Notice patient - STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer
Calcium/Cholécalciférol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé àcroquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STRUCTOCALVITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé àcroquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé àcroquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé àcroquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Combinaison de calcium et d’autresmédicaments, code ATC : A12AX.
STRUCTOCAL VITAMINE D3 contient les substances actives Calcium et VitamineD3. C’est un complément de Calcium et de Vitamine D3.
STRUCTOCAL VITAMINE D3 est indiqué :
· chez le sujet âgé pour la prévention et le traitement des carences envitamine D et calcium.
· chez les patients à risque de carence en vitamine D et en calcium pour unapport supplémentaire de calcium et vitamine D3, comme adjuvant aux traitementsspécifiques de l’ostéoporose.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 moins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRUCTOCALVITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer ?
Ne prenez jamais STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé àcroquer :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une concentration de calcium dans le sang anormalementélevée (hypercalcémie) et/ou vous présentez un niveau élevé de calciumdans votre urine (hypercalciurie). Ceci peut se produire par exemple dans lescas suivants : hyperactivité des glandes parathyroïdes(hyperparathyroïdie), cancer de la moelle osseuse (myélome), cancersusceptible d’affecter vos os (métastases osseuses), si vous êtesimmobilisé de façon prolongée.
· si vous avez des calculs rénaux (lithiase rénale).
· si vous avez des dépôts de calcium dans vos reins (calcinoserénale).
· si vous souffrez d’un apport excessif en vitamine D(hypervitaminose D).
· si vous êtes en insuffisance rénale sévère.
· si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STRUCTOCALVITAMINE D3:
· Traitement prolongé :
Lors d’un traitement prolongé, les taux de calcium présents dans votresang et vos urines ainsi que votre fonction rénale doivent être surveillésrégulièrement. Cela est particulièrement important si vous avez tendance àdévelopper des calculs rénaux. Votre médecin pourra réduire la dose ouinterrompre le traitement si besoin.
· Traitement simultané avec des glycosides cardiotoniques ou desdiurétiques thiazidiques (comprimés faisant uriner) pour des problèmescardiaques.
Dans ce cas, vos taux de calcium dans le sang et dans les urines ainsi quevotre fonction rénale devront être surveillés régulièrement, spécialementsi vous êtes âgé. Votre médecin pourra réduire la dose ou interrompre letraitement en fonction des taux relevés dans votre sang.
· Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, faites attention avant de prendreSTRUCTOCAL VITAMINE D3 surtout si vous prenez également des produits contenantde l'aluminium car l'acide citrique contenu dans STRUCTOCAL D3 pourraitaccroître l’absorption d’aluminium. Les taux de calcium de votre sang et devos urines devront être surveillés régulièrement. Si vous souffrez de gravesproblèmes rénaux, utilisez d’autres formes de vitamine D que lecholécalciférol.
· Apport complémentaire en calcium et vitamine D
Une surveillance médicale est indispensable, incluant un contrôle régulierdes taux de calcium dans votre sang et vos urines.
· Sarcoïdose (trouble de l’immunité pouvant affecter votre foie, vospoumons, votre peau ou vos ganglions lymphatiques)
Faites attention avant de prendre STRUCTOCAL VITAMINE si vous souffrez desarcoïdose. L’effet de ce médicament risque d’être augmenté, ce qui peutaboutir à une dose trop élevée de calcium dans l’organisme. Les taux decalcium dans le sang et les urines devront par conséquent êtresurveillés.
· Immobilisation et ostéoporose
Dans ce cas, ce médicament devra être utilisé avec une prudenceparticulière, car il peut entraîner une augmentation du taux de calciumprésent dans votre sang.
Enfants et adolescents
STRUCTOCAL VITAMINE D3 ne doit pas être utilisé chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans voir la rubrique 2 « Ne prenez jamaisSTRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer ».
Autres médicaments et STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé àcroquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· En cas de traitement simultané par des glycosides digitaliques, desarythmies cardiaques peuvent survenir. Une surveillance médicale rigoureuseincluant un ECG et une mesure du taux de calcium sanguin est doncnécessaire.
· En cas d’administration simultanée de diurétiques de la classe desdiurétiques thiazidiques (médicaments faisant uriner et qui réduisentl’excrétion du calcium dans l’urine), le taux de calcium sanguin doit êtresurveillé régulièrement.
· L’absorption et donc l’efficacité de certains antibiotiques (appeléstétracyclines), est réduite en cas d’administration simultanée deSTRUCTOCAL VITAMINE D3. Ces médicaments doivent être pris au plus tard2 heures avant ou au plus tôt 4 à 6 heures après l’administration deSTRUCTOCAL VITAMINE D3.
