Notice patient - STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Streptozocine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluerpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserSTREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique agent alkylant antinéoplasique –Nitrosourées, code ATC : L01AD04
Il s'agit d'un médicament cytostatique, ce qui signifie qu'il empêche lamultiplication de certaines cellules.
Il est indiqué chez les adultes pour le traitement de certaines tumeurs dupancréas (tumeurs neuroendocrines).
Ce médicament, qui est injecté par voie intraveineuse, peut être combinéavec le 5-fluorouracile (5-FU).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSTREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluerpour perfusion :
· Si vous êtes allergique à la substance active (streptozocine) ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère (défaillance de lafonction rénale),
· En association avec certains vaccins (appelés vaccins vivants ou vivantsatténués),
· En cas d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser STREPTOZOCINE KEOCYT.
En raison d’une possible toxicité pour les reins de ce médicament, vousdevez informer votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux. Votrefonction rénale sera toujours surveillée régulièrement par des dosagessanguins et urinaires avant, pendant et après le traitement.
Ce médicament peut également être toxique pour le foie et le sang. Destests de la fonction hépatique doivent être pratiqués régulièrement afin dedétecter une éventuelle hépatotoxicité.
STREPTOZOCINE KEOCYT peut provoquer des nausées et des vomissements. Enconséquence, votre médecin pourra vous prescrire des médicamentsanti-vomissements.
Lorsqu'il est combiné à un autre médicament appartenant à la mêmeclasse, d'autres investigations appropriées sont effectuées.
Vous recevrez votre traitement sous la surveillance d'un médecinexpérimenté dans l'administration des médicaments cytostatiques. Il déciderade quelle façon la tolérance de votre traitement sera surveillée (tests delaboratoire, etc.).
Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraceptionefficace pendant et après le traitement. Veuillez-vous référer à la rubrique« Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous.
Surveillance pendant le traitement
Ce médicament ne peut être utilisé que sous stricte surveillance médicale: un examen médical et des tests sanguins doivent être pratiqués pendant letraitement. En cas de doute, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou votrepharmacien.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de STREPTOZOCINE KEOCYT n'ont pas étéétudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion
Associations contre-indiquées
Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :
· En association avec d'autres substances potentiellement toxiques pour lesreins (sauf indication contraire de votre médecin).
· En association avec certains vaccins (appelés vaccins vivants ou vivantsatténués).
Associations nécessitant la prudence
Informez votre médecin :
· Si vous prenez un médicament qui réduit ou supprime les défensesimmunitaires (immunosuppression),
· Si vous prenez des anticoagulants oraux (antagonistes de lavitamine K).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Contraception pour les hommes et les femmes
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant letraitement. Une période de contraception post-traitement de 90 jours pour leshommes et de 30 jours pour les femmes doit être respectée.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vousplanifiez une grossesse ou si vous n'utilisez pas de méthode decontraception.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été établi. Parmesure de précaution, vous devez arrêter l'allaitement pendant letraitement.
Fertilité
Si vous êtes un homme traité par STREPTOZOCINE KEOCYT, il vous estconseillé de ne pas tenter d'engendrer un enfant pendant 90 jours après letraitement et de demander pour la conservation de sperme avant le traitement,dans la mesure où la streptozocine peut altérer la fertilité masculine.
Si vous êtes une femme, vous devez poursuivre votre contraception pendant30 jours après le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
STREPTOZOCINE KEOCYT peut provoquer une confusion, une fatigue ou unedépression. Si vous présentez l'un de ces effets, vous ne devez pas conduireni utiliser de machines.
STREPTOZOCINE KEOCYT contient du sodium :
Ce médicament contient 30,1 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1.5% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion ?
Ce médicament doit uniquement être préparé et administré par unprofessionnel de santé.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez recevoir en fonction devotre surface corporelle et des résultats des examens de laboratoire.
