Notice patient - JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Dénomination du médicament
JOSACINE 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml
Granulés pour suspension buvable
Josamycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que JOSACINE, granulés pour suspension buvable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre JOSACINE,granulés pour suspension buvable ?
3. Comment prendre JOSACINE, granulés pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver JOSACINE, granulés pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE JOSACINE, granulés pour suspension buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : J01FA07.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.
Ce médicament est utilisé pour traiter ou prévenir certaines infectionsdues à des bactéries et sur lesquelles la substance active (la josamycine) aun effet.
JOSACINE existe en plusieurs formes et dosages. La forme „granulés poursuspension buvable“ est spécialement adaptée pour l'enfant et existe en3 dosages : 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml.
Le dosage à utiliser dépend du poids de votre enfant :
Le dosage „JOSACINE 125 mg/5 ml“ est réservé au nourrisson pesantentre 2 et 5 kg.
Le dosage „JOSACINE 250 mg/5 ml“ est réservé à l'enfant pesant entre5 et 10 kg.
Le dosage „JOSACINE 500 mg/5 ml“ est réservé à l'enfant pesant entre10 et 40 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JOSACINE,granulés pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais JOSACINE, granulés pour suspension buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active (la josamycine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· En association avec :
o l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés pour traiter lamigraine),
o le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
o l’ivabradine (médicament utilisé dans l’angor),
o la colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la crise degoutte).
(voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).
Avertissements et précautions
Faites attention avec JOSACINE, granulés pour suspension buvable :
· Avant le traitement, vous devez informer votre médecin si vous avez unemaladie du foie.
· Si vous êtes allergique à l’érythromycine ou à d’autresantibiotiques de la famille des macrolides.
· Des troubles du rythme cardiaque ont été rapportés avec la josamycine.Avant de prendre la josamycine, avertissez votre médecin ou votre pharmacien sivous avez des problèmes cardiaques (par ex. maladie cardiaque, trouble durythme cardiaque), avez une affection susceptible de causer des troubles durythme cardiaque (par ex., maladie respiratoire, taux de potassium anormal,faible taux de magnésium), prenez un médicament susceptible de causer destroubles du rythme cardiaque (par ex., digoxine), ou si vous ou le patient êtesâgés de moins d’1 an ou de plus de 65 ans et avez des problèmescardiaques.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml desuspension buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyleet peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Pendant ou après le traitement, vous devez contacter immédiatement votremédecin :
· Si vous avez des diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes(colites pseudo-membraneuses), vous devez contacter immédiatement votremédecin. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter ce médicament et de prendreun traitement spécifique prescrit par votre médecin.
· Si vous présentez des symptômes de réaction allergique ou cutanée lorsde la prise de Josacine, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre JOSACINE,granulés pour suspension buvable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et JOSACINE, granulés pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Josacine peut possiblement majorer le risque d’effets indésirables decertains autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dansle sang. N’oubliez pas d’indiquer à votre médecin tous les médicamentsque vous prenez (obtenus sur et sans ordonnance).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire devotre médecin, en même temps que :
· le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),
· la bromocriptine, la cabergoline et le lisuride (médicaments utilisésdans la maladie de Parkinson ou en cas d'augmentation dans le sang de l'hormoneprolactine régulant notamment la sécrétion de lait),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· le tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé par voie généralelors d’une greffe d’organe).
Ce médicament DOIT ETRE UTILISÉ AVEC PRUDENCE, lorsqu’il est pris enmême temps que :
· le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certainstroubles du rythme cardiaque),
· la digoxine (médicament utilisé dans le traitement de certains troublescardiaques incluant l’insuffisance cardiaque ou les battements irréguliersdu cœur).
JOSACINE, granulés pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Bien que cette présentation soit réservée à l’enfant, les donnéesportant sur la grossesse et l’allaitement sont les suivantes :
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’utilisation de la josamycine au cours de la grossesse, sauf sinécessaire.
