Notice patient - ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable
Dénomination du médicament
ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable
Erythromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparationinjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ERYTHROCINE1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable ?
3. Comment vous recevrez ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pourpréparation injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparationinjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparationinjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certainesinfections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de recevoir ERYTHROCINE1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable ?
Vous ne devez jamais recevoir ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pourpréparation injectable :
· si vous êtes allergique à l’érythromycine substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à larubrique 6,
· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques de la famille desmacrolides
· si vous avez des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang(hypomagnésémie ou hypokaliémie),
· si vous, ou un membre de votre famille, présentez des antécédents detroubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire ou torsades depointes) ou une anomalie de l’électrocardiogramme (enregistrement del’activité électrique du cœur) appelée « syndrome du QT long ».
· en association avec :
o l'alfuzosine (utilisé lors de problèmes liés à la prostate),
o la colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certainesmaladies immunologiques ou génétiques),
o la dapoxétine (utilisée dans le traitement de l'éjaculationprécoce),
o le dronédarone (médicament antiarythmique pour le coeur),
o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement del’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque),
o l'ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide (médicaments dansla migraine),
o l’ivabradine (médicament pour le coeur utilisé pour le traitement del’angor et de l’insuffisance cardiaque),
o le lomitapide (médicament utilisé dans le traitement del’hypercholestérolémie),
o la methylergométrine (médicament stimulant des contractions del'utérus),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dansl'allergie),
o l’ombitasvir, le paritaprévir (médicaments utilisés dans letraitement de l’hépatite C),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles ducomportement),
o la quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troublespsychiatriques),
o la ranolazine (médicament pour le coeur utilisé pour le traitement del’angor),
o la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),
o le ticagrelor (utilisé comme anti-agrégant plaquettaire)
o la dompéridone (utilisée dans le traitement des nausées (sensationd’être malade) et des vomissements (être malade)),
o tous les médicaments susceptibles de donner des troubles graves du rythmecardiaque appelés torsades de pointes comme par exemple des médicamentsantiarythmiques des groupes IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et III(amiodarone, sotalol), des antipsychotiques (par exemple les dérivés de laphénothiazine, l’halopéridol), certains antidépresseurs (citalopram,escitalopram, antidépresseurs tricycliques), certains agents antimicrobiens(comme la moxifloxacine, la pentamidine, les traitements antipaludiques, enparticulier l’halofantrine et la luméfantrine), certains antihistaminiques(mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies saisonnières).Contactez votre médecin si vous avez besoin d’informations complémentairesà ce sujet.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de recevoirErythrocine 1 g.
Mises en garde spéciales
En raison de la toxicité cardio-vasculaire potentielle, ce médicament doitêtre administré lentement en perfusion intraveineuse continue ou en perfusionintraveineuse fractionnée en 4 prises par 24 heures. La durée del'administration de chaque prise doit être au minimum de 60 minutes. Lasurveillance de l'électrocardiogramme est recommandée pendant la durée dela perfusion chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires.
Chez le nouveau-né: l'utilisation de ce médicament doit resterexceptionnelle avant l'âge de 2 mois, en raison du risque de troublescardiaques sévères.
Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère,persistante et / ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après letraitement par ce médicament.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.
En cas de maladie du foie, ou du rein, prévenir votre médecin afin qu'iladapte le traitement à votre cas.
Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troublesgraves du rythme cardiaque.
Si vous avez des problèmes de cœur.
Précautions d'emploi
Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines)peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparationinjectable
Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Vous ne devez jamais prendre cemédicament en même temps que les médicaments cités précédemment (voir larubrique «Vous ne devez jamais recevoir ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pourpréparation injectable »).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre cemédicament en même temps que la bromocriptine (médicament utilisé dans lamaladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de montée delait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l’excès deprolactine, hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisédans la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladiede Parkinson ou contre l’excès de prolactine), anticoagulants par exempleapixaban, warfarine, acénocoumarol et rivaroxaban (utilisés pour fluidifier lesang), la bédaquiline (utilisée dans la tuberculose), la buspirone(médicament de l’anxiété), la carbamazépine (anti-convulsivant), ledisopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles durythme cardiaque), l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie),la fésotérodine (utilisé pour certains problèmes de vessie), la fidaxomicine(antibiotique), les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus,tacrolimus), l’irinotécan, le bosutinib et l’ibrutinib (utilisés danscertains cancers), la méthadone (pour soulager les douleurs sévères),l’oxycodone (médicament antalgique utilisé contre la douleur), lerégorafénib (médicament utilisé dans certains cancers), le riociguat(médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artériellepulmonaire), le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C), la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement destroubles urinaires), la théophylline et l’aminophylline (médicaments del’asthme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troublesmictionnels), la dompéridone (utilisée dans le traitement des nausées(sensation d’être malade) et des vomissements (être malade)).
ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparation injectable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, informez votre médecin ou votre pharmacienavant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilitéont pu être observées chez l'enfant. Par mesure de précaution il convientd'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparationinjectable ?
Posologie
Chez l'adulte :
La posologie usuelle est de 2 g par jour. Elle peut être augmentée lorsquela sévérité de l'infection le justifie.
