que lesmédicaments suivants induisant des torsades de pointes (troubles graves durythme cardiaque) :
· des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier(les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine,disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol,dofétilide et ibutilide),
· un médicament contre les troubles psychiatriques (le sultopride),
· des médicaments prescrits dans certains états dépressifs et troublesanxieux : le citalopram et l’escitalopram,
· certains anti-infectieux (la mizolastine, la moxifloxacine, la vincamineIV, l’érythromycine IV),
· un médicament utilisé notamment contre les vomissements : ladompéridone,
· et d’autres médicaments tels que : les arsénieux, , le diphémanil, ledolasétron IV, la lévofloxacine, le prucalopride, le torémifène, ladronédarone, la méquitazine, le dofétilide, la vandétanib.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser Rovamycineen même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointes(troubles graves du rythme cardiaque) :
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques(amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol,fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),
· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),
· la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usageparentéral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Cemédicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votremédecin.
La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel.L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Destroubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usageparentéral contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,lyophilisat pour usage parentéral ?
Posologie
Rovamycine est réservé à l’adulte.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
A titre d’information :
La dose habituelle est 1,5 M.U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 millionsd’U.I. par jour).
Votre médecin pourra doubler cette dose si vous avez une infectionsévère.
Dès que votre état le permettra, votre médecin vous demandera de prendrela forme orale de ce médicament.
Mode d’administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par unprofessionnel de santé.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite etaussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou d’interrompre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez utilisé plus de ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITESINTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû
Selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance vous seraproposé.
Si vous oubliez d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITESINTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITESINTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
Très fréquent : atteinte de plus de 1 patient traité sur 10
Fréquent : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100
Peu fréquent : atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1 000
Rare : atteinte de 1 à 10 patient traités sur 10 000
Très rare : atteinte de moins d’un patient traité sur 10 000
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles).
Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecinsi l’un des signes suivants apparait :
Fréquemment :
· éruptions (tels que des boutons) qui sont le signe d’une allergie.
Fréquence indéterminée :
· des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et unefièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée pustuloseexanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement endébut de traitement. Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendrede médicament contenant de la spiramycine,
· une urticaire (réaction de la peau similaire à celle que provoque lapiqûre d’ortie), des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et ducou (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de lapression artérielle (choc anaphylactique) sont les signes d’une allergie,
· une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell,syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamaisprendre de médicament contenant de la spiramycine.
Les effets suivants peuvent également survenir :
Très fréquemment :
· une irritation des veines de gravité moyenne, nécessitantexceptionnellement l’interruption du traitement,
· des sensations de picotement ou de fourmillement survenantoccasionnellement et de façon passagère.
Fréquemment :
· des douleurs au niveau de l’abdomen, des douleurs à l’estomac, desnausées, des vomissements, une diarrhée, colites pseudomembraneuses (maladiede l’intestin reconnaissable par des diarrhées et des douleursabdominales),
· trouble transitoire de la perception normale du goût (dysgueusie).
Très rarement :
· une modification des tests évaluant l’état de votre foie.
Fréquence indéterminée :
· un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur unélectrocardiogramme), cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manièreirrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœuranormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaquegraves (torsades de pointes) voir rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROVAMYCINE ? »),
· maladie inflammatoire des petits vaisseaux sanguins caractérisée par destâches violacées sur la peau (vascularite),
· cas d’hépatite (inflammation du foie),
· une leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), uneneutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang),une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,lyophilisat pour usage parentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit reconstitué se conserve 12 heures.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,lyophilisat pour usage parentéral
· La substance active est :
Adipate de spiramycine
Quantité correspondant à spiramycinebase............................................................1 500 000 U.I.
Pour un flacon de lyophilisat.
Qu’est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballageextérieur
Rovamycine se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral.Boîte de 1 ou 50 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180, RUE JEAN JAURES
94702 MAISONS-ALFORT CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Informations destinées aux professionnels de santé
Mode d’administration
Voie injectable.
Dissoudre le contenu d’un flacon à l’aide de 4 ml d’eau pourpréparations injectables.
Administrer en perfusion lente d’une heure dans un volume minimal de100 ml de solution injectable de glucose à 5 pour cent.
Il est préférable de ne pas mélanger dans un même flacon de perfusion unautre médicament.
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