Allaitement
L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chezvotre enfant, stoppez l’allaitement maternel consultez rapidement votremédecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
JOSACINE, granulés pour suspension buvable contient du parahydroxybenzoatede méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquerdes réactions allergiques.
JOSACINE, granulés pour suspension buvable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml desuspension buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
JOSACINE, granulés pour suspension buvable contient une faible quantitéd’alcool benzylique.
Ce médicament contient 0,001 mg (125 mg – 250 mg) ou 0,0013 mg(500 mg) pour 5 ml de suspension buvable. L’alcool benzylique peut provoquerdes réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moinsde 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
3. COMMENT PRENDRE JOSACINE, granulés pour suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La seringue graduée fournie est spécifique à ce médicament et adaptée aupoids du patient. N’utilisez pas un dispositif d’administration autre que laseringue graduée fournie correspondant à votre dosage (seringue, cuillère oupipette d’un autre médicament) (uniquement pour les formes suspensionbuvable).
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A titre d'information :
· La dose recommandée est de 50 mg par kg de poids et par jour, àrépartir en 2 prises par jour, sans dépasser 1 g le matin et 1 g le soir.Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg)le soir.
· Dans le cas particulier du traitement de certaines angines, vous devrezprendre ce traitement durant 5 jours à 50 mg/kg/jour à répartir en2 prises par jour. Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise(25 mg/kg) le soir.
Si vous avez l'impression que l'effet de JOSACINE, granulés pour suspensionbuvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avant de prendre ce médicament, vous devez ajouter de l'eau dans le flaconjusqu'au trait circulaire gravé dans le verre du flacon.
Ce médicament s'administre avec une seringue à utiliser oralement. Laseringue est graduée en kg de poids corporel (les graduations figurent sur lepiston de la seringue).
Préparation de la suspension
1) Agitez le flacon pour homogénéiser la poudre.
2) Ajoutez de l’eau jusqu’au trait circulaire gravé dans le verre duflacon.
3) Agitez jusqu’à obtention d’un liquide homogène.
4) Laissez reposer pendant quelques minutes pour bien visualiser le niveau duliquide.
5) Complétez avec de l’eau de manière à amener le niveau du liquide àprésent visible jusqu’au trait circulaire gravé dans le verre du flacon. Lamousse qui s’est formée doit alors se trouver au-dessus de ce trait.
6) Agitez de nouveau, la suspension est prête à l’emploi.
Après ouverture du flacon et reconstitution de la suspension, la durée deconservation de la suspension est de 7 jours.
Administration du médicament
1) Plongez la seringue dans le flacon en ayant vérifié que le piston estbien enfoncé.
2) Tirez sur le piston pour aspirer la suspension, jusqu’au traitcorrespondant au poids de l’enfant.
Si le poids de l’enfant dépasse celui indiqué sur les graduations de laseringue, complétez en prélevant la quantité manquante.
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable : Pour un enfantpesant 30 kg, prélevez une première fois jusqu’à la graduation 20 kg puisprélevez une seconde fois jusqu’à la graduation 10 kg.
3) Après utilisation, refermez le flacon et rincez la seringue avecde l’eau.
4) Enlevez la pellicule de protection du support de la seringue et coller lesupport sur le côté du flacon.
5) Replacez la seringue dans son support fixé sur le flacon.
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas êtreutilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ceproduit.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevotre enfant est complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait laguérison.
Si vous avez pris plus de JOSACINE, granulés pour suspension buvable quevous n’auriez dû :
Cela peut entraîner des effets gastro-intestinaux comme des nausées ou desdiarrhées qui doivent être traités.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre JOSACINE, granulés pour suspension buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre JOSACINE, granulés pour suspension buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Effets digestifs : nausées, vomissements, maux d'estomac, diarrhée,douleur au ventre, colite pseudo-membraneuse (diarrhée sévère, persistanteet/ou sanglante), inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).
