Notice patient - SURGESTONE 0,250 mg, comprimé
Dénomination du médicament
Surgestone 0,250 mg, comprimé
Promégestone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SURGESTONE 0,250 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURGESTONE0,250 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SURGESTONE 0,250 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07
Ce médicament est un progestatif.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles gynécologiques :
· irrégularité du cycle due à des troubles de l’ovulation,
· douleurs des règles,
· troubles précédant les règles,
· douleurs des seins,
· saignements (saignements dus à un fibrome…),
· troubles de la préménopause,
· ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURGESTONE0,250 mg, comprimé?
Ne prenez jamais SURGESTONE 0,250 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la promégestone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous avez une maladie des veines, des troubles de la coagulation,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez ou avez récemment eu une hépatite.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Arrêter le traitement dès l’apparition de maux de tête importants etinhabituels, de troubles de la vision, d’augmentation de la tensionartérielle ou d’un caillot sanguin dans les veines ou tout autre région.
Précautions d’emploi
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitementpeut être nécessaire.
Signalez à votre médecin, avant le début du traitement :
· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,
· si vous allaitez,
· si vous avez :
o des antécédents de crise cardiaque, de maladie vasculaire cérébrale oude maladie veineuse,
o une hypertension ou un diabète.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SURGESTONE 0,250 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament notamment la prise de médicamentsanticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), debarbituriques, de griséofulvine, de rifabutine, et de rifampicine.
SURGESTONE 0,250 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SURGESTONE 0,250 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SURGESTONE 0,250 mg, comprime ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du16ème au 25ème jour du cycle.
À la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par moisen association avec un estrogène.
Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut êtremodifiée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de SURGESTONE 0,250 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut entrainer des nausées, vomissements et dessaignements.
Si vous oubliez de prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée
· Règles irrégulières, absence de règles, saignements entre lesrègles.
· Aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux desmembres inférieurs (jambes lourdes), jaunisse, démangeaisons.
· Prise de poids anormale, troubles gastro-intestinaux, trouble dusommeil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, à l'abri del'humidité et de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SURGESTONE 0,250 mg, comprimé
· La substance active est :
Promégestone (Méthyl-17 alphapropionyl-17 estradiène-4,9 one-3)........................0,250 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que SURGESTONE 0,250 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé blanc, rond et plat :boîte de 10, 20 et 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Merus Labs Luxco II S.a R.L.
26–28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxembourg
Luxembourg
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Fabricant
CENEXI
17, rue de pontoise
95520 Osny – France
Ou
ZENTIVA K.S.
U.kabelovny 130
10237 Prague 10–Dolni mecholup – République Tchèque
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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