STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium (sous forme de carbonate de calcium).....­.............­.............­.............­.............­.........2 500 mg

Cholécalciférol (vitamine D3)..........­.............­.............­.............­.............­......880 UI (22 microgrammes)

sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente(8,8 mg)­.pour un comprimé

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 1 mg d’aspartam(E951), 119,32 mg de sorbitol (E420), 370 mg d’isomalt (E953),1,694 mg desaccharose et 0,02mg d’alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

Comprimé rond et blanc de surface lisse et comportant une barre decassure.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les comprimés à croquer de STRUCTOCAL VITAMINE D3 sont indiqués :

· pour la prévention et le traitement des carences en vitamine D et encalcium chez les sujets âgés ;

· pour un apport supplémentaire de calcium et vitamine D3, comme adjuvantaux traitements spécifiques de l’ostéoporose chez les patients à risque decarence en vitamine D et en calcium.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et sujets âgés

1 comprimé à croquer par jour (correspondant à 1000 mg de calcium et880 UI de vitamine D3).

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n’est requis.

Posologie en cas d’insuffisance rénale

STRUCTOCAL VITAMINE D3 ne doit pas être utilisé chez les patients avec uneinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Posologie durant la grossesse

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne devrait pas dépasser 1500 mgde calcium et 600 UI de vitamine D3. En conséquence, la dose quotidienne nedoit pas dépasser ½ comprimé (voir rubrique 4.6).

Voie orale.

STRUCTOCAL VITAMINE D3 peut être pris à tout moment de la journée, avec ousans repas. Les comprimés doivent être mâchés, puis avalés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés en rubrique 6.1.

· Hypercalciurie et hypercalcémie, et pathologies et/ou conditionsentraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome,métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongéeaccom­pagnée d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie.

· Lithiase rénale.

· Néphrocalcinose.

· Hypervitaminose D.

· Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire<30ml/min/­1.73m²).

· Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, enraison de la teneur élevée en vitamine D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cettesurveillance est particulièrement importante chez les patients gériatriques encas de traitement associé à des glycosides cardiotoniques ou des diurétiquesthi­azidiques (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients fréquemment sujetsà la formation de calculs. En présence d’hypercalcémie ou de signe detrouble de la fonction rénale, la dose devra être réduite, ou le traitementinte­rrompu si la calciurie est supérieure à 300 mg/24 heures (7,5 mmol/24h­eures).

Le calcium et le cholécalciferol doivent être utilisés avec précautionchez les patients présentant une hypercalcémie ou des signes d’unediminution de la fonction rénale avec une surveillance du bilanphosphocal­cique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris enconsidération.

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère, la vitamine Dsous forme de cholécalciférol n’étant pas métabolisée normalement, ilconviendra d’utiliser d’autres formes de vitamine D (voirrubrique 4.3).

STRUCTOCAL VITAMINE D3 doit être prescrit avec prudence chez les patientsatteints de sarcoïdose, en raison de l’augmentation possible du métabolismede la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.STRUC­TOCAL VITAMINE D3 doit être utilisé avecprudence chez les patients immobilisés atteints d’ostéoporose, en raison durisque accru d’hypercalcémie.

Au cours d'un traitement à dose élevée et en particulier lors d'untraitement concomitant avec de la vitamine D et / ou des médicaments ou desnutriments (comme le lait) contenant du calcium, il existe un risqued'hyper­calcémie et d’apparition du syndrome des buveurs de lait(hypercalcémie, alcalose et insuffisance rénale) avec une fonction rénalealtérée. Chez ces patients, la calcémie et la fonction rénale doivent êtresurveillées (voir également rubriques 4.8 et 4.9).

La co-administration avec des tétracyclines ou des quinolones n’esthabituellement pas recommandée ou doit se faire avec prudence (voirrubrique 4.5).

Une augmentation possible de l'absorption de l'aluminium avec les sels decitrate a été rapportée dans la littérature. STRUCTOCAL VITAMINE D3 (quicontient de l'acide citrique) devrait être utilisé avec prudence chez lespatients atteints d'insuffisance rénale sévère, en particulier chez ceux quireçoivent également des préparations contenant de l'aluminium.