· Effets sur la peau : éruptions, rougeurs, lésions sur la peau avec desbulles, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon trèsgrave à tout le corps (syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson appeléségalement nécrolyse épidermique toxique).
· Effets généraux (manifestations allergiques) : réactions allergiquestelles que des démangeaisons, un urticaire, un gonflement du visage, un brusquegonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des difficultés pourrespirer, une réaction ou un choc d'origine allergique généralisé avec chutede la tension artérielle, une maladie sérique (maladie due à une réactionallergique avec fièvre et douleurs articulaires).
· Effets sur le foie : perturbation des résultats d'analyse évaluant lefonctionnement du foie (élévation de certaines enzymes du foie : transaminasesASAT-ALAT, phosphatases alcalines), jaunisse (reconnaissable par des taches surla peau et un fond de l'œil jaune), une inflammation du foie (hépatite).
· Effets sur les vaisseaux sanguins : purpura (« bleus » ou petites tachesrouges sur la peau), vascularite (inflammation des vaisseaux).
· Effets sur le métabolisme et la nutrition : diminution del’appétit.
· Effets sur le cœur : arythmie (battements irréguliers du cœur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER JOSACINE, granulés pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après ouverture du flacon et reconstitution de la suspension, la durée deconservation de la suspension est de 7 jours.
Ne pas conserver le flacon après la fin de traitement pour lequel il a étéprescrit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient JOSACINE, granulés pour suspension buvable
· La substance active est :
JOSACINE 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Josamycinebase.................................................................................................................125 mg
(Sous forme de propionate de josamycine). Pour 5 ml de suspensionreconstituée.
JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Josamycinebase.................................................................................................................250 mg
(Sous forme de propionate de josamycine). Pour 5 ml de suspensionreconstituée.
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Josamycinebase.................................................................................................................500 mg
(Sous forme de propionate de josamycine). Pour 5 ml de suspensionreconstituée.
· Les autres composants sont :
Mannitol, citrate trisodique, hydroxypropylcellulose, cellulosemicrocristalline/carmellose (AVICEL RC), parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme fraise en poudre (citratede triéthyle; alcool benzylique; propylène glycol; butyrate d'éthyle;3-hexenol; acide propionique; cinnamate de méthyle; acide acétique; maltol;vanilline; acide méthylbutyrique; caproate d'éthyle; décalactone;maltodextrine), siméticone, sucre glace amylacé à 3%, canthaxanthine à 10%hydrosoluble (pour JOSACINE 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable) etbêta-carotène à 10% hydrosoluble (pour JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés poursuspension buvable). Voir rubrique 2 pour plus d’informations.
Qu’est-ce que JOSACINE, granulés pour suspension buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable.Boîte de 1 flacon et 1 seringue pour administration orale.
Josacine 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Fins granulés blancs avec une odeur de fraise.
– 15 g dans un flacon en verre, correspondant à 60 ml de suspensionreconstituée, avec une seringue pour administration orale.
– 20 g dans un flacon en verre, correspondant à 80 ml de suspensionreconstituée, avec une seringue pour administration orale.
– 25 g dans un flacon en verre, correspondant à 100 ml de suspensionreconstituée, avec une seringue pour administration orale.
Josacine 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Fins granulés roses avec une odeur de fraise.
– 15 g dans un flacon en verre, correspondant à 60 ml de suspensionreconstituée, avec une seringue pour administration orale.
– 20 g dans un flacon en verre, correspondant à 80 ml de suspensionreconstituée, avec une seringue pour administration orale.
– 25 g dans un flacon en verre, correspondant à 100 ml de suspensionreconstituée, avec une seringue pour administration orale.
Josacine 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Fins granulés jaunes avec une odeur de fraise.
– 20 g dans un flacon en verre, correspondant à 60 ml de suspensionreconstituée, avec une seringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASTELLAS PHARMA
26 QUAI CHARLES PASQUA
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTELLAS PHARMA
26 QUAI CHARLES PASQUA
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
FAMAR LYON
29, AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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