Le traitement sera injecté en perfusion dans l'une de vos veines(administration intraveineuse). La perfusion durera de 30 minutes à4 heures.
Deux schémas posologiques sont généralement utilisés :
· Traitement toutes les six semaines : pendant 5 jours consécutifs toutesles 6 semaines ;
· Traitement toutes les trois semaines : pendant 5 jours consécutifs lapremière semaine, puis 1 perfusion toutes les 3 semaines.
Un ajustement posologique ou l'arrêt du traitement pourront êtrenécessaires en cas de signes de toxicité.
STREPTOZOCINE KEOCYT peut provoquer des nausées et des vomissements. Enconséquence, votre médecin pourra vous prescrire des médicamentsanti-vomissements.
Si vous avez utilisé plus de STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solutionà diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Des soins appropriés vous seront dispensés.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien ou votreinfirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
Des nausées et des vomissements sévères ayant parfois nécessité l'arrêtdu traitement ont été rapportés. Des cas de diarrhée ont également étérapportés.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
Insuffisance rénale (défaillance de la fonction rénale), pouvant êtregrave. Votre médecin pourra vous prescrire des dosages sanguins et urinairesavant, pendant, puis plusieurs fois après la fin du traitement.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée à partir des données disponibles)
· Toxicité hématologique (toxicité pour les cellules du sang), consistantgénéralement en une baisse des valeurs d'hématocrite (pourcentage du volumedes globules rouges par rapport au volume de sang total), des globules blancs etdes plaquettes. Elle peut également augmenter la sensibilité auxinfections.
· Anomalies au niveau de la tolérance au glucose, généralement légèresà modérées et réversibles.
· Confusion, léthargie, dépression.
· Diabète insipide néphrogénique (incapacité des reins à concentrerl'urine).
· Hépatotoxicité (toxicité pour le foie) : augmentation de certainesenzymes du foie, taux anormalement bas d'albumine dans le sang(hypoalbuminémie).
· Réactions au site d’injection : nécrose (destruction) des tissuslorsque le produit déborde de la veine, sensations de brûlure s'étendant dusite d'injection jusqu'au bras.
· Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution àdiluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée leflacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C); conserver le flacon dans sa boîte, à l'abri de la lumière.
Après ouverture, reconstitution et dilution : La solution reconstituée doitêtre immédiatement diluée. La stabilité physico-chimique de la solutionreconstituée a été démontrée sur 24 heures à une température inférieureà 25°C.
Ce produit ne contient pas de conservateur et est destiné à un usageunique.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/dereconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne,le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation nonimmédiate, les conditions de conservation après ouverture relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient STREPTOZOCINE KEOCYT 1 g, poudre pour solution à diluerpour perfusion
· La substance active est :
Streptozocine........................................................................................................................ 1g
Pour un flacon
· L’autre composant est :
Acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Qu’est-ce que STREPTOZOCINE KEOCYT et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre stérile blanche à jauneclair pour préparation injectable.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KEOCYT
IMMEUBLE CAP SUD
106 AVENUE MARX DORMOY
92120 MONTROUGE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KEOCYT
IMMEUBLE CAP SUD
106 AVENUE MARX DORMOY
92120 MONTROUGE
FRANCE
Fabricant
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Posologie :
La dose est fonction de la surface corporelle (m2).
Deux schémas posologiques différents peuvent être utilisés :
Toutes les six semaines – 500 mg/m2/jour, par voie intraveineuse pendant5 jours consécutifs toutes les six semaines jusqu'à l'obtention du bénéficethérapeutique maximal ou jusqu’à l'apparition de signes de toxicitélimitant le traitement.
Toutes les trois semaines – 500 mg/m2/jour, par voie intraveineusependant 5 jours consécutifs pendant le cycle 1, suivis de 1000 mg/m2 toutesles 3 semaines au cours des cycles suivants.
D'autres schémas posologiques, avec dose intensité similaire, ont étéutilisés dans des études cliniques avec des résultats d'efficacité et desécurité comparables.