STRUCTOCAL VITAMINE D3 contient de l’aspartame, de l’isomalt, dusaccharose, du sodium et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient de 1mg l’aspartame, une source de phénylalanine­potentiellement préjudiciable aux personnes souffrant de phénylcétonurie. Ilcontient également 119.32mg de sorbitol.

Ce médicament contient de l’isomalt et du saccharose. Il ne doit pas êtreadministré aux patients présentant des problèmes héréditaires raresd’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou uneinsuffisance en sucrase-isomaltase. Il est susceptible de nuire à la santédes dents

Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

Ce médicament contient 0,02mg d’alcool benzylique par comprimé àcroquer. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les diurétiques thiazidiques diminuent l’excrétion urinaire du calcium.La calcémie devra être surveillée régulièrement lors d’administrati­onsimultanée de diurétiques thiazidiques, en raison d’un risque accrud’hypercal­cémie.

Les corticostéroïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. Deplus, l’action de la vitamine D peut s’en trouver diminuée. En casd’administration concomitant, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter laposologie de STRUCTOCAL VITAMINE D3.

Un traitement concomitant par la rifampicine, la phénytoïne ou lesbarbituriques peut diminuer l’effet de la vitamine D en raison del’activation métabolique.

L’administration simultanée impliquant des résines échangeuses d’ionscomme la cholestyramine ou des laxatifs tels que l’huile de paraffine peutréduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Un intervalle aussilong que possible est donc recommandé entre les prises de ces médicaments etcelle de STRUCTOCAL VITAMINE D3.

Orlistat peut potentiellement altérer l'absorption de la vitamine D car cemédicament est liposoluble, il est conseillé de ne pas prendre de vitamine Ddans les 2 heures précédant ou suivant l'administration d'orlistat.

L’acide oxalique (que l’on retrouve par exemple dans les épinards et larhubarbe) et l’acide phytique (présent par exemple dans les céréalescomplètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation decomposés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne devra pas absorber deproduits contenant du calcium dans les deux heures qui suivent la consommationd’a­liments riches en acide oxalique et en acide phytique.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption simultanée depréparations à base de tétracycline. Pour cette raison, ces préparationsdoivent être administrées au plus tard deux heures avant ou au plus tôt dequatre à six heures après l’absorption orale de calcium.

Lors d’un traitement par calcium et vitamine D, une hypercalcémie peutaugmenter la toxicité des glycosides cardiotoniques. Un contrôle de l’ECG etde la calcémie est donc nécessaire.

Si un bisphosphonate ou du fluorure de sodium est utilisé simultanément,cette préparation devra être administrée au moins trois heures avant la prisede STRUCTOCAL VITAMINE D3 car l’absorption gastro-intestinale risque d’êtreréduite.

L’utilisation concomitante de calcium peut diminuer l’efficacité de lalévothyroxine, en raison d’une réduction de l’absorption de cettedernière. L’administration de calcium et de lévothyroxine devront êtreséparées par un intervalle d’au moins quatre heures.

L’absorption d’antibiotiques de la famille des quinolones peut êtreperturbée par une administration concomitante de calcium. Les quinolonesdoivent être prises deux heures avant ou six heures après la prise decalcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du ranélate de fer, dezinc ou de strontium. Par conséquent, les préparations de fer, de zinc ou deranélate de strontium doivent être prises à une distance de deux heures de lapréparation de calcium.

Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption de l'estramustine. Il estconseillé de prendre ce médicament deux heures avant ou aprèsl'adminis­tration de ces médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

STRUCTOCAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse en cas decarence en calcium et en vitamine D. La dose journalière durant la grossesse nedoit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3. Parconséquent, la dose quotidienne ne doit pas dépasser un demi-comprimé.

Des études chez l’animal, réalisées avec des doses élevées de vitamineD, ont mis en évidence un effet tératogénique.

Chez les femmes enceintes, les surdosages en calcium et en vitamine D doiventêtre évités, une hypercalcémie prolongée ayant parfois été associée àun retard physique et mental, à une sténose aortique supra valvulaire et àune rétinopathie chez l’enfant.

