Notice patient - TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILALTER 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, médicamentsutilisés dans les troubles de l’érection – code ATC : G04BE08
TADALAFIL ALTER contient une substance active, le tadalafil, qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5.
TADALAFIL ALTER 5 mg est indiqué chez l’homme adulte ayant :
· une dysfonction érectile, c’est-à-dire quand un homme ne peutatteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Ila été montré que tadalafil améliorait significativement la capacité àobtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.A la suite d’une stimulation sexuelle, tadalafil agit en aidant la relaxationdes vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Ilen résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL ALTER ne vous aiderapas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il est important de savoirque TADALAFIL ALTER n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vouset votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez sivous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.
· des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénomméehypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge et danslaquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment desdifficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pascomplètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner,même la nuit. TADALAFIL ALTER améliore l’afflux sanguin vers la prostate etla vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômes del’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que tadalafilaméliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaine après ledébut du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILALTER 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances desdérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrited’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« lesdérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine depoitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que tadalafilaugmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitréssous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.
· si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crisecardiaque au cours des 90 derniers jours.
· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des6 derniers mois.
· si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertensionartérielle non contrôlée.
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affectiondécrite comme « accidents vasculaires oculaires ».
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que letadalafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenezdu riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TADALAFILALTER 5 mg, comprimé pelliculé.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de laprostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afind’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitementpar TADALAFIL ALTER pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFIL ALTERne traite pas le cancer de la prostate.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
L’efficacité de tadalafil n’est pas connue chez les patients ayantsubi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL ALTER et contacter immédiatement votremédecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL ALTER et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL ALTER ne doit pas être utilisé comme traitement de la dysfonctionérectile ou de l’hypertrophie bénigne de la prostate chez les femmes car ils'agit de problèmes de santé spécifiques aux hommes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL ALTER n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL ALTER si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILALTER, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL ALTER.Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traitéspar :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate).
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
· du riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate).
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé avec boissons et del’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité du tadalafil et doit donc êtrepris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avecvotre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne devez pas prendre cemédicament si vous êtes déjà enceinte sauf si strictement nécessaire etaprès en avoir discuté avec votre médecin.
Allaitement
Ne pas allaiter pendant la prise de ces comprimés car on ne sait pas si lemédicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse oul'allaitement.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant tadalafil. Vérifiez attentivement la façondont vous réagissez sous TADALAFIL ALTER avant de conduire un véhicule oud’utiliser des machines.
TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose :
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de TADALAFIL ALTER sont destinés à être utilisés par voieorale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La prise d’alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle.Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL ALTER, évitez deboire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertigeslors du passage à la position debout.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne,approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapterla dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL ALTER. Dansce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.
Ne prenez pas TADALAFIL ALTER plus d’une fois par jour.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL ALTER vous permet d'obtenirune érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée.La prise quotidienne de TADALAFIL ALTER peut être appropriée chez les hommesqui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.
Il est important de savoir que TADALAFIL ALTER n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL ALTER, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.
Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate
La dose est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne à prendreapproximativement au même moment de la journée. Si vous avez une hypertrophiebénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose indiquée estégalement d’un comprimé à 5 mg en UNE prise quotidienne.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenezpas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vousne devez pas prendre TADALAFIL ALTER plus d’une fois par jour.
Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· Priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede tadalafil (fréquence rare). Si vous avez une telle érection qui persiste demanière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatementun médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongé, sensations depalpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant tadalafil. La plupart de ceshommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
– des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant dutadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le blister après « EXP ».La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Tadalafil.................................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellosesodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, laurylsulfate desodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde defer jaune (E172).
Qu’est-ce que TADALAFIL ALTER 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune, rond, biconvexe,et lisse sur les deux faces.
Boîte de 14 et 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3, avenue de la BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3, avenue de la BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Fabricant
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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