La durée optimale du traitement d'entretien par STREPTOZOCINE KEOCYT n'a pasété établie.
Pour les patients atteints de tumeurs fonctionnelles, une surveillancerégulière des marqueurs biologiques permet la détermination de la réponsebiochimique au traitement. Pour les patients atteints de tumeurs fonctionnellesou non, la réponse au traitement peut être déterminée par les réductionsmesurables de la masse tumorale sur imagerie.
Une surveillance étroite des fonctions rénale, hépatique et hématologiquedoit être effectuée avant, pendant et après le traitement, ainsi que les tauxde glucose sanguin. Un ajustement de la posologie ou une interruption dutraitement pourront être nécessaires en fonction du degré de toxicitéobservé.
L'instauration d'une prémédication antiémétique est recommandée afin deprévenir les nausées et les vomissements.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration dumédicament
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de lapréparation de la poudre et de la solution, et le port de gants estrecommandé. En cas de contact de la peau ou des muqueuses avec la poudrestérile de STREPTOZOCINE KEOCYT ou une solution préparée à partir de ceproduit, laver immédiatement la zone concernée avec de l'eau et du savon.
Les procédures de manipulation et d'élimination requises pour lesmédicaments anticancéreux doivent être respectées.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreeffectuée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissancedes médicaments utilisés, dans des conditions garantissant la protection del'environnement, et plus particulièrement du personnel manipulant les agents.Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interditde fumer, de manger et de boire dans ce local. Les manipulateurs doiventdisposer d'équipements appropriés, notamment blouse à manches longues, masquede protection, calot, lunettes de sécurité, gants en PVC stériles à usageunique, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collectedes déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avecprécaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter lamanipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être manipulé avecles mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans desconteneurs rigides (étiquetés à cet effet, c'est-à-dire indiquant qu'ilscontiennent un déchet contaminé).
Surdosage
Il n'existe aucun antidote spécifique pour le surdosage en STREPTOZOCINEKEOCYT ; le traitement du surdosage doit être symptomatique. Le surdosage doitêtre évité en calculant soigneusement la dose à administrer.
Mode d'administration
STREPTOZOCINE KEOCYT doit être administré par voie intraveineuse enperfusion. La durée de la perfusion devra se situer entre 30 minutes et4 heures.
L'administration de STREPTOZOCINE KEOCYT nécessite une hyperhydratation.
Ce médicament est vésicant par nature, et en tant que tel, doit êtreadministré avec prudence au travers d'une ligne de perfusion directe.
En cas d'extravasation, l'administration doit être immédiatementinterrompue. Les professionnels de santé doivent prendre des mesures deprotection appropriées. L'objectif initial est de minimiser le volume deliquide extravasé dans les tissus adjacents et d'aspirer autant de produit quepossible de la canule à l'aide d'une seringue. Des poches de froid doiventêtre appliquées et une surveillance médicale appropriée doit êtreeffectuée.
Instructions pour la reconstitution
La reconstitution de STREPTOZOCINE KEOCYT doit être réalisée par unprofessionnel de santé.
La préparation de la dose doit tenir compte de la surface corporelle dupatient (voir rubrique « Posologie » ci-dessus).
Chaque flacon de 20 ml de STREPTOZOCINE KEOCYT doit être reconstitué avec9,5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Lapoudre lyophilisée se dissout en moins de 2 minutes.
La solution obtenue est de couleur or pâle.
Le pH du produit reconstitué est de 4.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 100 mg destreptozocine par ml.
Le volume requis de la solution reconstituée (voir rubrique 4.2 du RCP pourle calcul de la dose en fonction de la surface corporelle) doit ensuite êtredilué dans 500 ml de la même solution que celle utilisée pour lareconstitution.
En cas d'administration concomitante de STREPTOZOCINE KEOCYT et de 5-FU, ilest recommandé d'utiliser un site en Y.
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