Les comprimés à croquer de STRUCTOCAL VITAMINE D3 peuvent être utilisésdurant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le laitmaternel : ceci doit être pris en considération lorsque de la vitamine D estadministrée à l’enfant.

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

STRUCTOCAL VITAMINE D3 n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité :

Le médicament peut provoquer des réactions d'hypersensibilité telles que :rash, prurit, urticaire et d'autres réactions allergiques systémiques incluantune réaction anaphylactique, un œdème de la face, un œdème de Quincke. Descas peu fréquents d'hypercalcémie, hypercalciurie ont été observés et derares cas de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, diarrhée, douleursabdomi­nales, constipation, flatulences, distension abdominale et vomissementsont été rapportés.

Tous les effets indésirables sont listés par systèmes organes etfréquence, définis comme suit :

· Très fréquent(e) : (≥ 1/10)

· Fréquent(e) : (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent(e) : (≥ 1/1000 à < 1/100)

· Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

· Très rare : (< 1/10 000)

· Fréquence Indéterminée : (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)

Liste tabulée des effets indésirables :

Population à risque : Insuffisant rénaux

Les patients atteints d’insuffisance rénale ont un risqued’hyper­phosphatémie, de lithiase rénale et de néphrocalcinose (voirrubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes :

Le surdosage peut entraîner une hypervitaminose, une hypercalciurie et unehypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent comprendre :anorexie, déshydratation, soif, nausées, vomissements, constipation, douleursabdomi­nales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie,po­lyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et – dans lescas graves – arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduireau coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvententraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissusmous une calcification vasculaire et des organes.

Le syndrome des buveurs de lait (Syndrome de Burnett) peut survenir chez lespatients ingérant de grandes quantités de calcium et de produits alcalinrésorbables. Cela peut être l’une des causes non rares d’hypercalcémi­enécessitant une hospitalisation. Ce syndrome a été également signaléd’une part chez un patient prenant les doses recommandées d’antiacidescon­tenant du carbonate de calcium pour soulager un inconfort épigastriquechro­nique et d’autre part chez une femme enceinte prenant des doses élevéesde calcium sans être excessives (3g de calcium par jour). Une calcification­métastatique peut se développer (voir rubrique 4.4 et 4.8).

Le seuil de toxicité de la vitamine D se situe entre 40,000 et100,­000 UI/jour, et pour le calcium, il est de plus de 2000 mg/jour, prispendant plusieurs mois chez les personnes possédant une fonctionparat­hyroïdienne normale.

Prise en charge

Le traitement est essentiellement symptomatique.

En cas d’intoxication, le traitement doit être arrêté immédiatement etl’hypovolémie doit être corrigée. Les traitements par diurétiquesthi­azidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doiventégalement être interrompus (voir rubrique 4.5).

Une vidange gastrique est recommandée pour les patients ayant perduconnaissance. Si le surdosage requiert un traitement, celui-ci doit consister enune réhydratation, incluant l’injection IV d’une solution saline sinécessaire. En fonction de la sévérité du surdosage, l’administration dediurétiques de l’anse (ex furosémide, seul ou en combinaisons, utilisé pouraugmenter l’excrétion du calcium et prévenir une surcharge volémique), debiphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes peut être utilisée.Les taux d’électrolytes sanguins, la fonction rénale et la diurèse doiventêtre monitorés. Dans les cas sévères, ECG et la pression sanguin dans laveine cave doivent être monitorée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’hydratation­n’étant pas efficace, une dialyse doit alors être réalisée.

Si l’hypercalcémie persiste les facteurs d'aggravation, tels quel’hypervita­minose D et A, l’hyperparathy­roïdisme primaire, tumeursmalignes, insuffisance rénale ou immobilisation devront être exclues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Combinaison de calcium et d’autresmédica­ments, code ATC : A12AX.

