SURGESTONE 0,125 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SURGESTONE 0,125 mg, comprimé

Promégestone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SURGESTONE 0,125 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURGESTONE0,125 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SURGESTONE 0,125 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURGESTONE 0,125 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SURGESTONE 0,125 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : PROGESTATIFS- code ATC : G03DB07

Ce médicament est un progestatif.

Ce médicament est préconisé dans certains troubles gynécologiques :

· irrégularité du cycle due à des troubles de l’ovulation,

· douleurs des règles,

· troubles précédant les règles,

· douleurs des seins,

· saignements (saignements dus à un fibrome…),

· troubles de la préménopause,

· ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURGESTONE0,125 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais SURGESTONE 0,125 mg, comprimé

· si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou en cas de suspicion,

· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, tel qu’un cancer de lamuqueuse utérine (endomètre) ou en cas de suspicion,

· si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue,

· si vous avez un développement excessif de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) non traité,

· si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans les veines (thromboses),dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmo­naire),

· si vous avez des troubles de la coagulation (tels qu’un déficit enprotéine C, protéine S ou en antithrombine),

· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou une angine de poitrine,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les tests hépatiquesne sont pas retournés à la normale,

· si vous avez un trouble rare du sang appelé « porphyrie » qui esttransmis par votre famille (maladie héréditaire),

· si vous êtes allergique à la promégestone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Arrêter le traitement dès l’apparition de maux de tête importants etinhabituels, de troubles de la vision, d’augmentation de la tensionartérielle ou d’un caillot sanguin dans les veines ou tout autre région.

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitementpeut être nécessaire.

Signalez à votre médecin, avant le début du traitement :

· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,

· si vous allaitez,

· si vous avez :

o des antécédents de crise cardiaque, de maladie vasculaire cérébrale oude maladie veineuse,

o une hypertension ou un diabète.

Lorsque SURGESTONE 0,125 mg, comprimé est utilisé dans le cadre d’untraitement hormonal substitutif (THS) associé à un traitement paroestrogènes :

Antécédents médicaux et contrôles réguliers

L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent êtreconsidérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type detraitement.

L’expérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (dueà une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes enménopause précoce, les risques d’utiliser des THS peuvent être différents.Veuillez en parler à votre médecin.

Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vousinterrogera sur vos propres antécédents médicaux et ceux de votre famille.Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique. Cela peutinclure un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, sinécessaire .

Une fois que vous avez commencé le traitement par SURGESTONE 0,125 mg,comprimé , vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers(au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecindes bénéfices et des risques de continuer le traitement par SURGESTONE0,125 mg, comprimé.

N’oubliez pas les mammographies régulières, comme votre médecin vous lesaura recommandées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SURGESTONE 0,125 mg,comprimé

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avezdéjà eu un des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ous'aggraver au cours du traitement par SURGESTONE 0,125 mg, comprimé . Si telest le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour descontrôles

· fibrome dans votre utérus

· développement de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus(endomé­triose) ou un antécédent de développement excessif de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale)

· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillotssanguins dans une veine (thrombose) »

· risque accru de développer un cancer estrogéno-dépendant (par exemple,si votre mère, votre soeur ou votre grand-mère a développé un cancerdu sein)

· pression artérielle élevée

· troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie

· diabète;

· calculs biliaires;

· migraine ou maux de tête sévères;

· une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED)

· épilepsie;

· asthme;

· une maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose);

· un taux très élevé de lipides dans votre sang (triglycérides)

· une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre SURGESTONE 0,125 mg, comprimé et prévenezimmédi­atement votre médecin si vous notez l’apparition des signes suivantslors de l’utilisation d’un THS :

· une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamaisSURGESTONE 0.125 mg , comprimé » ;

· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). C’estpeut être un signe d’une maladie du foie ;

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être un mal de tête, une fatigue, dessensations vertigineuses) ;

· des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la premièrefois ;

· si vous devenez enceinte ;

· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, telsque :

o gonflement douloureux et rougeur de vos jambes,

o douleur brutale à la poitrine,

o difficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir rubrique « caillot de sang dans uneveine ».

THS et cancer

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise d’un THS oestroprogesta­tifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based’oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémen­taire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation.

Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps,mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de5 ans.

Pour comparaison

Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utili­satrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans qui débutent un THSoestroproges­tatif pendant pour 5 ans, on dénombrera 21 à 23 cas sur1 000 utili­satrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'oestrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogesta­tifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémen­taires).

