Notice patient - ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Clarithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZECLAR0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01FA09.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.
Ce médicament est indiqué chez l‘adulte dans le traitement de certainesinfections à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZECLAR0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la familledes macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troublesgraves du rythme cardiaque.
· En association avec :
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de laprostate),
o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement del’éjaculation précoce),
o l’avanafil (médicament dans le traitement de l’impuissancesexuelle),
o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles durythme cardiaque),
o l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, leméthysergide (médicaments de la migraine),
o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains casd’insuffisance cardiaque),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles ducomportement),
o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de laschizophrénie),
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes del’angine de poitrine),
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang),
o le cisapride (médicament utilisé en cas de refluxgastro-oesophagien),
o l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie),
o la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie),
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),
o le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétiqueaugmentant le taux de cholestérol dans le sang),
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements)
(voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR 0,5 g, poudre pour solutionà diluer pour perfusion »).
· Si vous avez un allongement de l’intervalle QT.
· Si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement del’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) (voirrubrique « Avertissements et précautions »).
· En cas de taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans votresang (hypokaliémie ou hypomagnésémie).
· Si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et uneinsuffisance rénale.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autresantibiotiques, pour éviter une possible résistance.
Ce médicament ne doit pas être associé avec :
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteintemusculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires).Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines(médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de laprescription pourrait être nécessaire.
Informez votre médecin en cas :
· de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluerala prescription et adaptera éventuellement le traitement.
· de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dosepeut s’avérer nécessaire.
· d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’unebaisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres médicaments induisantun allongement de l’intervalle QT.
· de diarrhée en cours ou après votre traitement par ZECLAR en particuliersi elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colitepseudomembraneuse).
· de prise concomitante de ZECLAR et d’anticoagulants oraux comme lawarfarine le dabigatran, le rivaroxaban, l’apixaban (médicaments utiliséspour fluidifier votre sang) (voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :
· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement del’hypertrophie de la prostate),
· la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide(médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher lamontée du lait maternel),
· le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troublescardiaques),
· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinenceurinaire),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· l’irinotécan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib(médicaments anti-cancéreux),
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme),
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus,tacrolimus),
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleursintenses),
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),
· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),
· la fidaxomicine (antibiotique),
· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),
· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensionspulmonaires)
(voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR 0,5 g, poudre pour solutionà diluer pour perfusion »).
En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, letraitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et untraitement approprié doit être instauré en urgence.
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZECLAR 0,5 g,poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de laprostate),
· l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissancesexuelle),
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement del’éjaculation précoce),
· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles durythme cardiaque),
· l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, leméthysergide (médicaments de la migraine),
· l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains casd’insuffisance cardiaque),
· l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
· le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétiqueaugmentant le taux de cholestérol dans le sang),
· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles ducomportement),
· la quiétapine (médicament utilisé dans le traitement de laschizophrénie),
· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes del’angine de poitrine),
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang),
· le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),
· la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements)
(voir rubrique « Ne prenez jamais ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion »).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en associationavec :
· la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide(médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher lamontée du lait maternel),
· le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troublescardiaques),
· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinenceurinaire),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus,tacrolimus),
· l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib,l’ibrutinib (médicaments anti-cancéreux),
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme),
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleursintenses),
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),
· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),
· la fidaxomicine (antibiotique),
· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),
· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensionspulmonaires),
· le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas deconvulsion),
· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement del’hypertrophie de la prostate)
(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament notamment :
· des anticoagulants oraux comme la warfarine, le dabigatran, lerivaroxaban,ou l’apixaban (médicaments utilisés pour fluidifier votre sang)(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L’allaitement est en général possible, mais vous devez interromprel’allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troublesdigestifs.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation,qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris en compte avantde conduire ou d'utiliser des machines.
ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
A titre indicatif, chez l’adulte, la posologie usuelle est : 500 mg deuxfois par jour à 12 heures d’intervalle.
Cette posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale.
Mode et voie d’administration
Voie injectable.
Préparation de la solution à administrer :
Une double dilution est nécessaire.
