SURGESTONE 0,250 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Promégestone (Méthyl-17 alphapropionyl-17 estradiène-4,9 one-3)...........­.............­.............­.0,250 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé blanc, rond et plat.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :

· irrégularité menstruelle due à des troubles de l'ovulation,

· dysménorrhée,

· syndrome prémenstruel,

· mastodynie,

· hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes,

· troubles de la préménopause,

· ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte

Respecter strictement les posologies préconisées.

La posologie quotidienne dans l'insuffisance lutéale est en général de0,125 mg à 0,500 mg par jour en une seule prise du 16ème au 25ème jourdu cycle.

Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothé­rapieisolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre). Dans ce cas,la promégestone doit être prescrite les 12 derniers jours de chaque séquencethéra­peutique, suivie d'une interruption de tout traitement substitutif d'unesemaine environ au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragiede privation. La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre. Elle esthabituellement de 0,250 mg à 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doitêtre ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologiede l'estrogène utilisé et de la réponse de la patiente.

4.3. Contre-indications

· altérations graves de la fonction hépatique.

· diabète en raison de la diminution de tolérance aux glucides liée àune élévation des résistances périphériques à l'insuline ;

· antécédents thrombo-phlébitiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

· En cas d'hémorragies utérines, ne pas prescrire avant d'avoir préciséleur cause, notamment par des explorations de l'endomètre.

· En raison des risques thrombo-emboliques et métaboliques qui ne peuventêtre totalement écartés, interruption de l'administration en cas desurvenue :

o de troubles oculaires tels que pertes de la vision, diplopie, lésionsvasculaires de la rétine,

o d'accidents thrombo-emboliques veineux ou thrombotiques quel que soit leterritoire,

o de céphalées importantes.

· Prudence en cas d'antécédents d'infarctus myocardique ou cérébral,d'hy­pertension ou de diabète.

· En cas d'apparition d'une aménorrhée per-thérapeutique, s'assurer qu'ilne s'agit pas d'une grossesse.

Ce médicament contient du lactose. . Les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ;barbituriques, griséofulvine ; rifabutine ; rifampicine. Ces médicamentsdi­minuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique. Surveillancecli­nique et adaptation éventuelle de la posologie du progestatif pendant letraitement par inducteur et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettentd'é­carter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) desestroproges­tatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'estpas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (enparticulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs trèsandrogéno­mimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifsrécents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celuiqui est utilisé dans cette spécialité).

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, enraison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA parsystème-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, lesévénements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquenceselon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare(≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Tableau des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage éventuel risque d’entrainer des nausées, des vomissements,et des saignements. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07

Progestatif de synthèse, dérivé de norpregnane, la promégestone possèdele profil biologique suivant:

· affinité élevée et très spécifique vis-à-vis des récepteurs de laprogestérone, supérieure à celle de l'hormone naturelle. Elle forme avec cerécepteur un complexe de longue durée,

· compense l'insuffisance en progestérone à des doses 10 à 100 foisinférieures à celle de l'hormone naturelle,

· activité antiestrogénique,

· sans activité androgénique et estrogénique,

· activité faiblement antiandrogénique et antiglucocorti­coïde,

· La promégestone, administrée du 5ème au 25ème jour du cycle à la dosede 0,500 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire desgonadotrophines, diminue le taux d’estrogènes circulants et empêche lasécrétion de progestérone. Les études pharmacocliniques n’ont pas permisde montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· L'étude pharmacocinétique, après administration par voie intraveineusechez le rat d'une dose de 16 mg/kg de produit radioactif, indique que :

o la voie d'excrétion est principalement biliaire,

o 75% de la radioactivité sont excrétés dans les 24 heures,

o la promégestone est hydroxylée en position C-21 dans l'organisme.Ce­pendant, cette hydroxylation n'inactive pas la molécule. L'un des2 principaux métabolites obtenus après hydroxylation se lie fortement aurécepteur de la progestérone et possède donc un grand potentiel d'activitépro­gestative.

· L'étude pharmacocinétique, après administration orale unique chez lafemme montre que :

o la phase d'absorption est rapide, avec un pic plasmatique qui se situe enmoyenne à la 1ère heure,

o les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de8,2 µg.l-1après administration de 1 comprimé de 0,500 mg,

o la phase terminale d'élimination est caractérisée par une demi-viecomprise entre 5 et 12h mais avec des concentrations proches du seuil dedétection.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate demagnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à l’abri del’humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) ; boîte de 10, 20 ou30 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d‘exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26–28, rue Edward Steichen,

L-2540 Luxembourg

Luxembourg

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 324 918 3 4: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu)(com­mercialisé)

· 34009 324 920 8 4: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) (noncommercialisé)

· 34009 324 921 4 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) (noncommercialisé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 31/07/1981

Date de dernier renouvellement: 31/07/2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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