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau ;

· modifications au niveau du mamelon,

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez auprofessionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS carce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut affecter lesrésultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, lamammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond'es­trogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonctionde l'âge.

Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS,2 femmes sur 2000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l’ovaireaprès une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans,il y aura entre 3 cas sur 2000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à1 cas supplémentaire).

Effets du THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose)

Le risque de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 foisplus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, enparticulier au cours de la première année d’utilisation.

Les caillots de sang peuvent être graves et, si l’un d’entre eux migrevers les poumons, cela peut provoquer des douleurs dans la poitrine, unessoufflement, une syncope, voire le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin dans les veines,lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique àvous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique àvous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devezsubir une opération chirurgicale ») ;

· vous êtes en surpoids sévère (IMC >30 kg/m2);

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins ;

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe ;

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

· vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez de prendreSURGESTONE 0.125 mg , comprimé et prévenez immédiatement votremédecin ».

Comparaison

Chez les femmes dans la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillotsanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après unepériode de 5 ans.

Chez les femmes dans la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatri­ces(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Maladies du cœur (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuve qu’un THS prévienne une crise cardiaque.

Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestro-progestatifsont légèrement plus susceptibles de développer une affection cardiaque quecelles qui n’utilisent pas de THS.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Lenombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes dans la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC estattendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.Pour les femmes dans la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémen­taires).

Autres affections

Le THS n’empêche pas les pertes de mémoire. Certains éléments indiquentun risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SURGESTONE 0,125 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· Ceci s'applique aux médicaments suivants:

· Médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital, laphénytoïne et la carbamazépine);

· Médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine, larifabutine);

· Médicaments contre l'infection par le VIH (tels que la névirapine,l'é­favirenz, le ritonavir et le nelfinavir);

· Les plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum);

SURGESTONE 0,125 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, interrompez le traitement et contactez votre médecin.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.Con­duite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SURGESTONE 0,125 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SURGESTONE 0,125 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Avant la ménopause, habituellement un comprimépar jour, par voie orale, du 16ème au 25ème jour du cycle.

À la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par moisen association avec un estrogène.

Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut êtremodifiée par votre médecin.

Si vous devez subir une chirurgie

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, indiquez au chirurgien quevous prenez SURGESTONE 0,125 mg, comprimé. Vous pourriez avoir besoind’arrêter la prise SURGESTONE 0,125 mg, comprimé 4 à 6 semaines environavant l’opération afin de réduire le risque de caillot sanguin (voirrubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »). Demandez àvotre médecin à partir de quand vous pourrez reprendre SURGESTONE 0,125 mg,comprimé.

Si vous avez pris plus de SURGESTONE 0,125 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entrainer des nausées, vomissements et dessaignements.

Si vous oubliez de prendre SURGESTONE 0,125 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURGESTONE 0,125 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

· Règles irrégulières, absence de règles, saignements entre lesrègles.

· Aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux desmembres inférieurs (jambes lourdes), jaunisse, démangeaisons.

· Prise de poids anormale, troubles gastro-intestinaux, trouble dusommeil.

Lorsque SURGESTONE 0,125 mg, comprimé est utilisé dans le cadre d’untraitement hormonal substitutif (THS) associé à un traitement paroestrogènes :

Les pathologies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmesutilisant un THS que chez les femmes n'utilisant pas de THS:

· cancer du sein;

· croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasieen­dométriale ou cancer de l’endomètre)

· cancer des ovaires;

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(throm­boembolisme veineux);

· maladie cardiaque

· accident vasculaire cérébral;

· perte de mémoire probable si le THS est démarré après 65 ans;

Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, voir la section 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avecd'autres THS:

· maladie de la vésicule biliaire

· · Troubles cutanés divers :

o décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage et du cou,connue sous le terme « masque de grossesse » (chloasma),

o nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux),

o éruption cutanée avec rougeurs en forme de cibles ou lésions(érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURGESTONE 0,125 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, à l'abri del'humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURGESTONE 0,125 mg, comprimé

· La substance active est :

Promégestone (Méthyl-17 alphapropionyl-17 estradiène-4,9 one-3)...........­.............0,125 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que SURGESTONE 0,125 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé blanc, rond etbiconvexe : boîte de 10, 20 et 60 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26–28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

CENEXI

17, rue de pontoise

95520 Osny – France

Ou

ZENTIVA K.S.

U.kabelovny 130

10237 Prague 10–Dolni mecholup – République Tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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