Préparer la solution initiale de la clarithromycine en ajoutant 10 mld’eau pour préparations injectables au contenu du flacon de clarithromycine500 mg.
La solution finale est obtenue en diluant la solution initiale (500 mg dans10 ml d’eau pour préparations injectables) dans 250 ml d’un des solutéssuivants : soluté salé isotonique, soluté glucosé à 5 %, soluté de Ringerlactate.
La solution finale est à administrer en 60 minutes.
Il est recommandé d’administrer la solution finale seule, sans adjonctiond’aucun autre produit.
Fréquence d’administration
Deux fois par jour à 12 heures d’intervalle.
Durée du traitement
Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’estpas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluerpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluerpour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 personnesur 10) :
· Obstruction d’une veine due à un caillot (phlébite) au sited'injection.
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à10 personnes sur 100) :
· Insomnie,
· Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,
· Augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),
· Diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées,douleurs à l’estomac,
· Anomalies des tests fonctionnels hépatiques,
· Eruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),
· Douleur au site d'injection, inflammation au site d'injection.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à10 personnes sur 1000) :
· Inflammation d’une couche profonde de la peau (cellulite), affection dueà un champignon microscopique (candidose), infection vaginale,
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),
· Réaction allergique (réaction anaphylactoïde), allergie,
· Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,
· Anxiété,
· Perte de conscience, mouvements anormaux (dyskinésie), étourdissements,somnolence, tremblement,
· Vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),
· Arrêt cardiaque, troubles sévères du rythme cardiaque (fibrillationauriculaire), allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme,battements irréguliers du cœur (extrasystoles), palpitations, fibrillationventriculaire,
· Asthme, obstruction de l’artère pulmonaire par un caillot de sang(embolie pulmonaire),
· Inflammation de l’œsophage (œsophagite), inflammation de l’estomac(gastrite), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue(glossite), constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz(flatulence),
· Inflammation de la peau avec formation de bulles (dermatite bulleuse),démangeaisons, urticaire,
· Raideur musculo-squelettique,
· Augmentation de la créatinine dans le sang, augmentation de l’uréedans le sang,
· Fatigue,
· Anomalie du rapport albumine/globuline.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
· Inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection duderme (érysipèle),
· Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose),diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulationsanguine) (thrombopénie),
· Réaction allergique, angio-œdème,
· Désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité(dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination,cauchemars, syndrome maniaque,
· Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), pertede l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de fourmillement),
· Surdité,
· Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe),accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire),
· Hémorragie,
· Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de lalangue, coloration des dents,
· Défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse(ictère hépatocellulaire),
· Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs(éosinophiles) associée à une éruption cutanée et à une atteintemultisystémique (multi-organes)).
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérienced’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sousla peau et des cloques (pustulose exanthématique),
· Acné,
· Myopathie,
· Défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammationdes reins (néphrite interstitielle),
· Augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentationdu taux de prothrombine, coloration anormale de l'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution initiale après reconstitution(500 mg dans 10 ml d’eau p.p.i.) a été démontrée pendant 24 heuresentre 2 et 8°C (au réfrigérateur). D'un point de vue microbiologique, saufsi la méthode d'ouverture, de reconstitution prévient tout risque decontamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation encours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
La stabilité physico-chimique de la solution finale après dilution (500 mgdans 250 ml) a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C (auréfrigérateur) ou 6 heures à une température inférieure à 25°C. D'unpoint de vue microbiologique, sauf si la méthode de dilution prévient toutrisque de contamination microbienne, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Lactobionate declarithromycine...................................................................................739,5 mg
Correspondant àclarithromycine.....................................................................................500 mg
Pour un flacon de poudre
Chaque ml de solution à diluer après reconstitution contient 50,0 mg declarithromycine.
Chaque ml de solution après dilution contient 1,9 mg declarithromycine.
· Les autres composants sont :
Acide lactobionique, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pourperfusion.
Flacon de 15 ou 30 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
DELPHARM SAINT REMY
RUE DE L’ISLE
28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1 – N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2 – Respectez strictement votre ordonnance.
3 – Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale mêmesi vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4 – Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5 – Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacientoutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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