STRUCTOCAL VITAMINE D3 est une association fixe de calcium et de vitamine D3.Les concentrations élevées en calcium et en vitamine D3 présentes dans lescomprimés permettent une absorption suffisante de calcium en un nombre limitéde doses. La vitamine D3 intervient dans le métabolisme phosphocalcique. Ellepermet l’absorption active du calcium et du phosphore au niveau del’intestin et leur fixation sur le tissu ostéoïde. Une supplémentati­oncalcique et vitaminique D corrige un déficit latent en vitamine D etl’hyperparat­hyroïdie secondaire.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois,portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres desoins et supplémentées en cholécalciférol (800 UI/jour) et en calcium(1,2 g/jour) a montré une diminution significative de la sécrétionde PTH.

Après 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traiter (ITT)révélaient 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0.004). Dans les conditionsde cette étude, la prise en charge de 1387 femmes a donc permis la préventionde 30 fractures de hanche. Dans une étude de suivi, après 36 mois, il aété observé 137 femmes avec au moins une fracture de la hanche dans legroupe calcium-vitamine D (n = 1176) contre 178 dans le groupe placebo (n =1127) – (p ≤ 0,02).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Calcium

30 à 40 % de la dose de calcium ingérée est absorbée, et ceessentiellement dans le segment proximal de l’intestin grêle.

99 % du calcium présent dans l’organisme se concentre dans la composanteminérale des os et des dents. La proportion restante de 1 % se trouve dans lesfluides intra- et extracellulaires. Approximativement 50 % de la totalité ducalcium sérique est sous forme ionisée, physiologiquement active, tandis que5 % est complexé en citrate, phosphate ou autres anions, et que les 45 %restants sont liés à des protéines l’albumine essentiellement.

Le calcium est excrété dans l’urine, les fèces et la transpiration­.L’excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de larésorption tubulaire.

Vitamine D3

La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin.

La vitamine D3 est transportée dans le sang par liaison protéique vers lefoie (où elle subit la première hydroxylation pour devenir du25-hydroxycholécal­ciférol) et vers les reins (seconde hydroxylation pourdevenir du 1,25-dihydroxycholé­calciférol, le métabolite actif de lavitamine D3).

La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les tissus musculaires etadipeux.

La demi-vie plasmatique est de quelques jours environ ; la vitamine D3 estéliminée dans les fèces et l’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

A des doses largement supérieures aux doses thérapeutiques pour l’homme,des effets tératogènes ont été observés dans des études réalisées surl’animal. Il n’y a pas d’autres données pertinentes disponibles quin’aient été mentionnées ailleurs dans le RCP (voir rubriques4.6 et 4­.9).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citratemonosodique, stéarate de magnésium, carmellose sodique.

Arôme orange « CPB » (contenant un concentré d’huile d’orangenaturel, de l’huile de mandarine naturelle (contenant de l’alcoolbenzy­lique), un arôme fruité liquide naturel, de l’huile d’orangenaturelle, un arôme multifruit solide naturel, du mannitol (E421), de lamaltodextrine, de la gluconolactone et du sorbitol (E420))

Arôme orange « CVT » (contenant de l’huile d’orange naturelle, del’huile de mandarine naturelle, un arôme d’orange en poudre équivalent àla version naturelle, du mannitol (E421), de la gluconolactone, du sorbitol(E420), un triglycéride à chaîne moyenne)

Aspartam (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium,tout-rac-alpha-tocophérol, amidon (de maïs) modifié, saccharose,tri­glycérides à chaîne moyenne, silice colloïdale.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le pilulier : conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri del'humidité.

Pour les films thermosoudés : pas de précautions particulières deconservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés à croquer sont disponibles dans des piluliers enpolypropylène pourvus de bouchons en polyéthylène contenant undéshydratant .

Boîte de 1 ou 3 piluliers contenant 30 comprimés à croquer

Les comprimés à croquer sont disponibles sous forme de films thermosoudésen aluminium laminé :

Boîte de 30 ou 90 comprimés à croquer sous film thermosoudé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 220 280 2 6 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène). boîtede 1 pilulier

· 34009 220 281 9 4 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène). boîtede 3 piluliers

· 34009 220 282 5 5 : 30 comprimés sous film thermosoudé (Aluminiumlaminé)

· 34009 220 283 1 6 : 90 comprimés sous film thermosoudé (Aluminiumlaminé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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