Des posologies de 3 à 4 g par jour peuvent être administrées lorsd'infections sévères.
Chez l'enfant :
La posologie moyenne est de 30 à 40 mg par kg de poids corporel, par24 heures.
Mode d'administration
L'érythromycine IV peut être administrée en perfusion continue oudiscontinue.
· Perfusion discontinue: injecter le quart de la dose quotidienne en60 minutes minimum, toutes les 6 heures.
· Perfusion continue: ne pas administrer d'autres produits dans la veinerecevant la perfusion IV.
| Dose/24 h | Mode d’administration | Durée minimale d’administration | |||||
| Adulte | 2 g* | – perfusion continue – perfusion discontinue 2 × 1 g ou 4 × 0,5 g | Lente, en 60 minutes pour chaque injection. | ||||
| Enfant Nourrisson | 30 à 40 mg/kg | – perfusion continue – perfusion discontinue 4 fois par jour (soit ¼ de la dose quotidienne prélevé dans la solutioninitiale et dilué dans 4 fois son volume d’eau). | Lente, en 60 minutes pour chaque injection. | ||||
* En cas d’infections sévères, il est possible de doubler la posologie(3 à 4 g par 24 heures).
Préparation de la solution à administrer:
Une double dilution est nécessaire.
Une solution initiale correspondant à 50 mg/ml d'érythromycine base estpréparée en ajoutant 20 ml d'eau pour préparations injectables au contenu duflacon d'ERYTHROCINE 1 g IV (agiter longuement jusqu'à dissolutioncomplète).
Pour cette étape, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % neconvient pas.
Cette solution initiale peut être conservée au réfrigérateur pendant2 semaines, ou à la température ambiante pendant 24 heures.
Pour la solution finale à administrer (stable pendant 12 heures), onutilisera exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou l'eaupour préparations injectables ou une solution glucosée à 5 %.
· Solution à 500 mg: elle est obtenue en prélevant dans le flacond'ERYTHROCINE 1 g IV, 10 ml de la solution initiale et en l'ajoutant aucontenu d'un flacon de 135 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % oud'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %.
· Solution à 1 g: elle est préparée dans les mêmes conditions enmélangeant le contenu du flacon d'ERYTHROCINE 1 g IV (20 ml) à 250 ml desolution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectablesou de solution glucosée à 5 %.
La solution finale sera administrée sans adjonction d'aucune autre substancequelle qu'elle soit.
Chez l'enfant, adapter la quantité de solution initiale à diluer et levolume de perfusion à la posologie choisie en fonction du poids del'enfant.
Fréquence d'administration
Perfusion discontinue: injection toutes les 6 heures.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ERYTHROCINE est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets secondaires peuvent être graves, si vous présentezn'importe lequel des effets indésirables suivants, consultez immédiatementvotre médecin qui modifiera le traitement antibiotique et jugera alors de laprise en charge la plus appropriée :
· rythmes cardiaques anormaux (notamment, palpitations, accélération durythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers menaçant le pronosticvital appelés torsades de pointes ou ECG, tracé cardiaque, anormal) ou crisecardiaque (arrêt cardiaque),
· éruptions cutanées généralisées ou encore formation de bulles(décollement de la peau et des muqueuses notamment la bouche, le nez, lesparties génitales) pouvant s’étendre à tout le corps,
· rougeurs de la peau, gonflement des lèvres, des yeux et des mains,
· fourmillements dans les pieds ou rétrécissement des voies respiratoires,ce qui peut causer un sifflement ou des difficultés respiratoires, douleurabdominale (réaction allergique sévère),
· diarrhées importantes même survenant après l’arrêt dutraitement,
· Si votre enfant est traité par l’érythromycine et qu’il survient desvomissements pendant son alimentation.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérienced’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sousla peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effetindésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Autres effets indésirables :
Effets liés la voie injectable :
· Troubles cardiaques exceptionnels,
· Irritation veineuse.
Effets quelle que soit la voie (injectable ou orale) :
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· pancréatite (inflammation du pancréas),
· augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à unehépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles
· hypersensibilité (réactions allergiques),
· , nausées (envie de vomir),
· vomissements (être malade),
· douleur à l’estomac (gastralgie),
· selles fréquentes (diarrhée),
· inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleur abdominale (colitepseudomembraneuse),
· obstruction à la vidange gastrique chez les nourrissons causant desvomissements importants (sténose hypertrophique du pylore du nourrisson),
· inflammation des reins,
· manifestations cutanées (pouvant être potentiellement graves),
· perte d’audition (surdité) ou bourdonnement, sifflement ou encoretintement, qui disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparationinjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture: voir rubrique Préparation de la solution àadministrer.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparationinjectable
· La substance active est :
Lactobionate d'érythromycine quantité correspondantà...........................................................1,18 g
Quantité correspondant àérythromycine....................................................................................1,0 g
Pour un flacon de poudre.
Qu’est-ce que ERYTHROCINE 1 g I.V., lyophilisat pour préparationinjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable enflacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AMDIPHARM LIMITED
TEMPLE CHAMBERS
3, BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76, AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D'AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
DELPHARM SAINT REMY
Rue de l'Isle
SAINT REMY SUR AVRE,
28380, FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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