· De plus, d’autres médicaments tels que le fluorure de sodium (utilisépour renforcer l’émail des dents ou pour traiter l’ostéoporose) et lesbisphosphonates font l’objet d’interactions. Ces produits devront être prisau plus tard 3 heures avant l’administration de STRUCTOCAL VITAMINE D3.
· Un intervalle aussi long que possible doit séparer l’administration decholestyramine (médicament destiné à faire baisser les taux de cholestérol)ou de laxatifs (tels que la paraffine liquide) de celle de STRUCTOCAL VITAMINED3, sans quoi la vitamine D ne sera pas convenablement absorbée.
· Orlistat (un médicament utilisé pour traiter l’obésité) peutaltérer l’absorption de la vitamine D. Prenez STRUCTOCAL VITAMINED3 àdistance d’au moins deux heures (avant ou après) d’orlistat.
· L’administration simultanée de STRUCTOCAL VITAMINE D3 et de rifampicine(antibiotique) , de phénytoïne (médicament destiné à traiterl’épilepsie) ou de barbituriques (hypnotiques) peut entraîner une réductiondes effets de la vitamine D.
· L’administration simultanée de STRUCTOCAL VITAMINE D3 et deglucocorticoïdes (comme la cortisone) peut entraîner une réduction des effetsde la vitamine D ainsi qu’une baisse des taux de calcium dans le sang.
· L’apport d’un complément additionnel de calcium et de vitamine D nedevrait être pris que sous surveillance médicale et nécessitera alors uncontrôle fréquent des taux de calcium dans le sang et les urines.
· Le calcium peut diminuer les effets de la lévothyroxine (utilisée pourtraiter l’insuffisance thyroïdienne). Pour cette raison, la lévothyroxinedevra être administrée au moins quatre heures avant ou aprèsl’administration de STRUCTOCAL VITAMINE D3.
· Les effets des antibiotiques de la famille des quinolones risquentd’être réduits si ces médicaments sont pris en même temps que le calcium.Les antibiotiques de type quinolone doivent donc être pris deux heures avant ousix heures après la prise de STRUCTOCAL VITAMINE D3.
· Le calcium peut réduire l’absorption de ranélate de strontium, de ferou de zinc. Ces médicaments doivent être pris à distance d’au moins deuxheures (avant ou après) de STRUCTOCAL VITAMINE D3.
· Le calcium peut réduire l’absorption d’estramustine (médicamentutilisé en cancérologie). Ce médicament doit être pris à distance d’aumoins deux heures (avant ou après) de STRUCTOCAL VITAMINE D3.
STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer avec desaliments et boissons
Ce médicament est susceptible d’interagir avec certains aliments, parexemple ceux contenant de l’acide oxalique (notamment les épinards, larhubarbe) ou de l’acide phytique (notamment les céréales complètes) ; cesaliments peuvent réduire la quantité de calcium absorbée dans vosintestins.
Vous ne devrez donc pas absorber de médicaments contenant du calcium dansles deux heures qui précèdent ou qui suivent la consommation d’alimentsriches en acide oxalique ou en acide phytique.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser STRUCTOCAL VITAMINE D3 en cas decarence en calcium et en vitamine D.
Durant la grossesse, la quantité totale journalière de calcium ne doit pasdépasser 1500 mg de calcium et la quantité totale journalière de vitamine D3ne doit pas dépasser les 600 UI (unités internationales).
Par conséquent, la dose quotidienne ne doit pas dépasser un demi-compriméde STRUCTOCAL VITAMINE D3.
Il convient d’éviter le surdosage prolongé de calcium et de vitamine Ddurant la grossesse, ce surdosage prolongé pouvant être à l’origine de tauxde calcium sanguin élevés et avoir un effet négatif sur l’enfant ànaître.
STRUCTOCAL VITAMINE D3 peut être utilisé durant l’allaitement. Le calciumet la vitamine D passant dans le lait maternel, vérifiez préalablement avecvotre médecin si votre enfant reçoit d’autres produits contenant de lavitamine D.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
STRUCTOCAL VITAMINE D3 n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. STRUCTOCALVITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer contient de l’aspartame, dusorbitol, de l’isomalt, du saccharose, du sodium et de l’alcoolbenzylique
Ce médicament contient 1.00mg d’aspartam dans chaque comprimé.L’aspartame est une source de phénylalanine potentiellement préjudiciableaux personnes souffrant de phénylcétonurie (une maladie génétique rarecaractérisé par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminécorrectement).
Il contient également 119,32mg de sorbitol dans chaque comprimé et del’isomalt et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avezune intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendrece médicament. Ce médicament est susceptible de nuire à la santédes dents.
Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium(23mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,02mg d’alcool benzylique par comprimé àcroquer. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé àcroquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.
Posologie
La posologie recommandée est de :
Adultes et sujets âgés : prendre 1 comprimé à croquer par jour (dosecorrespondant à 1000 mg de calcium et 880 UI (unités internationales) devitamine D3).
Pendant la grossesse : ne prendre que la moitié d’un comprimé à croquer(correspondant à 500 mg de calcium et 440 UI (Unités Internationales) devitamine D3). Ne pas dépasser la dose quotidienne de ½ comprimé.
Utilisation chez les enfants et adolescents : STRUCTOCAL VITAMINE D3 ne doitpas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent voir la rubrique 2 « Neprenez jamais STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé àcroquer ».
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé à croquer doit être mâché avant d’être avalé. Il peutêtre pris à n’importe quel moment, avec ou sans repas.
Le comprimé peut être divisé en dose égales.
Durée du traitement
STRUCTOCAL VITAMINE D3 est un médicament à prendre comme traitement à longterme. Discutez avec votre médecin de la durée pendant laquelle vous devezprendre STRUCTOCAL VITAMINE D3 (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »).
Si vous avez pris plus de STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, compriméà croquer que vous n’auriez dû
Un surdosage de STRUCTOCAL VITAMINE D3 peut provoquer l’apparition desymptômes tels que des nausées, des vomissements, une soif ou une soifexcessive, une augmentation de la production d’urine, une déshydratation ouune constipation.
Si de tels effets se manifestent et/ou si vous pensez avoir pris une doseexcessive de médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, compriméà croquer
Si vous avez oublié de prendre STRUCTOCAL VITAMINE D3, prenez-le dès quevous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas de double dose pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI,comprimé à croquer
Veuillez consulter votre médecin si vous souhaitez interrompre ou arrêterle traitement prématurément.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Cessez de prendre STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI comprimé àcroquer et contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vousprésentez l’un des effets indésirables graves suivants :
Très rare : touche jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000 :
· Envie fréquente d'uriner, mal de tête persistant, perte d'appétit,nausées ou vomissements, fatigue inhabituelle ou faiblesse associé à unniveau élevé de calcium dans votre sang et insuffisance rénale qui se produitsuite à une prise excessive de calcium (syndrome du lait-alcalin).
Rare (touche jusqu’à 1 personne sur 1000)
· réactions allergiques sévères suivantes : gonflement de la face, deslèvres, de la langue ou de la gorge, avec difficultés soudaines à respirer etrash sévère.
Les autres effets indésirables rapportés sont les suivants :
Peu fréquents : touche jusqu’à 1 personne sur 100
· taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou les urines(hypercalciurie).
Rares : touche jusqu’à 1 personne sur 1000
· envie de vomir (nausée), vomissement, diarrhée, douleurs abdominales,constipation, flatulences, ballonnements (distension abdominale),
· rash cutané, démangeaisons, urticaire.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, vous avez un risque d’avoir untaux élevé de phosphates dans le sang, une augmentation du taux de calciumdans les reins et des calculs rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé àcroquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite ainsi que sur l’emballage ou sur le film de papier aluminium aprèsEXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Condition de conservation :
Pour le pilulier : conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri del'humidité.
Pour les films thermosoudés : pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé à croquer contient : 1000 mg de calcium sous forme decarbonate de calcium et 880 UI de cholécalciférol (vitamine D3) correspondantà 22microgrammes de cholécalciférol(vitamine D3).
· Les autres composants sont :
isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citratemonosodique, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme orange « CPB»(contentant de l’alcool benzylique) et arôme orange « CVT » (contenant dusorbitol (E420)), aspartam (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium,tout-rac-alpha-tocophérol, amidon (de maïs) modifié, saccharose,triglycérides à chaîne moyenne et silice colloïdale.Qu’est-ce queSTRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
Qu’est-ce que STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croqueret contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds et blancs, desurface lisse et comportant une barre de cassure. Le comprimé peut êtredivisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés à croquer sont disponibles dans des piluliers enpolypropylène pourvus de bouchons en polyéthylène contenant undéshydratant.
Boîte de 1 ou 3 piluliers contenant 30 comprimés à croquer.
Les comprimés à croquer sont également disponibles sous forme de filmsthermosoudés en aluminium laminé:
Boîte de 30 ou 90 comprimés à croquer sous film thermosoudé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
HERMES PHARMA GMBH
Hans-Urmiller-ring 52
82515 Wolfratshausen
ALLEMAGNE
ET/ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 barleben
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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